Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron hatása az endothel funkcióra és a mikrokeringésre hipogonadizmusban szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél

2019. április 2. frissítette: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

IV. fázis: A tesztoszteron hatása az endothel funkcióra és a mikrokeringésre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél

A cukorbetegség hosszú távú szövődményekkel jár, amelyek elsősorban a szemet, az idegeket és a veséket érintik. Ennek egyik fő oka az ezeket a szerveket ellátó kis erek nyálkahártyájának károsodása az endotélium (a kis erek bélése) diszfunkciójával. Kimutatták, hogy a tesztoszteron hatással van a makro (nagy) erekre, a mikro (kis) erekről korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A tesztoszteronról ismert, hogy a másodlagos szexuális jellemzőkre gyakorolt ​​elfogadott hatásokon túlmenően fontos hatással van az anyagcserére és az érrendszeri viselkedésre. A fiziológiás tesztoszteronterápia néhány jótékony hatással van a szív- és érrendszerre, és bizonyos sikerrel alkalmazták stabil anginában és krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére. A kutatók ezért azt javasolják, hogy tanulmányozzák a tesztoszteronpótló terápia hipogonadizmusban (alacsony tesztoszteronszint) szenvedő betegeknél a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak endotéliumára gyakorolt ​​hatását. 40, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, alacsony tesztoszteronszintű és merevedési zavarban (impotenciában) szenvedő cukorbeteg vesz részt a vizsgálatban. Minden beteg tesztoszteronpótló terápiában részesül, 10 beteg pedig Vardenafilt (impotencia kezelésére használt gyógyszer) is kap. A kutatók azt remélik, hogy az endothel diszfunkció javulását mutatják be olyan biokémiai markerek, mint a nitrogén-monoxid (egy vegyi anyag, amely ellazítja az ereket) és a C-reaktív fehérje (olyan vegyi anyag, amely fokozhatja a cukorbetegeknél), valamint a hatás értékelésével. a súlyról, a vérnyomásról, a cukorbetegség szabályozásáról és a koleszterinről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashton under Lyne, Egyesült Királyság, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi beteg.

  • T2DM a WHO kritériumai szerint:

    • a diabetes mellitus megjelenése 30 éves kor után
    • diétával vagy az inzulintól eltérő gyógyszerekkel szabályozott vércukorszint, vagy 2 éves cukorbetegség diagnosztizálása után indított inzulin
    • nincs kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis.

  • A tünetekkel járó hipogonadizmus meghatározása:

    • Összes tesztoszteron 10 nmol/l alatt
    • Idősödő férfiak tüneti pontszáma (AMS) 36 felett.
  • Erektilis diszfunkcióban szenvedő, hipogonádiás férfiak
  • Korhatár - 50-80 év

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált hipertóniában (kezelés alatti BP>145/95) vagy jelentős hipotenzióban szenvedő betegek. (Szisztolés vérnyomás <100)
  • Jelenlegi dohányosok
  • Legutóbbi szívinfarktus (<6 hónap), instabil angina vagy folyamatos mellkasi fájdalom, közelmúltban (6 hónapon belül) szívbeavatkozás (pl. angioplasztika, stentelés vagy CABG) vagy stroke.
  • Klinikai nephropathiában (24 órás fehérje >0,5 g vagy vizeletprotein +) vagy mérsékelt veseelégtelenségben (szérum kreatinin > 150 mikromol/l) szenvedő betegek.
  • Prosztatarák kórtörténete vagy prosztatarák gyanúja klinikai vizsgálaton
  • A férfi emlőmirigy androgénfüggő karcinóma
  • Májdaganatok
  • NEBIDO-val vagy LEVITRA-val szembeni túlérzékenység
  • Policitémia
  • Általános szisztémás betegség, beleértve a szív-, vese- vagy májelégtelenséget
  • A nitrátokat szedő betegek nem tartoznak a Levitra-karba.
  • Az egyik szem látásvesztése a kórtörténetben nem arteritiszes ischaemiás opticus neuropathia (NAION) miatt, függetlenül attól, hogy ez az epizód kapcsolatban volt-e a korábbi PDE5-inhibitor expozícióval vagy sem.
  • Örökletes degeneratív retina rendellenességek, például retinitis pigmentosa.
  • Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség, amely priapizmushoz vezethet
  • Vérzési zavarok
  • Jelentős aktív peptikus fekély.
  • A vardenafil HIV-proteáz-gátlókkal, például ritonavirrel és indinavirral történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel ezek a CYP3A4 erős inhibitorai.
  • A vardenafil erős CYP 3A4 gátlókkal, ketokonazollal és itrakonazollal (orális forma) történő együttes alkalmazása ellenjavallt 75 évnél idősebb férfiaknál.
  • Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztoszteron, Vardenafil
Minden beteg tesztoszteront kap (n=40), közülük (10 beteg) Vardenafilt is kap.
Drog: Tesztoszteron

NEBIDO ampullák, amelyek 1000 mg/4 ml tesztoszteron-undekanoát oldatos injekciót tartalmaznak. A NEBIDO 1000 mg/4 ml injekciót a kiinduláskor adják be, 6 hét, 18 hét, 30 hét, 42 és 54 hét múlva. Az erekciós zavarban szenvedő betegeknek a Levitra-t 2 hétig adják a Nebido mellett.

A vizsgáló által a rutin klinikai kezelés részeként szükségesnek ítélt egyidejű gyógyszeres kezelés megengedett.

Más nevek:
  • Tesztoszteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel-függő és az endothel-független értágulat javulása
Időkeret: 30 és 54 hét
Az endothel funkció markereinek javulása
30 és 54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció markerei
Időkeret: 54 hét

A másodlagos hatékonysági változók a következők változásait tartalmazzák

  • A nitrogén-monoxid elérhetősége
  • Endothel gyulladás CRP-vel mérve
  • Az endothel markerek szérumszintjei: IGF és adhéziós molekulák
  • BMI, derékkörfogat, glikémiás kontroll (HbA1c), lipidprofil és vérnyomás.
  • Egyéb laboratóriumi paraméterek
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Testosterone version1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel