Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen ennaltaehkäisevä hoito vs. ajoitettu malarian seulonta ja hoito raskauden aikana (IPTp_IST)

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kokeilu ajoittaisesta ennaltaehkäisevästä hoidosta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla verrattuna malarian ajoittaiseen seulomiseen ja hoitoon raskauden aikana

Malarian ilmaantuvuus, myös raskaana olevien naisten ilmaantuvuus, on laskussa monissa Afrikan maissa. Siten on tarpeen tarkastella uudelleen tehoa ja kustannustehokkuutta antaa ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla raskauden aikana (SP-IPTp) useaan otteeseen raskauden aikana, interventio, jota uhkaa lisääntyvä vastustuskyky SP:lle. Mahdollisia vaihtoehtoja SP-IPTp:lle on tutkittava. Tämä koskee erityisesti alueita, joilla malaria tarttuu erittäin kausiluonteisesti ja joilla naiset ovat vaarassa vain lyhyen ajanjakson vuodesta.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, suojaavatko raskaana olevat naiset, jotka nukkuvat pitkäkestoisen hyönteismyrkkyllä ​​käsitellyn sänkyverkon alla, jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla tehdyllä käynnillä yhtä tehokkaasti anemialta, alhaiselta syntymäpainolta ja istukkainfektiolta kuin SP- IPTp.

Primigravidae ja secundigravidae, jotka esiintyvät synnytystä edeltävillä klinikoilla neljässä Länsi-Afrikan maassa (Burkina Faso, Ghana, Mali ja Gambia), satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Kaikille naisille annetaan pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä ​​käsitelty sänkyverkko ensiesittelyssä synnytysneuvolalla. Naiset ryhmässä 1 (vertailuryhmä) saavat SP-IPTp:n WHO:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ryhmään 2 kuuluvat seulotaan nopealla diagnostisella testillä jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla ja hoidetaan, jos heillä on parasitaemia. Rekrytoidaan noin 5000 naista, 2500 jokaiseen ryhmään. Naisia ​​kannustetaan synnyttämään sairaalassa, jossa äidin hemoglobiini ja syntymäpaino mitataan ja istukkanäyte otetaan. Kotona synnyttävien luona käydään viikon sisällä synnytyksestä ja äidin hemoglobiini ja vauvan paino kirjataan. Äidit ja vauvat nähdään uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Myös synnytyksen yhteydessä otetaan perifeerinen äidin verinäyte malarian diagnosointiin RDT:llä, mikroskopialla ja PCR:llä. Kokeen ensisijaiset päätepisteet ovat syntymäpaino ja anemia raskausviikolla 38 (+/-2 viikkoa). Tutkimus pyrkii osoittamaan, että ryhmä 2 ei ole huonompi kuin ryhmä 1. Kunkin toimenpiteen kustannukset ja kustannustehokkuus arvioidaan.

Ottaen huomioon viimeaikaiset todisteet, jotka viittaavat siihen, että malariatartunta raskauden aikana, erityisesti viimeisen kolmanneksen aikana, voi vaikuttaa vauvan malariariskiin, ehdotimme, että seurataan vauvoja, jotka ovat syntyneet Ghanan Navrongon tehtaaseen värvättyjen äideille, jotka ovat saaneet joko IST:tä tai IPTp:tä raskauden aikana. koko ensimmäisen elinvuotensa alun perin ehdotetun kuuden viikon jälkeen. Olemme saaneet tälle hyväksynnän Kwame Nkrumahin tiede- ja teknologiayliopiston eettisiltä toimikunnilta, Ghanan terveyspalvelulta ja Navrongon terveystutkimuskeskukselta. Tavoitteena on saada tietoa sekä oireettomien että oireettomien malariainfektioiden esiintyvyydestä näillä vauvoilla vauvojen seurannan aikana.

Tutkimus antaa tietoa kansallisille malarian torjuntaohjelmille siitä, onko SP IPTp -ohjelmalle vaihtoehtoisia, turvallisia ja tehokkaita menetelmiä malariataakan vähentämiseksi raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5354

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
      • Basse, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories
      • Navrongo, Ghana
        • Navrongo Health Research Centre
      • Bamako, Mali
        • Medical Research and Training Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensimmäisen tai toisen raskauden esiintyminen.
  2. Raskausaika 16-30 viikkoa mukaan lukien ensimmäisestä varauksesta symfysiologisen pohjan mittausten perusteella.
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen oikeudenkäyntiin liittymiselle.
  4. Asuminen tutkimusalueella ja aikomus oleskella alueella raskauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
  2. Aikomus poistua tutkimusalueelta ennen toimitusta.
  3. Aiempi herkkyys sulfonamideille.
  4. Kliininen AIDS tai tunnettu HIV-positiivisuus.
  5. Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti häiritsee kokeen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp ja SP
Tutkimusnaiset saavat raskauden aikana vähintään kaksi annosta SP:tä, yhden kummallakin suositellulla synnytystä edeltävällä käynnillä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Tutkimusnaiset saavat vähintään kaksi annosta sulfadoksinipyrimetamiinia raskauden aikana, yhden kummallakin suositellulla synnytystä edeltävällä käynnillä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Muut nimet:
  • SP
KOKEELLISTA: IST käyttäen RDT:tä
Suunniteltu ajoittainen seulonta, jossa käytetään pikadiagnostisia testejä ja hoitoa niille, jotka ovat RDT-positiivisia synnytystä edeltävien klinikkakäyntien aikana 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana.
Suunniteltu jaksollinen tutkimusnaisten seulonta nopealla diagnostisella testillä ja RDT-positiivisten potilaiden hoito synnytystä edeltävien klinikkakäyntien aikana 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana arthemether lumefantriinilla.
Muut nimet:
  • Coartem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alhaisen syntymäpainon yleisyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Kolmannen kolmanneksen anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
3-12 kuukautta
Istukan malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anemian esiintyvyys synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Perifeerisen veren parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Kliinisen malarian jaksot raskauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Vakavat haittatapahtumat äidillä.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Raskauden haitalliset seuraukset - abortit, kuolleena syntymät ja vastasyntyneiden kuolemat.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta
Jokaisen malarian torjuntamenetelmän toteutettavuus ja kustannukset raskauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kustannukset äidin anemiaa (vaikea ja ei-vakava) ja perifeeristä malariaa kohti estetty.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Raskaana olevien naisten ja synnytysneuvolan henkilökunnan hyväksyntä jokaisen lähestymistavan osalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Chandramohan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Feiko T Kuile, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine, UK
  • Päätutkija: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa