Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv testosteronu na endoteliální funkci a mikrocirkulaci u diabetiků typu 2 s hypogonadismem

2. dubna 2019 aktualizováno: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fáze IV: Vliv testosteronu na endoteliální funkci a mikrocirkulaci u diabetiků 2. typu s hypogonadismem

Diabetes mellitus je spojen s dlouhodobými komplikacemi postihujícími především oči, nervy a ledviny. Jednou z hlavních příčin tohoto jevu je poškození výstelky malých krevních cév zásobujících tyto orgány dysfunkcí endotelu (výstelky malých krevních cév). Bylo prokázáno, že testosteron má účinek na makro (velké) krevní cévy s omezenými dostupnými údaji o mikro (malých) krevních cévách. Je známo, že testosteron má důležité účinky na metabolismus a vaskulární chování nad rámec uznávaných účinků na sekundární sexuální charakteristiky. Fyziologická terapie testosteronem je spojena s některými příznivými účinky na kardiovaskulární systém a s určitým úspěchem se používá k léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris a chronickým srdečním selháním. Výzkumníci proto navrhují studovat účinky testosteronové substituční terapie u pacientů s hypogonadismem (nízká hladina testosteronu) na endotel u mužů s diabetem 2. typu. Do studie bude zahrnuto 40 diabetických pacientů s diabetem 2. typu a nízkou hladinou testosteronu a erektilní dysfunkcí (impotence). Všichni pacienti dostanou testosteronovou substituční terapii a 10 pacientů také Vardenafil (lék používaný k léčbě impotence). Vyšetřovatelé doufají, že prokážou zlepšení endoteliální dysfunkce posouzením biochemických markerů, jako je oxid dusnatý (chemická látka, která způsobuje relaxaci krevních cév) a C-reaktivní protein (chemická látka, která se může zvýšit u pacientů s diabetem), stejně jako účinek na váze, krevním tlaku, kontrole diabetu a cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton under Lyne, Spojené království, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 mužských pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

  • T2DM podle kritérií WHO:

    • nástup diabetes mellitus po 30. roce věku
    • glykémie kontrolovaná dietou nebo jinými léky než inzulínem nebo inzulínem zahájeným po 2 letech diagnózy diabetu
    • bez anamnézy diabetické ketoacidózy.

  • Symptomatický hypogonadismus, jak je definován:

    • Celkový testosteron pod 10 nmol/l
    • Skóre příznaků stárnutí mužů (AMS) nad 36.
  • Hypogonadičtí muži s erektilní dysfunkcí
  • Věkové rozmezí - 50-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (BP>145/95 při léčbě) nebo významnou hypotenzí. (BP<100 systolický)
  • Současní kuřáci
  • Nedávný infarkt myokardu (<6 měsíců), nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající bolest na hrudi, nedávný (během 6 měsíců) srdeční zásah (např. angioplastika, stentování nebo CABG) nebo mrtvice.
  • Pacienti s klinickou nefropatií (24hodinový protein >0,5 g nebo protein v moči +) nebo středně těžké selhání ledvin (sérový kreatinin >150 mikromol/l).
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na rakovinu prostaty při klinickém vyšetření
  • Androgen dependentní karcinom mužské mléčné žlázy
  • Nádory jater
  • Přecitlivělost na NEBIDO nebo LEVITRA
  • Polycytémie
  • Celkové systémové onemocnění, včetně srdeční, ledvinové nebo jaterní nedostatečnosti
  • Pacienti na nitrátech nebudou zařazeni do ramene Levitra.
  • Anamnéza ztráty zraku na jednom oku v důsledku nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato epizoda souvisela s předchozí expozicí inhibitoru PDE5 či nikoli.
  • Dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa.
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění, které může vést k priapismu
  • Poruchy krvácení
  • Významná aktivní peptická ulcerace.
  • Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir a indinavir, je kontraindikováno, protože jsou silnými inhibitory CYP 3A4
  • Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP 3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (perorální forma) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.
  • Pacienti byli považováni za neschopné splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron, Vardenafil
Všichni pacienti budou dostávat testosteron (n=40) z těchto (10 pacientů) bude dostávat také Vardenafil
Lék: Testosteron

NEBIDO ampule obsahující injekční roztok 1000 mg/4 ml testosteron undekanoátu. NEBIDO injekce 1000 mg/4 ml bude podávána na začátku, 6 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů, 42 a 54 týdnů. Levitra bude podávána pacientům s erektilní dysfunkcí po dobu 2 týdnů navíc k Nebidu.

Souběžná medikace, kterou zkoušející považuje za nezbytnou jako součást rutinního klinického řízení, bude přípustná.

Ostatní jména:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vazodilatace závislé a nezávislé na endotelu
Časové okno: 30 a 54 týdnů
Zlepšení markerů endoteliální funkce
30 a 54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery endoteliální funkce
Časové okno: 54 týdnů

Sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat změny následujících

  • Dostupnost oxidu dusnatého
  • Endoteliální zánět měřený pomocí CRP
  • Sérové ​​hladiny endoteliálních markerů: IGF a adhezivní molekuly
  • BMI, obvod pasu, kontrola glykémie (HbA1c), lipidový profil a krevní tlak.
  • Další laboratorní parametry
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Testosterone version1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit