Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av testosteron på endotelfunksjon og mikrosirkulasjon hos type 2 diabetespasienter med hypogonadisme

2. april 2019 oppdatert av: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fase IV: Effekt av testosteron på endotelfunksjon og mikrosirkulasjon hos type 2 diabetespasienter med hypogonadisme

Diabetes mellitus er assosiert med langsiktige komplikasjoner som hovedsakelig påvirker øyne, nerver og nyrer. En av de viktigste underliggende årsakene til dette er skade på slimhinnen i de små blodårene som forsyner disse organene med dysfunksjon av endotelet (slimhinnen i de små blodårene). Testosteron har vist seg å ha en effekt makro (store) blodkar med begrensede data tilgjengelig på mikro (små) blodårer. Testosteron er anerkjent for å ha viktige effekter på metabolisme og vaskulær atferd utover de aksepterte effektene på sekundære seksuelle egenskaper. Fysiologisk testosteronterapi er assosiert med noen gunstige effekter på det kardiovaskulære systemet og har blitt brukt med en viss suksess for å behandle pasienter med stabil angina og kronisk hjertesvikt. Etterforskerne foreslår derfor å studere effekten av testosteronerstatningsterapi hos pasienter med hypogonadisme (lave testosteronnivåer) på endotelet hos menn med type 2-diabetes. 40 diabetespasienter med type 2 diabetes og lave testosteronnivåer og erektil dysfunksjon (impotens) vil bli rekruttert inn i studien. Alle pasienter vil motta testosteronerstatningsterapi og 10 pasienter vil også få Vardenafil (et legemiddel som brukes til å behandle impotens). Etterforskerne håper å demonstrere en forbedring i endoteldysfunksjon ved å vurdere biokjemiske markører som nitrogenoksid (et kjemikalie som forårsaker avslapning for blodårene) og C-reaktivt protein (et kjemikalie som kan øke hos pasienter med diabetes) samt effekten på vekt, blodtrykk, diabeteskontroll og kolesterol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ashton under Lyne, Storbritannia, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Storbritannia, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 mannlige pasienter med type 2 diabetes mellitus.

  • T2DM bedømt av WHOs kriterier:

    • utbrudd av diabetes mellitus etter fylte 30 år
    • blodsukker kontrollert av diett eller andre medikamenter enn insulin, eller insulin initiert etter 2 års diagnose av diabetes
    • ingen historie med diabetisk ketoacidose.

  • Symptomatisk hypogonadisme som definert av:

    • Totalt testosteron under 10 nmol/l
    • Aldrende menns symptomscore (AMS) over 36.
  • Hypogonadiske menn med erektil dysfunksjon
  • Aldersspenning - 50-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP>145/95 ved behandling) eller signifikant hypotensjon. (BP <100 systolisk)
  • Nåværende røykere
  • Nylig hjerteinfarkt (<6 måneder), ustabil angina eller pågående brystsmerter, nylig (innen 6 måneder) hjerteintervensjon (f.eks. angioplastikk, stenting eller CABG) eller slag.
  • Pasienter med klinisk nefropati (24 timers protein >0,5 g eller urinprotein +) eller moderat nyresvikt (serumkreatinin >150 mikromol/l).
  • Anamnese med prostatakreft eller mistanke om prostatakreft ved klinisk undersøkelse
  • Androgenavhengig karsinom i den mannlige brystkjertelen
  • Leversvulster
  • Overfølsomhet overfor NEBIDO eller LEVITRA
  • Polycytemi
  • Generell systemisk sykdom, inkludert hjerte-, nyre- eller leversvikt
  • Pasienter på nitrater vil ikke inkluderes i Levitra-armen.
  • Anamnese med tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arterittisk iskemisk optisk nevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hemmere eller ikke.
  • Arvelige degenerative retinale lidelser som retinitis pigmentosa.
  • Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom som kan føre til priapisme
  • Blødningsforstyrrelser
  • Betydelig aktiv peptisk sårdannelse.
  • Samtidig bruk av vardenafil og HIV-proteasehemmere som ritonavir og indinavir er kontraindisert, da de er potente hemmere av CYP 3A4
  • Samtidig bruk av vardenafil med potente CYP 3A4-hemmere ketokonazol og itrakonazol (oral form) er kontraindisert hos menn eldre enn 75 år.
  • Pasienter som anses ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testosteron, Vardenafil
Alle pasienter vil få testosteron (n=40) av disse (10 pasienter) vil også få vardenafil
Legemiddel: Testosteron

NEBIDO ampuller som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning av 1000mg/4ml testosteronundekanoat. NEBIDO injeksjon 1000 mg/4 ml vil bli gitt ved baseline, 6 uker, 18 uker, 30 uker, 42 og 54 uker. Levitra vil bli gitt til pasienter med erektil dysfunksjon i 2 uker i tillegg til Nebido.

Samtidig medisinering som etterforskeren anser som nødvendig som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen vil være tillatt.

Andre navn:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i endotelavhengig og endotel-uavhengig vasodilatasjon
Tidsramme: 30 og 54 uker
Forbedring av markører for endotelfunksjon
30 og 54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører for endotelfunksjon
Tidsramme: 54 uker

Sekundære effektvariabler vil inkludere endringer av følgende

  • Tilgjengelighet av nitrogenoksid
  • Endotelbetennelse målt med CRP
  • Serumnivåer av endotelmarkører: IGF og adhesjonsmolekyler
  • BMI, midjeomkrets, glykemisk kontroll (HbA1c), lipidprofil og blodtrykk.
  • Andre laboratorieparametre
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Testosterone version1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere