간헐적 예방 치료 대 임신 중 말라리아의 정기 검사 및 치료 (IPTp_IST)
Sulfadoxine-pyrimethamine을 이용한 간헐적 예방 치료 대 임신 중 말라리아의 간헐적 선별 및 치료의 시험
임산부의 발병률을 포함하여 말라리아 발병률은 많은 아프리카 국가에서 감소하고 있습니다. 따라서 임신 중 설파독신-피리메타민(SP-IPTp)으로 간헐적 예방 치료를 임신 중 여러 차례 실시하는 경우, SP에 대한 내성 증가로 위협받는 개입의 효능과 비용 효율성을 재검토할 필요가 있습니다. SP-IPTp에 대한 가능한 대안을 탐색해야 합니다. 이것은 특히 여성이 1년 중 짧은 기간 동안만 위험에 노출되는 계절성 말라리아 전염이 심한 지역에 적용됩니다.
이 프로젝트의 목표는 오래 지속되는 살충제 처리된 모기장 아래에서 잠을 자는 임산부에서 각 예정된 산전 클리닉 방문 시 스크리닝 및 치료가 빈혈, 저체중아 및 태반 감염으로부터 보호하는 데 SP- IPTp.
4개 서아프리카 국가(부르키나 파소, 가나, 말리 및 감비아)의 연구 장소에 있는 산전 클리닉에 출석하는 초미분류 및 분분분류는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 산모는 산전 진료소에서 첫 진료를 받을 때 오래 지속되는 살충 처리된 모기장을 받게 됩니다. 그룹 1(참조 그룹)의 여성은 현재 WHO 지침에 따라 SP-IPTp를 받게 됩니다. 그룹 2에 속한 사람들은 예정된 각 산전 진료소 방문 시 신속 진단 검사를 통해 선별 검사를 받고 기생충 감염이 있는 경우 치료를 받게 됩니다. 각 그룹당 2,500명씩 약 5,000명의 여성이 모집됩니다. 산모는 산모의 헤모글로빈과 출생 체중을 기록하고 태반 샘플을 채취하는 병원에서 분만하도록 권장됩니다. 집에서 분만하는 사람은 분만 후 일주일 이내에 방문하여 산모의 헤모글로빈과 아기의 체중을 기록합니다. 산모와 아기는 분만 후 6주 후에 다시 볼 수 있습니다. 또한 분만 시 RDT, 현미경 및 PCR을 사용하여 말라리아 진단을 위해 말초 산모 혈액 샘플을 채취합니다. 시험의 1차 종점은 임신 38주(+/-2주)의 출생 체중 및 빈혈입니다. 이 연구는 그룹 1에 비해 그룹 2의 비열등성을 보여줍니다. 각 개입의 비용과 비용 효율성이 평가됩니다.
임신 중, 특히 마지막 3개월에 말라리아 감염이 유아의 말라리아 위험에 영향을 미칠 수 있다는 최근 증거에 비추어, 우리는 임신 중 IST 또는 IPTp를 받은 가나의 Navrongo 사이트에서 모집된 어머니에게서 태어난 유아를 추적할 것을 제안했습니다. 원래 제안된 6주를 넘어 생후 1년 내내. 우리는 Kwame Nkrumah 과학 기술 대학, Ghana Health Service 및 Navrongo Health Research Centre의 윤리 위원회로부터 이에 대한 승인을 받았습니다. 목표는 영아를 추적 관찰하는 동안 이들 영아의 증상 및 무증상 말라리아 감염 발생률에 대한 정보를 얻는 것입니다.
이 연구는 임신 중 말라리아의 부담을 줄이기 위해 SP IPTp 요법에 대한 대안적이고 안전하며 효과적인 방법이 있는지에 대한 정보를 국가 말라리아 통제 프로그램에 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 임신의 존재.
- symphysio-fundal 측정에 의해 결정된 첫 번째 예약을 포함하여 16주에서 30주 사이의 임신.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공.
- 연구 지역에 거주하고 임신 기간 동안 해당 지역에 머물 의향.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의의 부재.
- 분만 전에 연구 지역을 떠날 의도.
- sulphonamides에 대한 민감성의 병력.
- 임상적 AIDS 또는 알려진 HIV 양성.
- 시험 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 전신 질환의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SP가 있는 IPTp
연구 대상 여성은 임신 중 2회 및 3회 임신 중 권장 산전 방문 시 1회씩 최소 2회 SP를 투여받게 됩니다.
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연구 대상 여성은 임신 중 2회 및 3회 임신 중 권장 산전 방문 시 1회씩 최소 2회 용량의 설파독신 피리메타민을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: RDT를 사용하는 IST
임신 2기 및 3기의 산전 진료소 방문 중 RDT 양성 반응을 보인 사람들을 신속 진단 검사 및 치료를 사용하여 정기적으로 간헐적으로 선별 검사합니다.
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아르테메테르 루메판트린(arthemether lumefantrine)으로 임신 2기 및 3기에 산전 클리닉 방문 중 RDT 양성인 사람들의 치료 및 신속한 진단 테스트를 사용하여 연구 여성의 예정된 간헐적 스크리닝.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저체중아의 유병률
기간: 6~18개월
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6~18개월
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제3삼분기 빈혈의 유병률
기간: 3~12개월
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3~12개월
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태반 말라리아의 유병률
기간: 6~18개월
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6~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 시 또는 분만 직후 빈혈 유병률.
기간: 6~18개월
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6~18개월
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말초혈액 기생충혈증 유병률
기간: 6~18개월
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6~18개월
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임신 기간 동안의 임상적 말라리아 에피소드.
기간: 일년
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일년
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어머니의 심각한 부작용.
기간: 6~18개월
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6~18개월
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임신의 불리한 결과 - 낙태, 사산 및 신생아 사망.
기간: 6~18개월
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6~18개월
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선천성 기형의 발생.
기간: 6~18개월
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6~18개월
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임신 중 말라리아 통제에 대한 각 접근법의 타당성 및 비용.
기간: 일년
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일년
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산모 빈혈(중증 및 중증이 아님) 및 말초 말라리아 예방 사례당 비용.
기간: 일년
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일년
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임산부와 산전 진료소 직원의 각 접근법 수용 가능성.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Chandramohan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Feiko T Kuile, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine, UK
- 수석 연구원: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berry I, Walker P, Tagbor H, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Oduro A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B, Cairns M. Seasonal Dynamics of Malaria in Pregnancy in West Africa: Evidence for Carriage of Infections Acquired Before Pregnancy Until First Contact with Antenatal Care. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):534-542. doi: 10.4269/ajtmh.17-0620. Epub 2017 Nov 30.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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