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Effet de la testostérone sur la fonction endothéliale et la microcirculation chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme

2 avril 2019 mis à jour par: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Phase IV : Effet de la testostérone sur la fonction endothéliale et la microcirculation chez les patients diabétiques de type 2 atteints d'hypogonadisme

Le diabète sucré est associé à des complications à long terme affectant principalement les yeux, les nerfs et les reins. L'une des principales causes sous-jacentes est l'endommagement de la paroi des petits vaisseaux sanguins alimentant ces organes avec un dysfonctionnement de l'endothélium (paroi des petits vaisseaux sanguins). Il a été démontré que la testostérone a un effet sur les macro (gros) vaisseaux sanguins avec des données limitées disponibles sur les micro (petits) vaisseaux sanguins. La testostérone est reconnue pour avoir des effets importants sur le métabolisme et le comportement vasculaire au-delà des effets acceptés sur les caractéristiques sexuelles secondaires. La thérapie physiologique à la testostérone est associée à certains effets bénéfiques sur le système cardiovasculaire et a été utilisée avec un certain succès pour traiter les patients souffrant d'angor stable et d'insuffisance cardiaque chronique. Les chercheurs proposent donc d'étudier les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les patients atteints d'hypogonadisme (faible taux de testostérone) sur l'endothélium chez les hommes atteints de diabète de type 2. 40 patients diabétiques atteints de diabète de type 2 et de faibles niveaux de testostérone et de dysfonction érectile (impuissance) seront recrutés dans l'étude. Tous les patients recevront une thérapie de remplacement de la testostérone et 10 patients recevront également du Vardenafil (un médicament utilisé pour traiter l'impuissance). Les chercheurs espèrent démontrer une amélioration de la dysfonction endothéliale en évaluant des marqueurs biochimiques tels que l'oxyde nitrique (un produit chimique qui provoque la relaxation des vaisseaux sanguins) et la protéine C-réactive (un produit chimique qui peut augmenter chez les patients atteints de diabète) ainsi que l'effet sur le poids, la tension artérielle, le contrôle du diabète et le cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ashton under Lyne, Royaume-Uni, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Royaume-Uni, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 40 patients de sexe masculin atteints de diabète sucré de type 2.

  • T2DM selon les critères de l'OMS :

    • début du diabète sucré après l'âge de 30 ans
    • glycémie contrôlée par un régime alimentaire ou des médicaments autres que l'insuline, ou insuline initiée après 2 ans diagnostic de diabète
    • aucun antécédent d'acidocétose diabétique.

  • Hypogonadisme symptomatique tel que défini par :

    • Testostérone totale inférieure à 10 nmol/l
    • Score des symptômes des hommes âgés (AMS) supérieur à 36.
  • Hommes hypogonadiques avec dysfonction érectile
  • Tranche d'âge - 50-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hypertension non contrôlée (TA > 145/95 sous traitement) ou une hypotension importante. (TA <100 systolique)
  • Fumeurs actuels
  • Infarctus du myocarde récent (< 6 mois), angor instable ou douleur thoracique persistante, intervention cardiaque récente (moins de 6 mois) (par ex. angioplastie, stenting ou pontage coronarien) ou accident vasculaire cérébral.
  • Patients présentant une néphropathie clinique (protéine 24 h > 0,5 g ou protéine urinaire +) ou une insuffisance rénale modérée (créatinine sérique > 150 μmol/l).
  • Antécédents de cancer de la prostate ou suspicion de cancer de la prostate à l'examen clinique
  • Carcinome androgéno-dépendant de la glande mammaire masculine
  • Tumeurs du foie
  • Hypersensibilité à NEBIDO ou LEVITRA
  • Polyglobulie
  • Maladie systémique générale, y compris insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
  • Les patients sous nitrates ne seront pas inclus dans le bras Levitra.
  • Antécédents de perte de vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique non artéritique (NOIAN), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
  • Troubles rétiniens dégénératifs héréditaires tels que la rétinite pigmentaire.
  • Maladie hématologique chronique cliniquement significative pouvant entraîner un priapisme
  • Troubles hémorragiques
  • Importante ulcération peptique active.
  • L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le ritonavir et l'indinavir est contre-indiquée, car ce sont de puissants inhibiteurs du CYP 3A4
  • L'utilisation concomitante de vardénafil avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4, le kétoconazole et l'itraconazole (forme orale), est contre-indiquée chez les hommes de plus de 75 ans.
  • Patients jugés incapables de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Testostérone, Vardénafil
Tous les patients recevront de la testostérone (n = 40) parmi ceux-ci (10 patients) recevront également du vardénafil
Médicament: Testostérone

Ampoules NEBIDO contenant une solution injectable de 1000 mg/4 ml d'undécanoate de testostérone. NEBIDO injection 1000 mg/4 ml sera administré au départ, 6 semaines, 18 semaines, 30 semaines, 42 et 54 semaines. Levitra sera administré aux patients souffrant de dysfonction érectile pendant 2 semaines en plus de Nebido.

Les médicaments concomitants jugés nécessaires par l'investigateur dans le cadre de la prise en charge clinique de routine seront autorisés.

Autres noms:
  • Testostérone (NEBIDO)
  • Vardénafil (Levitra)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la vasodilatation endothéliale dépendante et endothéliale indépendante
Délai: 30 et 54 semaines
Amélioration des marqueurs de la fonction endothéliale
30 et 54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la fonction endothéliale
Délai: 54 semaines

Les variables d'efficacité secondaires incluront les changements des éléments suivants

  • Disponibilité de l'oxyde nitrique
  • Inflammation endothéliale mesurée par la CRP
  • Taux sériques de marqueurs endothéliaux : IGF et molécules d'adhésion
  • IMC, tour de taille, contrôle glycémique (HbA1c), profil lipidique et tension artérielle.
  • Autres paramètres de laboratoire
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Testosterone version1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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