Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тестостерона на функцию эндотелия и микроциркуляцию у больных сахарным диабетом 2 типа с гипогонадизмом

2 апреля 2019 г. обновлено: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Фаза IV: влияние тестостерона на функцию эндотелия и микроциркуляцию у пациентов с диабетом 2 типа с гипогонадизмом

Сахарный диабет связан с долгосрочными осложнениями, поражающими главным образом глаза, нервы и почки. Одной из основных причин этого является повреждение выстилки мелких кровеносных сосудов, снабжающих эти органы, с дисфункцией эндотелия (выстилки мелких кровеносных сосудов). Было показано, что тестостерон оказывает влияние на макро (крупные) кровеносные сосуды, при этом имеются ограниченные данные о микро (мелких) кровеносных сосудах. Признано, что тестостерон оказывает важное влияние на метаболизм и сосудистое поведение помимо общепринятого воздействия на вторичные половые признаки. Физиологическая терапия тестостероном связана с некоторым благотворным влиянием на сердечно-сосудистую систему и с некоторым успехом используется для лечения пациентов со стабильной стенокардией и хронической сердечной недостаточностью. Поэтому исследователи предлагают изучить влияние заместительной терапии тестостероном у пациентов с гипогонадизмом (низкий уровень тестостерона) на эндотелий у мужчин с диабетом 2 типа. В исследование будут включены 40 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, низким уровнем тестостерона и эректильной дисфункцией (импотенцией). Все пациенты будут получать заместительную терапию тестостероном, а 10 пациентов также получат варденафил (препарат, используемый для лечения импотенции). Исследователи надеются продемонстрировать улучшение эндотелиальной дисфункции путем оценки биохимических маркеров, таких как оксид азота (химическое вещество, вызывающее расслабление кровеносных сосудов) и С-реактивный белок (химическое вещество, которое может увеличиваться у пациентов с диабетом), а также эффект на вес, артериальное давление, контроль диабета и уровень холестерина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Ashton under Lyne, Соединенное Королевство, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 40 мужчин с сахарным диабетом 2 типа.

  • СД2 по критериям ВОЗ:

    • начало сахарного диабета в возрасте после 30 лет
    • уровень глюкозы в крови контролируется диетой или лекарствами, отличными от инсулина, или введение инсулина после 2-летнего диагноза диабета
    • отсутствие в анамнезе диабетического кетоацидоза.

  • Симптоматический гипогонадизм, определяемый по:

    • Общий тестостерон ниже 10 нмоль/л
    • Оценка симптомов старения мужчин (AMS) выше 36.
  • Гипогонадные мужчины с эректильной дисфункцией
  • Возрастной диапазон- 50-80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД>145/95 на фоне лечения) или выраженной артериальной гипотензией. (АД<100 систолическое)
  • Текущие курильщики
  • Недавний инфаркт миокарда (<6 месяцев), нестабильная стенокардия или постоянная боль в груди, недавнее (в течение 6 месяцев) кардиохирургическое вмешательство (например, ангиопластика, стентирование или АКШ) или инсульт.
  • Пациенты с клинической нефропатией (24-часовой белок > 0,5 г или белок мочи +) или умеренной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 150 мкмоль/л).
  • Рак предстательной железы в анамнезе или подозрение на рак предстательной железы при клиническом обследовании
  • Андрогенозависимый рак молочной железы у мужчин
  • Опухоли печени
  • Повышенная чувствительность к НЕБИДО или ЛЕВИТРА.
  • полицитемия
  • Общие системные заболевания, включая сердечную, почечную или печеночную недостаточность
  • Пациенты, принимающие нитраты, не будут включены в группу Левитры.
  • Потеря зрения на один глаз в анамнезе из-за неартериальной ишемической оптической нейропатии (NAION), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предыдущим воздействием ингибитора PDE5 или нет.
  • Наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит.
  • Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание, которое может привести к приапизму
  • Нарушения свертываемости крови
  • Значительная активная пептическая язва.
  • Одновременное применение варденафила с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как ритонавир и индинавир, противопоказано, поскольку они являются мощными ингибиторами CYP 3A4.
  • Одновременное применение варденафила с мощными ингибиторами CYP 3A4 кетоконазолом и итраконазолом (пероральная форма) противопоказано мужчинам старше 75 лет.
  • Пациенты признаны неспособными соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон, Варденафил
Все пациенты будут получать тестостерон (n=40), из них (10 пациентов) также будут получать варденафил.
Лекарство: Тестостерон

Ампулы НЕБИДО, содержащие раствор для инъекций 1000 мг/4 мл ундеканоата тестостерона. Инъекция НЕБИДО 1000 мг/4 мл будет вводиться на исходном уровне, в 6 недель, 18 недель, 30 недель, 42 и 54 недели. Левитра будет назначаться пациентам с эректильной дисфункцией в течение 2 недель в дополнение к Небидо.

Сопутствующее лечение, которое исследователь сочтет необходимым в рамках рутинного клинического ведения, будет разрешено.

Другие имена:
  • Тестостерон (НЕБИДО)
  • Варденафил (Левитра)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение эндотелиально-зависимой и эндотелиально-независимой вазодилатации
Временное ограничение: 30 и 54 недели
Улучшение маркеров эндотелиальной функции
30 и 54 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: 54 недели

Вторичные переменные эффективности будут включать изменения следующих

  • Наличие оксида азота
  • Воспаление эндотелия по данным CRP
  • Сывороточные уровни эндотелиальных маркеров: ИФР и молекул адгезии
  • ИМТ, окружность талии, гликемический контроль (HbA1c), липидный профиль и артериальное давление.
  • Другие лабораторные параметры
54 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Testosterone version1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Тестостерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться