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Wirkung von Testosteron auf die Endothelfunktion und Mikrozirkulation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hypogonadismus

2. April 2019 aktualisiert von: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Phase IV: Wirkung von Testosteron auf die Endothelfunktion und Mikrozirkulation bei Typ-2-Diabetikern mit Hypogonadismus

Diabetes mellitus ist mit langfristigen Komplikationen verbunden, die hauptsächlich Augen, Nerven und Nieren betreffen. Eine der Hauptursachen dafür ist eine Schädigung der Auskleidung der kleinen Blutgefäße, die diese Organe mit einer Dysfunktion des Endothels (Auskleidung der kleinen Blutgefäße) versorgen. Es hat sich gezeigt, dass Testosteron eine Wirkung auf Makro- (große) Blutgefäße hat, wobei nur begrenzte Daten zu den Mikro- (kleinen) Blutgefäßen verfügbar sind. Es ist bekannt, dass Testosteron wichtige Auswirkungen auf den Stoffwechsel und das vaskuläre Verhalten hat, die über die akzeptierten Auswirkungen auf die sekundären Geschlechtsmerkmale hinausgehen. Physiologische Testosterontherapie ist mit einigen günstigen Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verbunden und wurde mit einigem Erfolg zur Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris und chronischer Herzinsuffizienz eingesetzt. Die Forscher schlagen daher vor, die Auswirkungen einer Testosteronersatztherapie bei Patienten mit Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel) auf das Endothel bei Männern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. 40 Diabetiker mit Typ-2-Diabetes und niedrigem Testosteronspiegel und erektiler Dysfunktion (Impotenz) werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine Testosteronersatztherapie und 10 Patienten erhalten zusätzlich Vardenafil (ein Medikament zur Behandlung von Impotenz). Die Forscher hoffen, eine Verbesserung der endothelialen Dysfunktion nachweisen zu können, indem sie biochemische Marker wie Stickstoffmonoxid (eine Chemikalie, die eine Entspannung der Blutgefäße bewirkt) und C-reaktives Protein (eine Chemikalie, die bei Patienten mit Diabetes zunehmen kann) sowie die Wirkung bewerten auf Gewicht, Blutdruck, Diabeteskontrolle und Cholesterin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton under Lyne, Vereinigtes Königreich, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundatoin Trust
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 männliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

  • T2DM nach WHO-Kriterien:

    • Beginn von Diabetes mellitus nach dem 30. Lebensjahr
    • Blutzuckerkontrolle durch Diät oder andere Medikamente als Insulin oder Insulin, das nach 2 Jahren Diabetesdiagnose eingeleitet wurde
    • keine Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.

  • Symptomatischer Hypogonadismus wie definiert durch:

    • Gesamttestosteron unter 10 nmol/l
    • Alternder männlicher Symptom-Score (AMS) über 36.
  • Hypogonadische Männer mit erektiler Dysfunktion
  • Altersspanne - 50-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (BD > 145/95 während der Behandlung) oder signifikanter Hypotonie. (BP<100 systolisch)
  • Aktuelle Raucher
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate), instabile Angina pectoris oder anhaltende Brustschmerzen, kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) durchgeführter Herzeingriff (z. Angioplastie, Stenting oder CABG) oder Schlaganfall.
  • Patienten mit klinischer Nephropathie (24-Stunden-Protein > 0,5 g oder Urinprotein +) oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 150 Mikromol/l).
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs bei der klinischen Untersuchung
  • Androgenabhängiges Karzinom der männlichen Brustdrüse
  • Lebertumoren
  • Überempfindlichkeit gegen NEBIDO oder LEVITRA
  • Polyzythämie
  • Allgemeine systemische Erkrankung, einschließlich Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Patienten, die Nitrate einnehmen, werden nicht in den Levitra-Arm aufgenommen.
  • Vorgeschichte von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nicht-arteriitischen ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob diese Episode in Verbindung mit einer früheren PDE5-Hemmer-Exposition stand oder nicht.
  • Erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung, die zu Priapismus führen kann
  • Blutungsstörungen
  • Signifikante aktive Magengeschwüre.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir und Indinavir ist kontraindiziert, da sie starke Inhibitoren von CYP 3A4 sind
  • Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit starken CYP 3A4-Hemmern Ketoconazol und Itraconazol (orale Form) ist bei Männern über 75 Jahren kontraindiziert.
  • Patienten, die als nicht in der Lage gelten, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron, Vardenafil
Alle Patienten erhalten Testosteron (n=40), davon (10 Patienten) erhalten auch Vardenafil
Arzneimittel: Testosteron

NEBIDO-Ampullen mit einer Injektionslösung von 1000 mg/4 ml Testosteronundecanoat. NEBIDO-Injektion 1000 mg/4 ml wird zu Studienbeginn, 6 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen, 42 und 54 Wochen verabreicht. Levitra wird Patienten mit erektiler Dysfunktion 2 Wochen lang zusätzlich zu Nebido verabreicht.

Eine begleitende Medikation, die vom Prüfarzt als Teil des routinemäßigen klinischen Managements für notwendig erachtet wird, ist zulässig.

Andere Namen:
  • Testosteron (NEBIDO)
  • Vardenafil (Levitra)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der endothelial abhängigen und endothelial unabhängigen Vasodilatation
Zeitfenster: 30 und 54 Wochen
Verbesserung der Marker der Endothelfunktion
30 und 54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: 54 Wochen

Sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen Änderungen der folgenden

  • Verfügbarkeit von Stickoxid
  • Endotheliale Entzündung, gemessen durch CRP
  • Serumspiegel von endothelialen Markern: IGF und Adhäsionsmoleküle
  • BMI, Taillenumfang, glykämische Kontrolle (HbA1c), Lipidprofil und Blutdruck.
  • Andere Laborparameter
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Testosterone version1

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