Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av testosteron på endotelfunktion och mikrocirkulation hos typ 2-diabetespatienter med hypogonadism

2 april 2019 uppdaterad av: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Fas IV: Effekt av testosteron på endotelfunktion och mikrocirkulation hos typ 2-diabetespatienter med hypogonadism

Diabetes mellitus är förknippat med långvariga komplikationer som främst påverkar ögon, nerver och njurar. En av de främsta bakomliggande orsakerna till detta är skador på slemhinnan i de små blodkärlen som förser dessa organ med dysfunktion av endotelet (slemhinnan i de små blodkärlen). Testosteron har visat sig ha en effekt makro (stora) blodkärl med begränsad data tillgänglig på mikro (små) blodkärl. Testosteron är känt för att ha viktiga effekter på metabolism och vaskulärt beteende utöver de accepterade effekterna på sekundära sexuella egenskaper. Fysiologisk testosteronterapi är förknippad med vissa gynnsamma effekter på det kardiovaskulära systemet och har använts med viss framgång för att behandla patienter med stabil angina och kronisk hjärtsvikt. Utredarna föreslår därför att man studerar effekterna av testosteronersättningsterapi hos patienter med hypogonadism (låga testosteronnivåer) på endotelet hos män med typ 2-diabetes. 40 diabetespatienter med typ 2-diabetes och låga testosteronnivåer och erektil dysfunktion (impotens) kommer att rekryteras till studien. Alla patienter kommer att få testosteronersättningsterapi och 10 patienter kommer också att få Vardenafil (ett läkemedel som används för att behandla impotens). Utredarna hoppas kunna visa en förbättring av endoteldysfunktion genom att utvärdera biokemiska markörer som kväveoxid (en kemikalie som orsakar avslappning av blodkärlen) och C-reaktivt protein (en kemikalie som kan öka hos patienter med diabetes) samt effekten på vikt, blodtryck, diabeteskontroll och kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ashton under Lyne, Storbritannien, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Storbritannien, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 manliga patienter med typ 2-diabetes mellitus.

  • T2DM enligt WHO:s kriterier:

    • uppkomst av diabetes mellitus efter 30 års ålder
    • blodsocker kontrolleras av diet eller andra droger än insulin, eller insulin som påbörjas efter 2 års diagnos av diabetes
    • ingen historia av diabetisk ketoacidos.

  • Symtomatisk hypogonadism definierad av:

    • Totalt testosteron under 10 nmol/l
    • Åldrande mäns symptompoäng (AMS) över 36.
  • Hypogonadiska män med erektil dysfunktion
  • Åldersintervall - 50-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad hypertoni (BP>145/95 vid behandling) eller signifikant hypotoni. (BP <100 systoliskt)
  • Aktuella rökare
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<6 månader), instabil angina eller pågående bröstsmärtor, nyligen (inom 6 månader) hjärtintervention (t.ex. angioplastik, stenting eller CABG) eller stroke.
  • Patienter med klinisk nefropati (24 timmars protein >0,5 g eller urinprotein +) eller måttlig njursvikt (serumkreatinin >150 mikromol/l).
  • Anamnes på prostatacancer eller misstanke om prostatacancer vid klinisk undersökning
  • Androgenberoende karcinom i den manliga bröstkörteln
  • Levertumörer
  • Överkänslighet mot NEBIDO eller LEVITRA
  • Polycytemi
  • Allmän systemisk sjukdom, inklusive hjärt-, njur- eller leverinsufficiens
  • Patienter på nitrater kommer inte att inkluderas i Levitra-armen.
  • Historik med förlust av syn på ett öga på grund av icke-arteritisk ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna episod var i samband med tidigare exponering för PDE5-hämmare eller inte.
  • Ärftliga degenerativa retinala störningar såsom retinitis pigmentosa.
  • Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom som kan leda till priapism
  • Blödningsrubbningar
  • Betydande aktiv magsår.
  • Samtidig användning av vardenafil och HIV-proteashämmare som ritonavir och indinavir är kontraindicerat, eftersom de är potenta hämmare av CYP 3A4
  • Samtidig användning av vardenafil och potenta CYP 3A4-hämmare ketokonazol och itrakonazol (oral form) är kontraindicerat hos män äldre än 75 år.
  • Patienter som inte bedöms kunna uppfylla kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testosteron, Vardenafil
Alla patienter kommer att få testosteron (n=40) av dessa (10 patienter) kommer också att få Vardenafil
Läkemedel: Testosteron

NEBIDO ampuller som innehåller en injektionslösning av 1000mg/4ml testosteronundekanoat. NEBIDO-injektion 1000 mg/4 ml kommer att ges vid baslinjen, 6 veckor, 18 veckor, 30 veckor, 42 och 54 veckor. Levitra kommer att ges till patienter med erektil dysfunktion i 2 veckor utöver Nebido.

Samtidig medicinering som prövaren anser nödvändig som en del av den rutinmässiga kliniska hanteringen kommer att vara tillåten.

Andra namn:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av endotelberoende och endoteloberoende vasodilatation
Tidsram: 30 och 54 veckor
Förbättring av markörer för endotelfunktion
30 och 54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för endotelfunktion
Tidsram: 54 veckor

Sekundära effektivitetsvariabler kommer att inkludera ändringar av följande

  • Tillgänglighet av kväveoxid
  • Endotelinflammation mätt med CRP
  • Serumnivåer av endotelmarkörer: IGF och adhesionsmolekyler
  • BMI, midjemått, glykemisk kontroll (HbA1c), lipidprofil och blodtryck.
  • Andra laboratorieparametrar
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Testosterone version1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera