Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van testosteron op endotheliale functie en microcirculatie bij type 2 diabetespatiënten met hypogonadisme

2 april 2019 bijgewerkt door: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: effect van testosteron op de endotheliale functie en microcirculatie bij diabetes type 2-patiënten met hypogonadisme

Diabetes mellitus wordt in verband gebracht met complicaties op de lange termijn die vooral de ogen, zenuwen en nieren aantasten. Een van de belangrijkste onderliggende oorzaken hiervan is schade aan de bekleding van de kleine bloedvaten die deze organen voorzien van disfunctie van het endotheel (bekleding van de kleine bloedvaten). Van testosteron is aangetoond dat het een effect heeft op macro (grote) bloedvaten met beperkte gegevens beschikbaar over de micro (kleine) bloedvaten. Van testosteron wordt erkend dat het belangrijke effecten heeft op het metabolisme en vasculair gedrag, naast de geaccepteerde effecten op secundaire geslachtskenmerken. Fysiologische testosterontherapie wordt geassocieerd met enkele gunstige effecten op het cardiovasculaire systeem en is met enig succes gebruikt om patiënten met stabiele angina en chronisch hartfalen te behandelen. De onderzoekers stellen daarom voor om de effecten van testosteronvervangingstherapie te bestuderen bij patiënten met hypogonadisme (lage testosteronspiegels) op het endotheel bij mannen met diabetes type 2. 40 diabetespatiënten met diabetes type 2 en lage testosteronspiegels en erectiestoornissen (impotentie) zullen voor de studie worden gerekruteerd. Alle patiënten krijgen een testosteronvervangingstherapie en 10 patiënten krijgen ook Vardenafil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om impotentie te behandelen). De onderzoekers hopen een verbetering van de endotheliale disfunctie aan te tonen door biochemische markers te beoordelen, zoals stikstofmonoxide (een chemische stof die ontspanning van de bloedvaten veroorzaakt) en C-reactief proteïne (een chemische stof die kan toenemen bij patiënten met diabetes), evenals het effect op gewicht, bloeddruk, diabetescontrole en cholesterol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton under Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 mannelijke patiënten met diabetes mellitus type 2.

  • T2DM zoals beoordeeld door WHO-criteria:

    • begin van diabetes mellitus na de leeftijd van 30 jaar
    • bloedglucose gereguleerd door dieet of andere medicijnen dan insuline, of insuline gestart na 2 jaar diagnose van diabetes
    • geen voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.

  • Symptomatisch hypogonadisme zoals gedefinieerd door:

    • Totaal testosteron lager dan 10 nmol/l
    • Symptoomscore (AMS) van ouder wordende mannen boven de 36.
  • Hypogonadische mannen met erectiestoornissen
  • Leeftijdsbereik - 50-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP>145/95 tijdens behandeling) of significante hypotensie. (BP<100 systolisch)
  • Huidige rokers
  • Recent myocardinfarct (<6 maanden), onstabiele angina pectoris of aanhoudende pijn op de borst, recente (binnen 6 maanden) hartinterventie (bijv. angioplastiek, stenting of CABG) of beroerte.
  • Patiënten met klinische nefropathie (24-uurs eiwit >0,5 g of urine-eiwit +) of matig nierfalen (serumcreatinine >150 micromol/l).
  • Geschiedenis van prostaatkanker of verdenking van prostaatkanker bij klinisch onderzoek
  • Androgeenafhankelijk carcinoom van de mannelijke borstklier
  • Lever tumoren
  • Overgevoeligheid voor NEBIDO of LEVITRA
  • Polycytemie
  • Algemene systemische ziekte, waaronder hart-, nier- of leverinsufficiëntie
  • Patiënten op nitraten worden niet opgenomen in de Levitra-arm.
  • Voorgeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arteriële ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of deze episode al dan niet verband hield met eerdere blootstelling aan PDE5-remmers.
  • Erfelijke degeneratieve netvliesaandoeningen zoals retinitis pigmentosa.
  • Klinisch significante chronische hematologische aandoening die kan leiden tot priapisme
  • Bloedingsstoornissen
  • Aanzienlijke actieve maagzweren.
  • Gelijktijdig gebruik van vardenafil met hiv-proteaseremmers zoals ritonavir en indinavir is gecontra-indiceerd, aangezien dit krachtige remmers zijn van CYP 3A4
  • Gelijktijdig gebruik van vardenafil met krachtige CYP 3A4-remmers ketoconazol en itraconazol (orale vorm) is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar.
  • Patiënten die niet in staat worden geacht te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testosteron, Vardenafil
Alle patiënten krijgen testosteron (n=40) hiervan (10 patiënten) krijgen ook vardenafil
Geneesmiddel: Testosteron

NEBIDO-ampullen met een oplossing voor injectie van 1000 mg/4 ml testosteronundecanoaat. NEBIDO-injectie 1000 mg/4 ml wordt gegeven bij aanvang, 6 weken, 18 weken, 30 weken, 42 en 54 weken. Naast Nebido zal gedurende 2 weken Levitra worden gegeven aan patiënten met erectiestoornissen.

Gelijktijdige medicatie die door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige klinische behandeling, is toegestaan.

Andere namen:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van endotheelafhankelijke en endotheelonafhankelijke vasodilatatie
Tijdsspanne: 30 en 54 weken
Verbetering van markers van endotheliale functie
30 en 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van endotheliale functie
Tijdsspanne: 54 weken

Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten veranderingen van het volgende

  • Beschikbaarheid van stikstofmonoxide
  • Endotheliale ontsteking zoals gemeten door CRP
  • Serumniveaus van endotheelmarkers: IGF en adhesiemoleculen
  • BMI, middelomtrek, glykemische controle (HbA1c), lipidenprofiel en bloeddruk.
  • Andere laboratoriumparameters
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Testosterone version1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Testosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren