睾酮对2型糖尿病伴性腺功能减退症患者内皮功能和微循环的影响
2019年4月2日 更新者：Dr Edward Jude、Tameside Hospital NHS Foundation Trust
第四期：睾酮对伴性腺机能减退的 2 型糖尿病患者内皮功能和微循环的影响
糖尿病与主要影响眼睛、神经和肾脏的长期并发症有关。
造成这种情况的主要根本原因之一是小血管内壁受损，为这些器官提供内皮功能障碍（小血管内壁）。
睾酮已被证明对大（大）血管有影响，但关于微（小）血管的数据有限。
睾酮被认为对新陈代谢和血管行为有重要影响，超出公认的对第二性征的影响。
生理性睾酮治疗对心血管系统有一些有益作用，并已成功用于治疗稳定型心绞痛和慢性心力衰竭患者。
因此，研究人员建议研究睾酮替代疗法对性腺功能减退症（低睾酮水平）患者的 2 型糖尿病男性内皮细胞的影响。
将招募 40 名患有 2 型糖尿病、低睾酮水平和勃起功能障碍（阳痿）的糖尿病患者参与研究。
所有患者都将接受睾酮替代疗法，10 名患者还将接受伐地那非（一种用于治疗阳痿的药物）。
研究人员希望通过评估一氧化氮（一种导致血管松弛的化学物质）和 C 反应蛋白（一种可以在糖尿病患者体内增加的化学物质）等生化标志物及其影响来证明内皮功能障碍的改善关于体重、血压、糖尿病控制和胆固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashton under Lyne、英国、OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
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Lancashire
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Ashton-under-Lyne、Lancashire、英国、OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 40 名男性 2 型糖尿病患者。
根据 WHO 标准判断的 T2DM：
- 30岁以后开始患糖尿病
- 通过饮食或胰岛素以外的药物控制血糖，或在糖尿病诊断 2 年后开始使用胰岛素
- 无糖尿病酮症酸中毒史。
症状性性腺功能减退症定义如下：
- 总睾酮低于 10 nmol/l
- 老年男性的症状评分（AMS）高于 36。
- 勃起功能障碍的性腺功能减退男性
- 年龄范围 - 50-80 岁
排除标准：
- 高血压未控制（治疗时血压>145/95）或显着低血压的患者。 (收缩压<100)
- 当前吸烟者
- 近期心肌梗死（<6 个月）、不稳定型心绞痛或持续性胸痛、近期（6 个月内）心脏介入治疗（例如 血管成形术、支架置入术或 CABG) 或中风。
- 患有临床肾病（24 小时蛋白 >0.5 g 或尿蛋白 +）或中度肾功能衰竭（血清肌酐 >150 微摩尔/升）的患者。
- 前列腺癌病史或临床检查怀疑前列腺癌
- 雄激素依赖性男性乳腺癌
- 肝脏肿瘤
- 对 NEBIDO 或 LEVITRA 过敏
- 红细胞增多症
- 一般全身性疾病，包括心脏、肾脏或肝脏功能不全
- 使用硝酸盐的患者将不包括在 Levitra 臂中。
- 因非动脉炎性缺血性视神经病变 (NAION) 而导致一只眼睛失明的病史，无论此事件是否与先前的 PDE5 抑制剂暴露有关。
- 遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎。
- 可能导致异常勃起的具有临床意义的慢性血液病
- 出血性疾病
- 明显的活动性消化性溃疡。
- 伐地那非与 HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦和茚地那韦）同时使用是禁忌的，因为它们是 CYP 3A4 的有效抑制剂
- 75 岁以上的男性禁用伐地那非与强效 CYP 3A4 抑制剂酮康唑和伊曲康唑（口服）同时使用。
- 被认为无法遵守协议要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮、伐地那非
所有患者都将接受睾酮（n=40），其中（10 名患者）还将接受伐地那非
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NEBIDO 安瓿瓶含有 1000 毫克/4 毫升十一酸睾酮注射液。 将在基线、6 周、18 周、30 周、42 和 54 周给予 NEBIDO 注射液 1000mg/4ml。 除 Nebido 外，勃起功能障碍患者还将服用 Levitra 2 周。 作为常规临床管理的一部分，研究者认为必要的合并用药是允许的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善内皮依赖性和非内皮依赖性血管舒张
大体时间：30 和 54 周
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内皮功能标志物的改善
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30 和 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能标志物
大体时间：54周
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次要疗效变量将包括以下变化
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54周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月11日
初级完成 (实际的)
2014年9月14日
研究完成 (实际的)
2014年9月14日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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