- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084213
Jaksottainen ennaltaehkäisevä hoito vs. ajoitettu malarian seulonta ja hoito raskauden aikana (IPTp_IST)
Kokeilu ajoittaisesta ennaltaehkäisevästä hoidosta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla verrattuna malarian ajoittaiseen seulomiseen ja hoitoon raskauden aikana
Malarian ilmaantuvuus, myös raskaana olevien naisten ilmaantuvuus, on laskussa monissa Afrikan maissa. Siten on tarpeen tarkastella uudelleen tehoa ja kustannustehokkuutta antaa ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla raskauden aikana (SP-IPTp) useaan otteeseen raskauden aikana, interventio, jota uhkaa lisääntyvä vastustuskyky SP:lle. Mahdollisia vaihtoehtoja SP-IPTp:lle on tutkittava. Tämä koskee erityisesti alueita, joilla malaria tarttuu erittäin kausiluonteisesti ja joilla naiset ovat vaarassa vain lyhyen ajanjakson vuodesta.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, suojaavatko raskaana olevat naiset, jotka nukkuvat pitkäkestoisen hyönteismyrkkyllä käsitellyn sänkyverkon alla, jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla tehdyllä käynnillä yhtä tehokkaasti anemialta, alhaiselta syntymäpainolta ja istukkainfektiolta kuin SP- IPTp.
Primigravidae ja secundigravidae, jotka esiintyvät synnytystä edeltävillä klinikoilla neljässä Länsi-Afrikan maassa (Burkina Faso, Ghana, Mali ja Gambia), satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä. Kaikille naisille annetaan pitkäkestoinen hyönteismyrkkyllä käsitelty sänkyverkko ensiesittelyssä synnytysneuvolalla. Naiset ryhmässä 1 (vertailuryhmä) saavat SP-IPTp:n WHO:n nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ryhmään 2 kuuluvat seulotaan nopealla diagnostisella testillä jokaisella suunnitellulla synnytystä edeltävällä klinikalla ja hoidetaan, jos heillä on parasitaemia. Rekrytoidaan noin 5000 naista, 2500 jokaiseen ryhmään. Naisia kannustetaan synnyttämään sairaalassa, jossa äidin hemoglobiini ja syntymäpaino mitataan ja istukkanäyte otetaan. Kotona synnyttävien luona käydään viikon sisällä synnytyksestä ja äidin hemoglobiini ja vauvan paino kirjataan. Äidit ja vauvat nähdään uudelleen kuuden viikon kuluttua synnytyksestä. Myös synnytyksen yhteydessä otetaan perifeerinen äidin verinäyte malarian diagnosointiin RDT:llä, mikroskopialla ja PCR:llä. Kokeen ensisijaiset päätepisteet ovat syntymäpaino ja anemia raskausviikolla 38 (+/-2 viikkoa). Tutkimus pyrkii osoittamaan, että ryhmä 2 ei ole huonompi kuin ryhmä 1. Kunkin toimenpiteen kustannukset ja kustannustehokkuus arvioidaan.
Ottaen huomioon viimeaikaiset todisteet, jotka viittaavat siihen, että malariatartunta raskauden aikana, erityisesti viimeisen kolmanneksen aikana, voi vaikuttaa vauvan malariariskiin, ehdotimme, että seurataan vauvoja, jotka ovat syntyneet Ghanan Navrongon tehtaaseen värvättyjen äideille, jotka ovat saaneet joko IST:tä tai IPTp:tä raskauden aikana. koko ensimmäisen elinvuotensa alun perin ehdotetun kuuden viikon jälkeen. Olemme saaneet tälle hyväksynnän Kwame Nkrumahin tiede- ja teknologiayliopiston eettisiltä toimikunnilta, Ghanan terveyspalvelulta ja Navrongon terveystutkimuskeskukselta. Tavoitteena on saada tietoa sekä oireettomien että oireettomien malariainfektioiden esiintyvyydestä näillä vauvoilla vauvojen seurannan aikana.
Tutkimus antaa tietoa kansallisille malarian torjuntaohjelmille siitä, onko SP IPTp -ohjelmalle vaihtoehtoisia, turvallisia ja tehokkaita menetelmiä malariataakan vähentämiseksi raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Université de Ouagadougou
-
-
-
-
-
Basse, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghana
- Navrongo Health Research Centre
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Medical Research and Training Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen tai toisen raskauden esiintyminen.
- Raskausaika 16-30 viikkoa mukaan lukien ensimmäisestä varauksesta symfysiologisen pohjan mittausten perusteella.
- Tietoisen suostumuksen antaminen oikeudenkäyntiin liittymiselle.
- Asuminen tutkimusalueella ja aikomus oleskella alueella raskauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
- Aikomus poistua tutkimusalueelta ennen toimitusta.
- Aiempi herkkyys sulfonamideille.
- Kliininen AIDS tai tunnettu HIV-positiivisuus.
- Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti häiritsee kokeen tulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp ja SP
Tutkimusnaiset saavat raskauden aikana vähintään kaksi annosta SP:tä, yhden kummallakin suositellulla synnytystä edeltävällä käynnillä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
|
Tutkimusnaiset saavat vähintään kaksi annosta sulfadoksinipyrimetamiinia raskauden aikana, yhden kummallakin suositellulla synnytystä edeltävällä käynnillä toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IST käyttäen RDT:tä
Suunniteltu ajoittainen seulonta, jossa käytetään pikadiagnostisia testejä ja hoitoa niille, jotka ovat RDT-positiivisia synnytystä edeltävien klinikkakäyntien aikana 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana.
|
Suunniteltu jaksollinen tutkimusnaisten seulonta nopealla diagnostisella testillä ja RDT-positiivisten potilaiden hoito synnytystä edeltävien klinikkakäyntien aikana 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana arthemether lumefantriinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alhaisen syntymäpainon yleisyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Kolmannen kolmanneksen anemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
3-12 kuukautta
|
|
Istukan malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anemian esiintyvyys synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren parasitemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Kliinisen malarian jaksot raskauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vakavat haittatapahtumat äidillä.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Raskauden haitalliset seuraukset - abortit, kuolleena syntymät ja vastasyntyneiden kuolemat.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
|
Jokaisen malarian torjuntamenetelmän toteutettavuus ja kustannukset raskauden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kustannukset äidin anemiaa (vaikea ja ei-vakava) ja perifeeristä malariaa kohti estetty.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Raskaana olevien naisten ja synnytysneuvolan henkilökunnan hyväksyntä jokaisen lähestymistavan osalta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Chandramohan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Feiko T Kuile, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine, UK
- Päätutkija: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry I, Walker P, Tagbor H, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Oduro A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B, Cairns M. Seasonal Dynamics of Malaria in Pregnancy in West Africa: Evidence for Carriage of Infections Acquired Before Pregnancy Until First Contact with Antenatal Care. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):534-542. doi: 10.4269/ajtmh.17-0620. Epub 2017 Nov 30.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiPcMA05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .