妊娠中のマラリアの間欠的予防治療と定期的なスクリーニングおよび治療との比較 (IPTp_IST)
スルファドキシン-ピリメタミンによる間欠的予防治療と妊娠中のマラリアの間欠的スクリーニングおよび治療の試験
マラリアの発生率は、妊娠中の女性の発生率を含め、多くのアフリカ諸国で減少しています。 したがって、妊娠中のスルファドキシン-ピリメタミン（SP-IPTp）による断続的な予防治療を妊娠中に数回行うことの有効性と費用対効果を再検討する必要があります。 SP-IPTp の代替案を検討する必要があります。 これは特に、女性が一年のうちの短期間だけ危険にさらされる、季節性マラリア感染が非常に多い地域に当てはまります。
このプロジェクトの目標は、殺虫剤で処理された長持ちする蚊帳の下で眠る妊婦において、予定された産前診療所でのスクリーニングと治療が、貧血、低出生体重児、および胎盤感染から保護するのに、SP- IPTp。
西アフリカの 4 か国 (ブルキナファソ、ガーナ、マリ、ガンビア) の調査地の産前診療所に来院する初妊婦と 2 次妊婦は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての女性は、出産前クリニックでの最初のプレゼンテーションで、長持ちする殺虫剤で処理された蚊帳を与えられます. グループ 1 (参照グループ) の女性は、現在の WHO ガイドラインに従って SP-IPTp を受け取ります。 グループ 2 の患者は、予定されている各出産前クリニックの訪問時に迅速な診断テストでスクリーニングされ、寄生虫症の場合は治療されます。 各グループ 2500 人ずつ、約 5000 人の女性が募集されます。 女性は、母体のヘモグロビンと出生時体重が記録され、胎盤サンプルが得られる病院で分娩するように勧められます。 自宅出産の場合は、出産後1週間以内に訪問し、母体のヘモグロビンと乳児の体重を記録します。 母親と乳児は、出産後 6 週間で再び診察を受けます。 また、分娩時に、RDT、顕微鏡検査、PCR を使用してマラリアを診断するために、母体の末梢血サンプルが採取されます。 試験の主要エンドポイントは、出生時体重と妊娠 38 週 (+/-2 週) の貧血です。 この研究は、グループ 1 と比較してグループ 2 の非劣性を示すように強化されています。 各介入の費用と費用対効果が評価されます。
妊娠中、特に妊娠後期のマラリア感染が乳児のマラリアリスクに影響を与える可能性があることを示唆する最近の証拠に照らして、ガーナのナヴロンゴサイトで募集された、妊娠中にISTまたはIPTpのいずれかを受けた母親から生まれた乳児を追跡することを提案しました当初提案された6週間を超えて、生後1年全体を通して。 これについては、クワメ エンクルマ科学技術大学、ガーナ保健サービス、ナヴロンゴ保健研究センターの倫理委員会から承認を受けています。 目的は、乳児の追跡中に、これらの乳児における症候性および無症候性の両方のマラリア感染の発生率に関する情報を取得することです。
この研究は、妊娠中のマラリアの負担を軽減するために、SP IPTpレジメンに代わる安全で効果的な方法があるかどうかについて、国のマラリア制御プログラムに情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1人目または2人目の妊娠の存在。
- -最初の予約で16〜30週間の妊娠が含まれており、交感神経底部の測定によって決定されます。
- 治験に参加するためのインフォームドコンセントの提供。
- -研究地域に居住し、妊娠期間中その地域に滞在する意向。
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 出産前に研究エリアを離れる意図。
- スルホンアミドに対する過敏症の病歴。
- -臨床エイズまたは既知のHIV陽性。
- -試験結果の解釈を妨げる可能性がある全身性疾患の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SP付きIPTp
研究対象の女性は、妊娠中に少なくとも 2 回の SP を投与されます。第 2 および第 3 トリメスター中に推奨される出生前の訪問ごとに 1 回ずつです。
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研究対象の女性は、妊娠中にスルファドキシン ピリメタミンを少なくとも 2 回投与されます。妊娠第 2 期および第 3 期に推奨される出生前の訪問ごとに 1 回ずつ投与されます。
他の名前：
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実験的：RDT を使用した IST
第 2 および第 3 トリメスターの出生前クリニック訪問中に RDT 陽性である人の迅速な診断テストと治療を使用したスケジュールされた断続的なスクリーニング。
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アルテメテル ルメファントリンを使用した第 2 および第 3 トリメスターの出生前診療所訪問中に迅速な診断テストと RDT 陽性である女性の治療を使用して、研究対象の女性を定期的に断続的にスクリーニングします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低出生体重児の有病率
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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妊娠後期貧血の有病率
時間枠：3～12ヶ月
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3～12ヶ月
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胎盤マラリアの有病率
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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分娩時または分娩直後の貧血の有病率。
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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末梢血寄生虫血症の有病率
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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妊娠中の臨床的マラリアのエピソード。
時間枠：1年
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1年
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母親の重篤な有害事象。
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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妊娠の悪影響 - 中絶、死産、新生児の死亡。
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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先天異常の発生。
時間枠：6～18ヶ月
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6～18ヶ月
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妊娠中のマラリアを制御するための各アプローチの実現可能性とコスト。
時間枠：1年
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1年
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母体の貧血（重度および非重度）および末梢マラリアの症例あたりのコストが回避されました。
時間枠：1年
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1年
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妊娠中の女性と出産前クリニックのスタッフによる各アプローチの受容性。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Chandramohan, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 主任研究者：Feiko T Kuile, PhD、Liverpool School of Tropical Medicine, UK
- 主任研究者：Harry Tagbor, DrPH、Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berry I, Walker P, Tagbor H, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Oduro A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B, Cairns M. Seasonal Dynamics of Malaria in Pregnancy in West Africa: Evidence for Carriage of Infections Acquired Before Pregnancy Until First Contact with Antenatal Care. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):534-542. doi: 10.4269/ajtmh.17-0620. Epub 2017 Nov 30.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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