Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na czynność śródbłonka i mikrokrążenie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Faza IV: Wpływ testosteronu na czynność śródbłonka i mikrokrążenie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipogonadyzmem

Cukrzyca wiąże się z długotrwałymi powikłaniami dotyczącymi głównie oczu, nerwów i nerek. Jedną z głównych przyczyn tego stanu jest uszkodzenie wyściółki małych naczyń krwionośnych zaopatrujących te narządy z dysfunkcją śródbłonka (wyściółki małych naczyń krwionośnych). Wykazano, że testosteron ma wpływ na makro (duże) naczynia krwionośne, przy ograniczonych danych dostępnych na temat mikro (małych) naczyń krwionośnych. Uznaje się, że testosteron ma istotny wpływ na metabolizm i zachowanie naczyniowe poza akceptowanym wpływem na drugorzędowe cechy płciowe. Fizjologiczna terapia testosteronem wiąże się z korzystnym wpływem na układ sercowo-naczyniowy i jest stosowana z pewnym powodzeniem w leczeniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i przewlekłą niewydolnością serca. Dlatego badacze proponują zbadanie wpływu terapii zastępczej testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem (niski poziom testosteronu) na śródbłonek u mężczyzn z cukrzycą typu 2. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niskim poziomem testosteronu oraz zaburzeniami erekcji (impotencja). Wszyscy pacjenci otrzymają terapię zastępczą testosteronem, a 10 pacjentów otrzyma także wardenafil (lek stosowany w leczeniu impotencji). Badacze mają nadzieję wykazać poprawę dysfunkcji śródbłonka poprzez ocenę markerów biochemicznych, takich jak tlenek azotu (substancja chemiczna powodująca rozluźnienie naczyń krwionośnych) i białko C-reaktywne (substancja chemiczna, której stężenie może wzrosnąć u pacjentów z cukrzycą), a także wpływ na wagę, ciśnienie krwi, kontrolę cukrzycy i poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton under Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 pacjentów płci męskiej z cukrzycą typu 2.

  • T2DM według kryteriów WHO:

    • początek cukrzycy po 30 roku życia
    • glikemia kontrolowana dietą lub lekami innymi niż insulina lub insulina rozpoczęta po 2 latach od rozpoznania cukrzycy
    • brak historii cukrzycowej kwasicy ketonowej.

  • Objawowy hipogonadyzm zdefiniowany przez:

    • Testosteron całkowity poniżej 10 nmol/l
    • Ocena objawów starzenia się mężczyzn (AMS) powyżej 36.
  • Hipogonadyczni mężczyźni z zaburzeniami erekcji
  • Przedział wiekowy - 50-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP >145/95 podczas leczenia) lub znacznym niedociśnieniem. (ciśnienie skurczowe <100)
  • Obecni palacze
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy), niestabilna dławica piersiowa lub utrzymujący się ból w klatce piersiowej, niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) interwencja kardiologiczna (np. angioplastyka, stentowanie lub CABG) lub udar.
  • Pacjenci z kliniczną nefropatią (24-godzinne stężenie białka >0,5 g lub białko w moczu +) lub umiarkowaną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150 mikromoli/l).
  • Historia raka prostaty lub podejrzenie raka prostaty w badaniu klinicznym
  • Androgenozależny rak męskiego gruczołu sutkowego
  • Guzy wątroby
  • Nadwrażliwość na NEBIDO lub LEVITRA
  • Czerwienica
  • Ogólna choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność serca, nerek lub wątroby
  • Pacjenci otrzymujący azotany nie zostaną włączeni do grupy Levitra.
  • Historia utraty wzroku w jednym oku z powodu niezwiązanej z zapaleniem tętnic niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy ten epizod był związany z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.
  • Dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna, która może prowadzić do priapizmu
  • Zaburzenia krwawienia
  • Znaczny czynny wrzód trawienny.
  • Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak rytonawir i indynawir, jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP 3A4
  • Jednoczesne stosowanie wardenafilu z silnymi inhibitorami CYP 3A4, ketokonazolem i itrakonazolem (postać doustna), jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat.
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testosteron, Wardenafil
Wszyscy pacjenci otrzymają testosteron (n=40) spośród tych (10 pacjentów) otrzymają również wardenafil
Lek: Testosteron

Ampułki NEBIDO zawierające roztwór do wstrzykiwań 1000mg/4ml undekanianu testosteronu. Wstrzyknięcie NEBIDO 1000 mg/4 ml zostanie podane na początku badania, 6 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni, 42 i 54 tygodni. Levitra będzie podawana pacjentom z zaburzeniami erekcji przez 2 tygodnie oprócz Nebido.

Jednoczesne stosowanie leków uznanych przez badacza za konieczne w ramach rutynowego postępowania klinicznego będzie dopuszczalne.

Inne nazwy:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Wardenafil (Levitra)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zależnego od śródbłonka i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń
Ramy czasowe: 30 i 54 tydzień
Poprawa wskaźników funkcji śródbłonka
30 i 54 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 54 tygodnie

Drugorzędowe zmienne skuteczności będą obejmować zmiany następujących elementów

  • Dostępność tlenku azotu
  • Zapalenie śródbłonka mierzone CRP
  • Poziomy markerów śródbłonka w surowicy: IGF i cząsteczki adhezyjne
  • BMI, obwód talii, kontrola glikemii (HbA1c), profil lipidowy i ciśnienie krwi.
  • Inne parametry laboratoryjne
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Testosterone version1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj