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Effetto del testosterone sulla funzione endoteliale e sulla microcircolazione nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo

2 aprile 2019 aggiornato da: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: effetto del testosterone sulla funzione endoteliale e sulla microcircolazione nei pazienti diabetici di tipo 2 con ipogonadismo

Il diabete mellito è associato a complicanze a lungo termine che colpiscono principalmente gli occhi, i nervi ei reni. Una delle principali cause alla base di ciò è il danno al rivestimento dei piccoli vasi sanguigni che forniscono a questi organi la disfunzione dell'endotelio (rivestimento dei piccoli vasi sanguigni). È stato dimostrato che il testosterone ha un effetto sui vasi sanguigni macro (grandi) con dati limitati disponibili sui vasi sanguigni micro (piccoli). È riconosciuto che il testosterone ha effetti importanti sul metabolismo e sul comportamento vascolare oltre agli effetti accettati sui caratteri sessuali secondari. La terapia fisiologica con testosterone è associata ad alcuni effetti benefici sul sistema cardiovascolare ed è stata utilizzata con un certo successo per il trattamento di pazienti con angina stabile e insufficienza cardiaca cronica. I ricercatori propongono quindi di studiare gli effetti della terapia sostitutiva con testosterone in pazienti con ipogonadismo (bassi livelli di testosterone) sull'endotelio nei maschi con diabete di tipo 2. 40 pazienti diabetici con diabete di tipo 2 e bassi livelli di testosterone e disfunzione erettile (impotenza) saranno reclutati nello studio. Tutti i pazienti riceveranno una terapia sostitutiva con testosterone e 10 pazienti riceveranno anche Vardenafil (un farmaco usato per trattare l'impotenza). I ricercatori sperano di dimostrare un miglioramento della disfunzione endoteliale valutando marcatori biochimici come l'ossido nitrico (una sostanza chimica che provoca il rilassamento dei vasi sanguigni) e la proteina C-reattiva (una sostanza chimica che può aumentare nei pazienti con diabete) nonché l'effetto su peso, pressione arteriosa, controllo del diabete e colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton under Lyne, Regno Unito, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 pazienti maschi con diabete mellito di tipo 2.

  • DMT2 secondo i criteri dell'OMS:

    • insorgenza del diabete mellito dopo i 30 anni
    • glicemia controllata da dieta o farmaci diversi dall'insulina, o insulina iniziata dopo 2 anni di diagnosi di diabete
    • nessuna storia di chetoacidosi diabetica.

  • Ipogonadismo sintomatico come definito da:

    • Testosterone totale inferiore a 10 nmol/l
    • Punteggio dei sintomi dei maschi anziani (AMS) superiore a 36.
  • Uomini ipogonadici con disfunzione erettile
  • Fascia d'età: 50-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata (BP>145/95 durante il trattamento) o ipotensione significativa. (PA <100 sistolica)
  • Attuali fumatori
  • Infarto del miocardio recente (<6 mesi), angina instabile o dolore toracico in corso, intervento cardiaco recente (entro 6 mesi) (ad es. angioplastica, stent o CABG) o ictus.
  • Pazienti con nefropatia clinica (proteine ​​delle 24 ore >0,5 g o proteine ​​delle urine +) o insufficienza renale moderata (creatinina sierica >150 micromol/l).
  • Storia di cancro alla prostata o sospetto di cancro alla prostata all'esame clinico
  • Carcinoma androgeno dipendente della ghiandola mammaria maschile
  • Tumori del fegato
  • Ipersensibilità a NEBIDO o LEVITRA
  • Policitemia
  • Malattia sistemica generale, inclusa insufficienza cardiaca, renale o epatica
  • I pazienti che assumono nitrati non saranno inclusi nel braccio Levitra.
  • Anamnesi di perdita della vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica non arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo episodio fosse o meno correlato alla precedente esposizione all'inibitore della PDE5.
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari come la retinite pigmentosa.
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa che può portare al priapismo
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera peptica attiva significativa.
  • L'uso concomitante di vardenafil con inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir e indinavir è controindicato, poiché sono potenti inibitori del CYP 3A4
  • L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP 3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forma orale) è controindicato negli uomini di età superiore a 75 anni.
  • Pazienti ritenuti non in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone, vardenafil
Tutti i pazienti riceveranno Testosterone (n=40) di questi (10 pazienti) riceveranno anche Vardenafil
Droga: Testosterone

NEBIDO fiale contenenti una soluzione iniettabile di 1000 mg/4 ml di testosterone undecanoato. L'iniezione di NEBIDO 1000 mg/4 ml verrà somministrata al basale, 6 settimane, 18 settimane, 30 settimane, 42 e 54 settimane. Levitra verrà somministrato a quei pazienti con disfunzione erettile per 2 settimane in aggiunta a Nebido.

Saranno consentiti farmaci concomitanti ritenuti necessari dallo sperimentatore come parte della gestione clinica di routine.

Altri nomi:
  • Testosterone (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della vasodilatazione endoteliale dipendente ed endoteliale indipendente
Lasso di tempo: 30 e 54 settimane
Miglioramento dei marcatori della funzione endoteliale
30 e 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 54 settimane

Le variabili secondarie di efficacia includeranno i cambiamenti di quanto segue

  • Disponibilità di ossido nitrico
  • Infiammazione endoteliale misurata da CRP
  • Livelli sierici dei marcatori endoteliali: IGF e molecole di adesione
  • BMI, circonferenza vita, controllo glicemico (HbA1c), profilo lipidico e pressione arteriosa.
  • Altri parametri di laboratorio
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Testosterone version1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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