- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01084213
Időszakos megelőző kezelés a tervezett szűréssel és a malária kezelésével szemben a terhesség alatt (IPTp_IST)
A szulfadoxin-pirimetamin időszakos megelőző kezelésének kísérlete a malária időszakos szűrésével és kezelésével szemben
A malária előfordulása, beleértve a terhes nők előfordulását is, számos afrikai országban csökken. Emiatt újra meg kell vizsgálni annak hatékonyságát és költséghatékonyságát, hogy a terhesség alatt több alkalommal adják a szulfadoxin-pirimetamin (SP-IPTp) időszakos megelőző kezelést a terhesség alatt, amely beavatkozást az SP-vel szembeni fokozott rezisztencia fenyeget. Fel kell tárni az SP-IPTp lehetséges alternatíváit. Ez különösen érvényes azokra a területekre, ahol erősen szezonálisan terjed a malária, ahol a nők az év csak egy rövid időszakában vannak kitéve a veszélynek.
A projekt célja annak megállapítása, hogy a hosszan tartó rovarirtó szerrel kezelt ágyháló alatt alvó terhes nők esetében a szűrés és kezelés minden tervezett terhesklinikai látogatás alkalmával ugyanolyan hatékonyan védi-e őket a vérszegénységtől, az alacsony születési súlytól és a méhlepény-fertőzéstől, mint az SP- IPTp.
A négy nyugat-afrikai ország (Burkina Faso, Ghána, Mali és Gambia) vizsgálati helyszínén a terhesség előtti klinikákon jelentkező Primigravidae és secundigravidae két csoport valamelyikébe kerül véletlenszerűen. Minden nő kap egy tartós rovarirtó szerrel kezelt ágyhálót a terhességi klinikán történő első bemutatáskor. Az 1. csoportba (referenciacsoport) tartozó nők SP-IPTp-t kapnak a WHO jelenlegi irányelvei szerint. A 2. csoportba tartozókat minden tervezett várandósklinikai látogatás alkalmával gyorsdiagnosztikai teszttel szűrik, és parazitaemiás esetén kezelik. Körülbelül 5000 nőt vesznek fel, csoportonként 2500-at. A nőket arra biztatják, hogy kórházban szüljenek, ahol rögzítik az anyai hemoglobint és a születési súlyt, és placenta mintát vesznek. Az otthon szülõket a szülés után egy héten belül meglátogatják, és rögzítik az anyai hemoglobint és a csecsemõ súlyát. Az anyák és a csecsemők hat héttel a szülés után újra láthatóak lesznek. Szüléskor is perifériás anyai vérmintát vesznek a malária diagnosztizálásához RDT, mikroszkópos és PCR segítségével. A vizsgálat elsődleges végpontja a születési súly és a vérszegénység a terhesség 38. hetében (+/-2 hét). A vizsgálat célja, hogy a 2. csoport nem rosszabb az 1. csoporthoz képest. Az egyes beavatkozások költségeit és költséghatékonyságát értékelni kell.
Tekintettel a közelmúltbeli bizonyítékokra, amelyek arra utalnak, hogy a terhesség alatti maláriafertőzés, különösen az utolsó trimeszterben, befolyásolhatja a csecsemő malária kockázatát, azt javasoltuk, hogy kövessük a ghánai Navrongo telephelyen toborzott anyáktól született csecsemőket, akik terhesség alatt IST-t vagy IPTp-t kaptak. az eredetileg javasolt hat hetet meghaladó első életévük során. Erre jóváhagyást kaptunk a Kwame Nkrumah Tudományos és Technológiai Egyetem, a Ghánai Egészségügyi Szolgálat és a Navrongo Egészségügyi Kutatóközpont etikai bizottságaitól. A cél az, hogy a csecsemők nyomon követése során információkat szerezzenek mind a tünetekkel járó, mind a tünetmentes maláriafertőzések előfordulásáról ezeknél a csecsemőknél.
A tanulmány tájékoztatást nyújt a nemzeti malária-ellenőrzési programok számára arról, hogy léteznek-e alternatív, biztonságos és hatékony módszerek az SP IPTp-kezeléshez a terhesség alatti maláriaterhek csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Université de Ouagadougou
-
-
-
-
-
Basse, Gambia
- Medical Research Council Laboratories
-
-
-
-
-
Navrongo, Ghána
- Navrongo Health Research Centre
-
-
-
-
-
Bamako, Mali
- Medical Research and Training Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első vagy második terhesség jelenléte.
- Terhesség 16 és 30 hét között, beleértve az első foglalást, szimfizio-fundális mérések alapján.
- Tájékozott hozzájárulás megadása a tárgyaláshoz való csatlakozáshoz.
- A vizsgált területen való tartózkodás és a terhesség idejére a területen való tartózkodási szándék.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- A vizsgálati terület elhagyásának szándéka a szállítás előtt.
- Szulfonamidokkal szembeni érzékenység anamnézisében.
- Klinikai AIDS vagy ismert HIV pozitivitás.
- Bármilyen szisztémás betegség jelenléte, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IPTp SP-vel
A vizsgált nők legalább két adag SP-t kapnak a terhességük alatt, egyet-egyet a 2. és 3. trimeszterben javasolt szülés előtti vizit alkalmával.
|
A vizsgálatban részt vevő nők legalább két adag szulfadoxin-pirimetamint kapnak a terhességük alatt, egyet-egyet a 2. és 3. trimeszterben javasolt szülés előtti vizit alkalmával.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: IST segítségével RDT
Tervezett időszakos szűrés gyorsdiagnosztikai tesztekkel és kezeléssel azoknak, akik RDT-pozitívak a születés előtti klinika 2. és 3. trimeszterében.
|
Vizsgált nők ütemezett időszakos szűrése gyors diagnosztikai teszttel, és a 2. és 3. trimeszterben a születés előtti klinika látogatása során RDT pozitívak arthemether lumefantrinnal történő kezelése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az alacsony születési súly előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
A harmadik trimeszter anémia előfordulása
Időkeret: 3-12 hónap
|
3-12 hónap
|
A placenta malária előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vérszegénység előfordulása a szülés idején vagy röviddel utána.
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
Perifériás vérparazitémia előfordulása
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
Klinikai malária epizódok a terhesség alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Súlyos nemkívánatos események az anyában.
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
A terhesség káros következményei - abortuszok, halvaszületések és újszülöttkori halálozások.
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
Veleszületett rendellenességek előfordulása.
Időkeret: 6-18 hónap
|
6-18 hónap
|
A terhesség alatti malária elleni védekezés egyes megközelítéseinek megvalósíthatósága és költségei.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Anyai vérszegénység (súlyos és nem súlyos) és perifériás malária esetenkénti költsége elkerülve.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Az egyes megközelítések elfogadhatósága a várandós nők és a várandós klinika személyzete által.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Chandramohan, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Feiko T Kuile, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine, UK
- Kutatásvezető: Harry Tagbor, DrPH, Kwame Nkrumah University of Science & Technology, School of Medical Sciences, Ghana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berry I, Walker P, Tagbor H, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Oduro A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B, Cairns M. Seasonal Dynamics of Malaria in Pregnancy in West Africa: Evidence for Carriage of Infections Acquired Before Pregnancy Until First Contact with Antenatal Care. Am J Trop Med Hyg. 2018 Feb;98(2):534-542. doi: 10.4269/ajtmh.17-0620. Epub 2017 Nov 30.
- Tagbor H, Cairns M, Bojang K, Coulibaly SO, Kayentao K, Williams J, Abubakar I, Akor F, Mohammed K, Bationo R, Dabira E, Soulama A, Djimde M, Guirou E, Awine T, Quaye S, Njie F, Ordi J, Doumbo O, Hodgson A, Oduro A, Meshnick S, Taylor S, Magnussen P, ter Kuile F, Woukeu A, Milligan P, Chandramohan D, Greenwood B. A Non-Inferiority, Individually Randomized Trial of Intermittent Screening and Treatment versus Intermittent Preventive Treatment in the Control of Malaria in Pregnancy. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0132247. doi: 10.1371/journal.pone.0132247. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiPcMA05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SP-IPTp
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthBefejezveMalária terhesség alattKongó, Demokratikus Köztársaság, Madagaszkár, Mozambik, Nigéria
-
Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control and... és más munkatársakBefejezve
-
JhpiegoBarcelona Institute for Global HealthBefejezveMalária terhesség alattKongó, Demokratikus Köztársaság, Madagaszkár, Mozambik, Nigéria
-
Kamuzu University of Health SciencesUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... és más munkatársakBefejezveMalária terhesség alattMalawi
-
Vidya RamanBefejezveKriptorchidizmus | Hypospadias | Mandula hipertrófia | Hydrocele | Adenoid hipertrófiaEgyesült Államok
-
Fotona d.o.o.IsmeretlenStressz vizelet inkontinenciaKanada
-
L&C BioPROMeDisToborzás
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Liverpool School... és más munkatársakBefejezveMalária terhesség alattBurkina Faso
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Ministry of Health and Medical Services, Solomon...World Health OrganizationMegszűntMalária | Malária terhesség alattSalamon-szigetek