性腺機能低下症の2型糖尿病患者における内皮機能および微小循環に対するテストステロンの影響
2019年4月2日 更新者：Dr Edward Jude、Tameside Hospital NHS Foundation Trust
第 IV 相：性腺機能低下症の 2 型糖尿病患者における内皮機能および微小循環に対するテストステロンの影響
真性糖尿病は、主に眼、神経、および腎臓に影響を与える長期的な合併症と関連しています。
これの主な根本的な原因の 1 つは、これらの臓器に栄養を供給する小血管の内皮 (小血管の内皮) の機能不全による損傷です。
テストステロンは、マクロ (大きな) 血管に影響を与えることが示されていますが、マイクロ (小さな) 血管に関するデータは限られています。
テストステロンは、第二次性徴への影響を超えて、代謝と血管の挙動に重要な影響を与えることが認識されています。
生理学的テストステロン療法は、心血管系に有益な効果をもたらし、安定狭心症や慢性心不全の患者の治療に使用され、ある程度の成功を収めています。
したがって研究者らは、2型糖尿病の男性の内皮に対する性腺機能低下症（低テストステロンレベル）の患者におけるテストステロン補充療法の効果を研究することを提案しています.
2型糖尿病および低テストステロンレベルおよび勃起不全（インポテンス）を有する40人の糖尿病患者が研究に募集されます。
すべての患者はテストステロン補充療法を受け、10 人の患者にはバルデナフィル（インポテンツ治療薬）も投与されます。
研究者らは、一酸化窒素 (血管の弛緩を引き起こす化学物質) や C 反応性タンパク質 (糖尿病患者で増加する可能性がある化学物質) などの生化学的マーカーとその効果を評価することにより、内皮機能障害の改善を実証したいと考えています。体重、血圧、糖尿病のコントロール、コレステロールについて。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton under Lyne、イギリス、OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
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Lancashire
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Ashton-under-Lyne、Lancashire、イギリス、OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の40人の男性患者。
WHO基準で判断された2型糖尿病：
- 30歳以降の糖尿病発症
- 食事療法またはインスリン以外の薬剤による血糖コントロール、または糖尿病と診断されてから 2 年後に開始されたインスリン
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴はありません。
以下によって定義される症候性性腺機能低下症：
- 総テストステロンが 10 nmol/l 未満
- 加齢男性症状スコア（AMS）が36以上。
- 勃起不全の性腺機能低下症の男性
- 年齢層 - 50～80歳
除外基準:
- -制御されていない高血圧（治療中のBP> 145/95）または重大な低血圧の患者。 (BP<100 収縮期)
- 現在の喫煙者
- 最近の心筋梗塞 (6 か月未満)、不安定狭心症または進行中の胸痛、最近 (6 か月以内) の心臓介入 (例: 血管形成術、ステント術または CABG) または脳卒中。
- -臨床的腎症（24時間タンパク質> 0.5 gまたは尿タンパク質+）または中等度の腎不全（血清クレアチニン> 150マイクロモル/ l）の患者。
- -前立腺がんの病歴または臨床検査での前立腺がんの疑い
- 男性乳腺のアンドロゲン依存性癌
- 肝腫瘍
- NEBIDOまたはLEVITRAに対する過敏症
- 多血症
- 心臓、腎臓、または肝臓の機能不全を含む一般的な全身疾患
- 硝酸塩を服用している患者は、レビトラ群には含まれません。
- -非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）による片眼の失明の病歴、このエピソードが以前のPDE5阻害剤への暴露に関連しているかどうかに関係なく。
- 網膜色素変性症などの遺伝性変性網膜疾患。
- -持続勃起症につながる可能性がある臨床的に重要な慢性血液疾患
- 出血性疾患
- かなりの活発な消化性潰瘍。
- リトナビルやインジナビルなどの HIV プロテアーゼ阻害剤とバルデナフィルの併用は、CYP 3A4 の強力な阻害剤であるため、禁忌です。
- バルデナフィルと強力な CYP 3A4 阻害剤であるケトコナゾールおよびイトラコナゾール (経口剤) との併用は、75 歳以上の男性には禁忌です。
- -プロトコルの要件を順守できないと見なされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン、バルデナフィル
すべての患者はテストステロンを受け取ります (n=40) これらの患者 (10 人の患者) もバルデナフィルを受け取ります
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ウンデカン酸テストステロン1000mg/4mlの注射用溶液が入ったNEBIDOアンプルです。 NEBIDO 注射 1000mg/4ml は、ベースライン、6 週、18 週、30 週、42 および 54 週に投与されます。 ネビドに加えて、勃起不全の患者にはレビトラが2週間投与されます。 定期的な臨床管理の一環として治験責任医師が必要と判断した併用薬は許容されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮依存性および内皮非依存性血管拡張の改善
時間枠：30週と54週
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内皮機能マーカーの改善
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30週と54週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能のマーカー
時間枠：54週
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二次有効性変数には、次の変更が含まれます
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54週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月11日
一次修了 (実際)
2014年9月14日
研究の完了 (実際)
2014年9月14日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Testosterone version1
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