Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin vaikutus endoteelin toimintaan ja mikroverenkiertoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Vaihe IV: Testosteronin vaikutus endoteelin toimintaan ja mikroverenkiertoon tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hypogonadismi

Diabetes mellitukseen liittyy pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, jotka vaikuttavat pääasiassa silmiin, hermoihin ja munuaisiin. Yksi tärkeimmistä syistä tähän on pienten verisuonten limakalvojen vaurioituminen, jotka tarjoavat näitä elimiä endoteelin (pienten verisuonten limakalvon) toimintahäiriöille. Testosteronin on osoitettu vaikuttavan makro- (suuriin) verisuoniin, mutta mikro- (pienistä) verisuonista on saatavilla vain vähän tietoa. Testosteronilla tiedetään olevan merkittäviä vaikutuksia aineenvaihduntaan ja verisuonikäyttäytymiseen toissijaisiin seksuaalisiin ominaisuuksiin hyväksyttyjen vaikutusten lisäksi. Fysiologisella testosteronihoidolla on joitakin hyödyllisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi potilaiden hoidossa, joilla on stabiili angina pectoris ja krooninen sydämen vajaatoiminta. Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan testosteronin korvaushoidon vaikutuksia hypogonadismipotilailla (matala testosteronitaso) tyypin 2 diabetesta sairastavien miesten endoteeliin. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 diabeetikkoa, joilla on tyypin 2 diabetes ja alhainen testosteronitaso ja erektiohäiriö (impotenssi). Kaikki potilaat saavat testosteronikorvaushoitoa ja 10 potilasta saa myös vardenafiilia (impotenssin hoitoon käytettävä lääke). Tutkijat toivovat voivansa osoittaa endoteelin toimintahäiriön paranemisen arvioimalla biokemiallisia markkereita, kuten typpioksidia (kemikaali, joka rentouttaa verisuonia) ja C-reaktiivista proteiinia (kemikaali, joka voi lisääntyä diabetespotilailla) sekä vaikutusta. painosta, verenpaineesta, diabeteksen hallinnasta ja kolesterolista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashton under Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 miespotilasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

  • T2DM WHO:n kriteerien mukaan arvioituna:

    • diabetes mellituksen puhkeaminen 30 vuoden iän jälkeen
    • verensokeri, joka on hallinnassa ruokavaliolla tai muilla lääkkeillä kuin insuliinilla, tai insuliinilla, joka aloitettiin 2 vuoden diabeteksen diagnoosin jälkeen
    • ei aiemmin ollut diabeettista ketoasidoosia.

  • Oireellinen hypogonadismi, joka määritellään:

    • Kokonaistestosteroni alle 10 nmol/l
    • Ikääntyvien miesten oirepisteet (AMS) yli 36.
  • Hypogonadiset miehet, joilla on erektiohäiriö
  • Ikähaarukka - 50-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon hypertensio (BP > 145/95 hoidon aikana) tai merkittävä hypotensio. (BP <100 systolinen)
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Äskettäinen sydäninfarkti (<6 kuukautta), epästabiili angina pectoris tai jatkuva rintakipu, äskettäinen (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti (esim. angioplastia, stentointi tai CABG) tai aivohalvaus.
  • Potilaat, joilla on kliininen nefropatia (24 tunnin proteiini > 0,5 g tai virtsan proteiini +) tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 mikromol/l).
  • Eturauhassyövän historia tai eturauhassyövän epäily kliinisessä tutkimuksessa
  • Androgeenista riippuvainen miehen rintarauhassyöpä
  • Maksakasvaimia
  • Yliherkkyys NEBIDOlle tai LEVITRAlle
  • Polysytemia
  • Yleinen systeeminen sairaus, mukaan lukien sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Nitraattipotilaita ei sisällytetä Levitra-haaraan.
  • Aiempi näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö tämä episodi aiempaan PDE5-estäjille altistumiseen vai ei.
  • Perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, kuten retinitis pigmentosa.
  • Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus, joka voi johtaa priapismiin
  • Verenvuotohäiriöt
  • Merkittävä aktiivinen peptinen haavauma.
  • Vardenafiilin samanaikainen käyttö HIV-proteaasin estäjien, kuten ritonaviirin ja indinaviirin, kanssa on vasta-aiheista, koska ne ovat voimakkaita CYP 3A4:n estäjiä.
  • Vardenafiilin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien ketokonatsolin ja itrakonatsolin kanssa (oraalinen muoto) on vasta-aiheista yli 75-vuotiaille miehille.
  • Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testosteroni, vardenafiili
Kaikki potilaat saavat testosteronia (n=40) näistä (10 potilasta) saavat myös vardenafiilia
Lääke: Testosteroni

NEBIDO-ampullit, jotka sisältävät injektioliuosta, jossa on 1000 mg/4 ml testosteroniundekanoaattia. NEBIDO-injektio 1000 mg/4 ml annetaan lähtötilanteessa 6 viikon, 18 viikon, 30 viikon, 42 ja 54 viikon kuluttua. Levitraa annetaan Nebidon lisäksi potilaille, joilla on erektiohäiriöitä 2 viikon ajan.

Samanaikainen lääkitys, jonka tutkija pitää tarpeellisena osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, on sallittua.

Muut nimet:
  • Testosteroni (NEBIDO)
  • Vardenafiili (Levitra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippuvaisen ja endoteelistä riippumattoman vasodilataation parantaminen
Aikaikkuna: 30 ja 54 viikkoa
Endoteelitoiminnan merkkiaineiden paraneminen
30 ja 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: 54 viikkoa

Toissijaiset tehokkuusmuuttujat sisältävät muutoksia seuraavista

  • Typpioksidin saatavuus
  • Endoteelitulehdus CRP:llä mitattuna
  • Endoteelimarkkerien seerumitasot: IGF ja adheesiomolekyylit
  • BMI, vyötärön ympärysmitta, glykeeminen kontrolli (HbA1c), lipidiprofiili ja verenpaine.
  • Muut laboratorioparametrit
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Testosterone version1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa