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Efeito da testosterona na função endotelial e microcirculação em pacientes diabéticos tipo 2 com hipogonadismo

2 de abril de 2019 atualizado por: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: Efeito da testosterona na função endotelial e microcirculação em pacientes diabéticos tipo 2 com hipogonadismo

A diabetes mellitus está associada a complicações a longo prazo que afetam principalmente os olhos, os nervos e os rins. Uma das principais causas subjacentes para isso é o dano ao revestimento dos pequenos vasos sanguíneos que fornecem esses órgãos com disfunção do endotélio (revestimento dos pequenos vasos sanguíneos). Foi demonstrado que a testosterona tem um efeito nos vasos sanguíneos macro (grandes), com dados limitados disponíveis nos vasos sanguíneos micro (pequenos). A testosterona é reconhecida por ter efeitos importantes no metabolismo e no comportamento vascular além dos efeitos aceitos nas características sexuais secundárias. A terapia fisiológica com testosterona está associada a alguns efeitos benéficos no sistema cardiovascular e tem sido usada com algum sucesso para tratar pacientes com angina estável e insuficiência cardíaca crônica. Os investigadores propõem, portanto, estudar os efeitos da terapia de reposição de testosterona em pacientes com hipogonadismo (baixos níveis de testosterona) no endotélio em homens com diabetes tipo 2. 40 pacientes diabéticos com diabetes tipo 2 e baixos níveis de testosterona e disfunção erétil (impotência) serão recrutados para o estudo. Todos os pacientes receberão terapia de reposição de testosterona e 10 pacientes também receberão Vardenafil (um medicamento usado para tratar a impotência). Os pesquisadores esperam demonstrar uma melhora na disfunção endotelial avaliando marcadores bioquímicos como o óxido nítrico (uma substância química que causa relaxamento dos vasos sanguíneos) e a proteína C-reativa (uma substância química que pode aumentar em pacientes com diabetes), bem como o efeito sobre peso, pressão arterial, controle de diabetes e colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ashton under Lyne, Reino Unido, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 pacientes do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 2.

  • DM2 conforme julgado pelos critérios da OMS:

    • início do diabetes mellitus após os 30 anos de idade
    • glicemia controlada por dieta ou medicamentos que não a insulina, ou insulina iniciada após 2 anos de diagnóstico de diabetes
    • sem história de cetoacidose diabética.

  • Hipogonadismo sintomático conforme definido por:

    • Testosterona total abaixo de 10 nmol/l
    • Escore de sintomas do envelhecimento masculino (AMS) acima de 36.
  • Homens hipogonádicos com disfunção erétil
  • Faixa etária- 50-80 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada (PA>145/95 no tratamento) ou hipotensão significativa. (PA <100 sistólica)
  • Fumantes atuais
  • Infarto do miocárdio recente (<6 meses), angina instável ou dor torácica contínua, intervenção cardíaca recente (dentro de 6 meses) (p. angioplastia, colocação de stent ou CABG) ou acidente vascular cerebral.
  • Pacientes com nefropatia clínica (proteína de 24 horas >0,5 g ou proteína na urina +) ou insuficiência renal moderada (creatinina sérica >150 micromol/l).
  • História de câncer de próstata ou suspeita de câncer de próstata no exame clínico
  • Carcinoma dependente de androgênio da glândula mamária masculina
  • Tumores hepáticos
  • Hipersensibilidade ao NEBIDO ou LEVITRA
  • Policitemia
  • Doença sistêmica geral, incluindo insuficiência cardíaca, renal ou hepática
  • Pacientes em uso de nitratos não serão incluídos no braço do Levitra.
  • História de perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), independentemente de este episódio estar relacionado ou não à exposição anterior ao inibidor de PDE5.
  • Distúrbios hereditários degenerativos da retina, como retinite pigmentosa.
  • Doença hematológica crônica clinicamente significativa que pode levar ao priapismo
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Ulceração péptica ativa significativa.
  • O uso concomitante de vardenafil com inibidores da protease do HIV, como ritonavir e indinavir, é contraindicado, pois são inibidores potentes do CYP 3A4
  • O uso concomitante de vardenafil com inibidores potentes do CYP 3A4 cetoconazol e itraconazol (forma oral) é contra-indicado em homens com mais de 75 anos.
  • Pacientes considerados incapazes de cumprir as exigências do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Testosterona, Vardenafil
Todos os pacientes receberão Testosterona (n=40) destes (10 pacientes) também receberão Vardenafil
Medicamento: Testosterona

Ampolas NEBIDO contendo uma solução injetável de 1000mg/4ml de undecanoato de testosterona. A injeção de NEBIDO 1000mg/4ml será administrada na linha de base, 6 semanas, 18 semanas, 30 semanas, 42 e 54 semanas. Levitra será administrado aos pacientes com disfunção erétil por 2 semanas, além de Nebido.

A medicação concomitante considerada necessária pelo investigador como parte do manejo clínico de rotina será permitida.

Outros nomes:
  • Testosterona (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na vasodilatação endotelial dependente e endotelial-independente
Prazo: 30 e 54 semanas
Melhora nos marcadores da função endotelial
30 e 54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores da função endotelial
Prazo: 54 semanas

As variáveis ​​secundárias de eficácia incluirão mudanças nos seguintes

  • Disponibilidade de óxido nítrico
  • Inflamação endotelial medida pela PCR
  • Níveis séricos de marcadores endoteliais: IGF e moléculas de adesão
  • IMC, circunferência da cintura, controle glicêmico (HbA1c), perfil lipídico e pressão arterial.
  • Outros parâmetros laboratoriais
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

14 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Testosterone version1

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