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Efecto de la testosterona sobre la función endotelial y la microcirculación en pacientes diabéticos tipo 2 con hipogonadismo

2 de abril de 2019 actualizado por: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: efecto de la testosterona sobre la función endotelial y la microcirculación en pacientes diabéticos tipo 2 con hipogonadismo

La diabetes mellitus se asocia con complicaciones a largo plazo que afectan principalmente a los ojos, los nervios y los riñones. Una de las principales causas subyacentes de esto es el daño al revestimiento de los vasos sanguíneos pequeños que irrigan estos órganos con disfunción del endotelio (revestimiento de los vasos sanguíneos pequeños). Se ha demostrado que la testosterona tiene un efecto en los vasos sanguíneos macro (grandes) con datos limitados disponibles sobre los vasos sanguíneos micro (pequeños). Se reconoce que la testosterona tiene efectos importantes sobre el metabolismo y el comportamiento vascular más allá de los efectos aceptados sobre las características sexuales secundarias. La terapia con testosterona fisiológica está asociada con algunos efectos beneficiosos sobre el sistema cardiovascular y se ha utilizado con cierto éxito para tratar a pacientes con angina estable e insuficiencia cardíaca crónica. Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona en pacientes con hipogonadismo (niveles bajos de testosterona) sobre el endotelio en hombres con diabetes tipo 2. Se reclutarán para el estudio 40 pacientes diabéticos con diabetes tipo 2 y niveles bajos de testosterona y disfunción eréctil (impotencia). Todos los pacientes recibirán terapia de reemplazo de testosterona y 10 pacientes también recibirán Vardenafil (un medicamento que se usa para tratar la impotencia). Los investigadores esperan demostrar una mejora en la disfunción endotelial mediante la evaluación de marcadores bioquímicos como el óxido nítrico (un químico que causa la relajación de los vasos sanguíneos) y la proteína C reactiva (un químico que puede aumentar en pacientes con diabetes), así como el efecto sobre el peso, la presión arterial, el control de la diabetes y el colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton under Lyne, Reino Unido, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 pacientes varones con diabetes mellitus tipo 2.

  • DMT2 según los criterios de la OMS:

    • aparición de diabetes mellitus después de los 30 años
    • glucosa en sangre controlada por dieta o medicamentos diferentes a la insulina, o insulina iniciada después de 2 años diagnóstico de diabetes
    • sin antecedentes de cetoacidosis diabética.

  • Hipogonadismo sintomático definido por:

    • Testosterona total por debajo de 10 nmol/l
    • Puntuación de síntomas de hombres mayores (AMS) por encima de 36.
  • Hombres hipogonádicos con disfunción eréctil
  • Rango de edad- 50-80 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada (TA > 145/95 en tratamiento) o hipotensión importante. (PA <100 sistólica)
  • fumadores actuales
  • Infarto de miocardio reciente (<6 meses), angina inestable o dolor torácico continuo, intervención cardíaca reciente (dentro de los 6 meses) (p. angioplastia, colocación de stent o CABG) o accidente cerebrovascular.
  • Pacientes con nefropatía clínica (proteína de 24 h >0,5 g o proteína en orina +) o insuficiencia renal moderada (creatinina sérica >150 micromol/l).
  • Antecedentes de cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata en el examen clínico
  • Carcinoma dependiente de andrógenos de la glándula mamaria masculina
  • Tumores hepáticos
  • Hipersensibilidad a NEBIDO o LEVITRA
  • policitemia
  • Enfermedad sistémica general, incluyendo insuficiencia cardíaca, renal o hepática
  • Los pacientes que toman nitratos no se incluirán en el brazo de Levitra.
  • Antecedentes de pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la exposición previa al inhibidor de la PDE5.
  • Trastornos hereditarios degenerativos de la retina como la retinitis pigmentosa.
  • Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que puede conducir al priapismo
  • trastornos hemorrágicos
  • Ulceración péptica activa significativa.
  • Está contraindicado el uso concomitante de vardenafil con inhibidores de la proteasa del VIH como ritonavir e indinavir, ya que son potentes inhibidores de CYP 3A4.
  • El uso concomitante de vardenafilo con inhibidores potentes de CYP 3A4, ketoconazol e itraconazol (forma oral), está contraindicado en hombres mayores de 75 años.
  • Pacientes considerados incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Testosterona, Vardenafilo
Todos los pacientes recibirán Testosterona (n=40) de estos (10 pacientes) también recibirán Vardenafil
Droga: Testosterona

Ampollas de NEBIDO que contienen una solución inyectable de 1000 mg/4 ml de undecanoato de testosterona. La inyección de NEBIDO de 1000 mg/4 ml se administrará al inicio del estudio, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 y 54 semanas. Levitra se administrará a aquellos pacientes con disfunción eréctil durante 2 semanas además de Nebido.

Se permitirá la medicación concomitante que el investigador considere necesaria como parte del manejo clínico de rutina.

Otros nombres:
  • Testosterona (NEBIDO)
  • Vardenafilo (Levitra)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la vasodilatación endotelial dependiente e independiente del endotelio
Periodo de tiempo: 30 y 54 semanas
Mejora en marcadores de función endotelial
30 y 54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de función endotelial
Periodo de tiempo: 54 semanas

Las variables secundarias de eficacia incluirán cambios de los siguientes

  • Disponibilidad de óxido nítrico
  • Inflamación endotelial medida por PCR
  • Niveles séricos de marcadores endoteliales: IGF y moléculas de adhesión
  • IMC, perímetro de cintura, control glucémico (HbA1c), perfil lipídico y tensión arterial.
  • Otros parámetros de laboratorio
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Testosterone version1

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