Trattamento preventivo intermittente contro screening programmato e trattamento della malaria in gravidanza (IPTp_IST)

L'incidenza della malaria, compresa l'incidenza nelle donne in gravidanza, è in calo in molti paesi africani. Pertanto, è necessario riesaminare l'efficacia e l'economicità del trattamento preventivo intermittente con sulfadossina-pirimetamina in gravidanza (SP-IPTp) in diverse occasioni durante la gravidanza, un intervento che è minacciato dall'aumento della resistenza alla SP. Devono essere esplorate possibili alternative a SP-IPTp. Ciò vale soprattutto per le aree con trasmissione della malaria altamente stagionale in cui le donne sono a rischio solo per un breve periodo dell'anno.

L'obiettivo di questo progetto è determinare se nelle donne in gravidanza che dormono sotto una rete da letto trattata con insetticidi di lunga durata, lo screening e il trattamento a ogni visita clinica prenatale programmata siano altrettanto efficaci nel proteggerle dall'anemia, dal basso peso alla nascita e dall'infezione placentare come SP- IPTp.

Primigravidae e secundigravidae che si presentano alle cliniche prenatali nei siti di studio in quattro paesi dell'Africa occidentale (Burkina Faso, Ghana, Mali e Gambia) saranno randomizzati in uno dei due gruppi. A tutte le donne verrà data una rete da letto trattata con insetticida di lunga durata alla prima presentazione presso la clinica prenatale. Le donne del gruppo 1 (gruppo di riferimento) riceveranno SP-IPTp secondo le attuali linee guida dell'OMS. Quelli del gruppo 2 saranno sottoposti a screening con un test diagnostico rapido ad ogni visita clinica prenatale programmata e trattati se parassitaemici. Saranno reclutate circa 5000 donne, 2500 per ogni gruppo. Le donne saranno incoraggiate a partorire in ospedale dove verranno registrati l'emoglobina materna e il peso alla nascita e prelevato un campione di placenta. Coloro che partoriscono a casa saranno visitati entro una settimana dal parto e registrati l'emoglobina materna e il peso del neonato. Madri e bambini saranno rivisti sei settimane dopo il parto. Anche al momento del parto verrà prelevato un campione di sangue materno periferico per la diagnosi della malaria mediante RDT, microscopia e PCR. Gli endpoint primari dello studio saranno il peso alla nascita e l'anemia a 38 settimane (+/-2 settimane) di gestazione. Lo studio è potenziato per mostrare la non inferiorità del gruppo 2 rispetto al gruppo 1. Verranno valutati i costi e l'economicità di ciascun intervento.

Alla luce di recenti prove che suggeriscono che l'infezione da malaria durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo trimestre, può influenzare il rischio di malaria di un bambino, abbiamo proposto di seguire i bambini nati da madri reclutate nel sito di Navrongo in Ghana che hanno ricevuto IST o IPTp in gravidanza per tutto il loro primo anno di vita oltre le sei settimane originariamente proposte. Abbiamo ricevuto l'approvazione per questo dai comitati etici della Kwame Nkrumah University of Science and Technology, del Ghana Health Service e del Navrongo Health Research Center. L'obiettivo è quello di ottenere informazioni sull'incidenza delle infezioni malariche sia sintomatiche che asintomatiche in questi neonati durante il follow-up dei neonati.

Lo studio fornirà informazioni ai programmi nazionali di controllo della malaria sull'esistenza di metodi alternativi, sicuri ed efficaci al regime SP IPTp per ridurre il carico della malaria in gravidanza.