Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisensaccharose bei Patienten mit Hüftfraktur zur Vorbeugung einer perioperativen Anämie
9. März 2010 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose bei Patienten mit Hüftfraktur und chirurgischem Eingriff zur Verhinderung einer perioperativen Anämie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöser Eisensaccharose bei Patienten mit Hüftfraktur und chirurgischem Eingriff zur Verhinderung einer perioperativen Anämie.
Es wird auch bestimmt, ob die intravenöse Verabreichung von Eisensaccharose die Ergebnisse wie Hämoglobinwerte, Transfusionsbedarf, postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Kosteneffizienz verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 65 Jahre alt
- Mit Hüftfraktur oder peritrochantärer Fraktur.
- Wer braucht einen chirurgischen Eingriff.
- Und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Tumorpathologische Fraktur.
- Zwei oder mehr lange Knochenbrüche.
- Serum-Ferritin-Spiegel > 300 ng/ml.
- Überempfindlichkeit gegen Eisensaccharose oder einen Bestandteil der Formulierung.
- Patienten mit allogener Transfusionsabstoßung.
- Patienten mit vorherigem Bedarf an Bluttransfusionen (Hb < 8 g/dl).
- Patienten, die mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren behandelt wurden.
- Patienten mit gerinnungshemmender Behandlung aufgrund einer thromboembolischen Hochrisikoerkrankung.
- Asthma in Behandlung.
- Zirrhose, akute Hepatitis oder erhöhte Aminotransferasen (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Fortgeschrittene Demenz (GDS>5) von der Global Deterioration Scale.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 1., 5. Tag und 1. und 6. Monat nach chirurgischem Eingriff.
|
Bluttransfusionsrate bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer Hüftfraktur und einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
|
1., 5. Tag und 1. und 6. Monat nach chirurgischem Eingriff.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einheiten von gepackten Zellen
Zeitfenster: 1. und 5. Tag, 1. und 6. Monat nach dem chirurgischen Eingriff.
|
Gepackte Zellen Durchschnitt.
|
1. und 5. Tag, 1. und 6. Monat nach dem chirurgischen Eingriff.
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. und 5. Tag, 1. und 6. Monat nach dem chirurgischen Eingriff.
|
Infektionen, Nebenwirkungen.
|
1. und 5. Tag, 1. und 6. Monat nach dem chirurgischen Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEIV-DC-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .