Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos megelőző kezelés a tervezett szűréssel és a malária kezelésével szemben a terhesség alatt (IPTp_IST)

2014. április 10. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A szulfadoxin-pirimetamin időszakos megelőző kezelésének kísérlete a malária időszakos szűrésével és kezelésével szemben

A malária előfordulása, beleértve a terhes nők előfordulását is, számos afrikai országban csökken. Emiatt újra meg kell vizsgálni annak hatékonyságát és költséghatékonyságát, hogy a terhesség alatt több alkalommal adják a szulfadoxin-pirimetamin (SP-IPTp) időszakos megelőző kezelést a terhesség alatt, amely beavatkozást az SP-vel szembeni fokozott rezisztencia fenyeget. Fel kell tárni az SP-IPTp lehetséges alternatíváit. Ez különösen érvényes azokra a területekre, ahol erősen szezonálisan terjed a malária, ahol a nők az év csak egy rövid időszakában vannak kitéve a veszélynek.

A projekt célja annak megállapítása, hogy a hosszan tartó rovarirtó szerrel kezelt ágyháló alatt alvó terhes nők esetében a szűrés és kezelés minden tervezett terhesklinikai látogatás alkalmával ugyanolyan hatékonyan védi-e őket a vérszegénységtől, az alacsony születési súlytól és a méhlepény-fertőzéstől, mint az SP- IPTp.

A négy nyugat-afrikai ország (Burkina Faso, Ghána, Mali és Gambia) vizsgálati helyszínén a terhesség előtti klinikákon jelentkező Primigravidae és secundigravidae két csoport valamelyikébe kerül véletlenszerűen. Minden nő kap egy tartós rovarirtó szerrel kezelt ágyhálót a terhességi klinikán történő első bemutatáskor. Az 1. csoportba (referenciacsoport) tartozó nők SP-IPTp-t kapnak a WHO jelenlegi irányelvei szerint. A 2. csoportba tartozókat minden tervezett várandósklinikai látogatás alkalmával gyorsdiagnosztikai teszttel szűrik, és parazitaemiás esetén kezelik. Körülbelül 5000 nőt vesznek fel, csoportonként 2500-at. A nőket arra biztatják, hogy kórházban szüljenek, ahol rögzítik az anyai hemoglobint és a születési súlyt, és placenta mintát vesznek. Az otthon szülõket a szülés után egy héten belül meglátogatják, és rögzítik az anyai hemoglobint és a csecsemõ súlyát. Az anyák és a csecsemők hat héttel a szülés után újra láthatóak lesznek. Szüléskor is perifériás anyai vérmintát vesznek a malária diagnosztizálásához RDT, mikroszkópos és PCR segítségével. A vizsgálat elsődleges végpontja a születési súly és a vérszegénység a terhesség 38. hetében (+/-2 hét). A vizsgálat célja, hogy a 2. csoport nem rosszabb az 1. csoporthoz képest. Az egyes beavatkozások költségeit és költséghatékonyságát értékelni kell.

Tekintettel a közelmúltbeli bizonyítékokra, amelyek arra utalnak, hogy a terhesség alatti maláriafertőzés, különösen az utolsó trimeszterben, befolyásolhatja a csecsemő malária kockázatát, azt javasoltuk, hogy kövessük a ghánai Navrongo telephelyen toborzott anyáktól született csecsemőket, akik terhesség alatt IST-t vagy IPTp-t kaptak. az eredetileg javasolt hat hetet meghaladó első életévük során. Erre jóváhagyást kaptunk a Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetem, a Ghánai Egészségügyi Szolgálat és a Navrongo Egészségügyi Kutatóközpont etikai bizottságaitól. A cél az, hogy a csecsemők nyomon követése során információkat szerezzenek mind a tünetekkel járó, mind a tünetmentes maláriafertőzések előfordulásáról ezeknél a csecsemőknél.

A tanulmány tájékoztatást nyújt a nemzeti malária-ellenőrzési programok számára arról, hogy léteznek-e alternatív, biztonságos és hatékony módszerek az SP IPTp-kezeléshez a terhesség alatti maláriaterhek csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5354

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Université de Ouagadougou
      • Basse, Gambia
        • Medical Research Council Laboratories
      • Navrongo, Ghána
        • Navrongo Health Research Centre
      • Bamako, Mali
        • Medical Research and Training Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Első vagy második terhesség jelenléte.
  2. Terhesség 16 és 30 hét között, beleértve az első foglalást, szimfizio-fundális mérések alapján.
  3. Tájékozott hozzájárulás megadása a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz.
  4. A vizsgált területen való tartózkodás és a terhesség idejére a területen való tartózkodási szándék.

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés hiánya.
  2. A vizsgálati terület elhagyásának szándéka a szállítás előtt.
  3. Szulfonamidokkal szembeni érzékenység anamnézisében.
  4. Klinikai AIDS vagy ismert HIV pozitivitás.
  5. Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp SP-vel
A vizsgált nők legalább két adag SP-t kapnak a terhességük alatt, egyet-egyet a 2. és 3. trimeszterben javasolt szülés előtti vizit alkalmával.
A vizsgálatban részt vevő nők legalább két adag szulfadoxin-pirimetamint kapnak a terhességük alatt, egyet-egyet a 2. és 3. trimeszterben javasolt szülés előtti vizit alkalmával.
Más nevek:
  • SP
KÍSÉRLETI: IST segítségével RDT
Tervezett időszakos szűrés gyorsdiagnosztikai tesztekkel és kezeléssel azoknak, akik RDT-pozitívak a születés előtti klinika 2. és 3. trimeszterében.
Vizsgált nők ütemezett időszakos szűrése gyors diagnosztikai teszttel, és a 2. és 3. trimeszterben a születés előtti klinika látogatása során RDT pozitívak arthemether lumefantrinnal történő kezelése.
Más nevek:
  • Coartem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony születési súly előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
A harmadik trimeszter anémia előfordulása
Időkeret: 3-12 hónap
3-12 hónap
A placenta malária előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérszegénység előfordulása a szülés idején vagy röviddel utána.
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
Perifériás vérparazitémia előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
Klinikai malária epizódok a terhesség alatt.
Időkeret: 1 év
1 év
Súlyos nemkívánatos események az anyában.
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
A terhesség káros következményei - abortuszok, halvaszületések és újszülöttkori halálozások.
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
Veleszületett rendellenességek előfordulása.
Időkeret: 6-18 hónap
6-18 hónap
A terhesség alatti malária elleni védekezés egyes megközelítéseinek megvalósíthatósága és költségei.
Időkeret: 1 év
1 év
Anyai vérszegénység (súlyos és nem súlyos) és perifériás malária esetenkénti költsége elkerülve.
Időkeret: 1 év
1 év
Az egyes megközelítések elfogadhatósága a várandós nők és a várandós klinika személyzete által.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Chandramohan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Feiko T Kuile, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine, UK
  • Kutatásvezető: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SP-IPTp

3
Iratkozz fel