健康な家/健康な子供_5-9 (HHHK_5-9)
2015年3月25日 更新者：HealthPartners Institute
健康な家庭/健康な子供: 小児のプライマリケアに基づく肥満予防
小児プライマリケアの設定は、肥満予防に取り組むための比較的未開拓のリソースです。
この研究の主な目的は、比較的低コストの小児プライマリケアに基づく肥満予防介入の有効性を評価することです。
この介入は、小児科医による簡単なカウンセリングと、5 歳から 9 歳の太りすぎの子供を持つ親への電話によるコーチングで構成されます。
測定されたボディマス指数 (BMI) が 75 パーセンタイルと 95 パーセンタイルの子供を持つ 425 人の親子ダイアドを登録し、無作為化することを提案します。
彼らは、（a）健康的な食事/身体活動の介入、または（b）一般的な健康/安全/傷害予防の接触管理介入の2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、子供の現在の BMI パーセンタイル ステータスと、健康的な体重増加軌道を達成し、家庭の安全性を向上させ、怪我のリスクを軽減するための家庭環境の変更に関する推奨事項に関する簡単な小児科医のカウンセリングを受けます。
これは、健康行動の専門家が電話で提供する12か月の在宅プログラムと組み合わせて、保護者がグループの割り当てに固有の環境変更を行うのを支援します.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、5 歳から 9 歳の太りすぎの子供の不健康な体重増加を防ぐために、簡単な小児カウンセリングと在宅電話プログラムを統合した、比較的低コストの小児プライマリケア ベースの介入の有効性を評価することです。 親子ペアは、子供を特定するための電子医療記録データの使用、小児科医の承認、手紙や電話によるアウトリーチなど、多段階のプロセスを経て、ヘルシー ホーム/ヘルシー キッズ スタディに採用されます。 小児科のプライマリケアから 425 人の親子が募集され、参加し、次の 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。
健康的な食事/身体活動 自宅での介入: この介入アームには、子供の現在の BMI パーセンタイル ステータスに関する簡単な小児科医のカウンセリング、健康的な体重増加軌道を達成するための家庭環境の変更に関する推奨事項、および家庭の安全と傷害リスク軽減の環境に関する推奨事項が含まれます。肥満予防の家庭環境戦略の実施を促進するために、マスターレベルの健康行動の専門家が電話で提供する12か月の在宅プログラム。
安全/傷害予防在宅接触コントロール介入: この介入アームには、小児科医からの同じ簡単なカウンセリングと、修士レベルの健康行動専門家による電話で提供される12か月の在宅プログラムが含まれ、安全と傷害の実施を促進します。けが防止の家庭環境戦略。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55425
- HealthPartners Research Foundation
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington School of Social Work
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI%ile 75 から 95%ile の間
- ツインシティ大都市圏のヘルスパートナーズクリニックで診療を受ける
除外基準:
- 次の慢性疾患のある子供: 腎臓病、1 型糖尿病、狼瘡、甲状腺疾患、癌、またはダウン症候群やターナー症候群などの染色体異常
- 過去 6 か月以内の子供、または現在次の薬を服用している、または 1 か月以上服用する予定の子供: プレドニゾン、プレドニシロン、およびデカドロン。
- 英語力が限られているご家庭。
- 2年以内に首都圏外への転居を予定しているご家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な食事/身体活動
この介入部門には、子供の現在の BMI パーセンタイル ステータスに関する簡単な小児科医のカウンセリング、健康的な体重増加軌道を達成するための家庭環境の変更に関する推奨事項、家庭の安全と怪我のリスク軽減に関する環境に関する推奨事項、および電話で提供される 12 か月の在宅プログラムが含まれます。修士レベルの健康行動スペシャリストによる、肥満予防の家庭環境戦略の実施を促進します。
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この介入部門には、子供の現在の BMI パーセンタイル ステータスに関する簡単な小児科医のカウンセリング、健康的な体重増加軌道を達成するための家庭環境の変更に関する推奨事項、家庭の安全と怪我のリスク軽減に関する環境に関する推奨事項、および電話で提供される 12 か月の在宅プログラムが含まれます。修士レベルの健康行動スペシャリストによる、肥満予防の家庭環境戦略の実施を促進します。
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ACTIVE_COMPARATOR：安全・傷害防止
この介入部門には、小児科医からの同じ簡単なカウンセリングと、修士レベルの健康行動の専門家が電話で提供する 12 か月の在宅プログラムを組み合わせて、安全と傷害予防の家庭環境戦略の実施を促進することが含まれます。
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この介入部門には、小児科医からの同じ簡単なカウンセリングと、修士レベルの健康行動の専門家が電話で提供する 12 か月の在宅プログラムを組み合わせて、安全と傷害予防の家庭環境戦略の実施を促進することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIパーセンタイルの変化
時間枠：24ヶ月
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親が健康的な食事/身体活動の介入に参加している肥満のリスクのある子供 (BMI パーセンタイルが 75 ～ 85 パーセンタイルであると定義) は、12 か月および 24 か月後のフォローアップで、保護者が安全/傷害防止介入に参加した子供たち。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取と活動パターン
時間枠：24ヶ月
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両親が健康的な食事/身体活動の在宅介入の参加者である子供は、両親が安全/傷害予防グループに属している子供と比較して、より好ましい食事摂取と活動パターンを示します。
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24ヶ月
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子育ての行動
時間枠：24ヶ月
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肥満予防に関連する育児行動をより多く示し、小児科のプライマリケアプロバイダーの推奨事項を全体的に順守する親は、子供が健康的な体重増加軌道を達成するのを助けることに成功します.
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24ヶ月
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BMIパーセンタイルと心理社会的調整
時間枠：24ヶ月
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BMIパーセンタイルの増加が少ないほど、より好ましい心理社会的適応と関連し、安全/傷害予防グループの両親を持つ子供と比較して、健康的な食事/身体活動グループの両親を持つ子供の摂食障害は増加しません。
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24ヶ月
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親のBMI
時間枠：24ヶ月
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子供の体重に対する保護者の注意と、健康的な食事と身体活動行動をモデル化するための指導は、保護者の体重に影響を与えます。健康的な食事/身体活動グループの親は、安全/傷害防止グループの親に比べて BMI が低くなります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rona L Levy, PhD、University of Washington School of Social Work
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- JaKa MM, French SA, Wolfson J, Jeffery RW, Lorencatto F, Michie S, Levy RL, Langer SL, Sherwood NE. Understanding Outcomes in Behavior Change Interventions to Prevent Pediatric Obesity: The Role of Dose and Behavior Change Techniques. Health Educ Behav. 2019 Apr;46(2):312-321. doi: 10.1177/1090198118798679. Epub 2018 Sep 14.
- Kunin-Batson AS, Seburg EM, Crain AL, Jaka MM, Langer SL, Levy RL, Sherwood NE. Household factors, family behavior patterns, and adherence to dietary and physical activity guidelines among children at risk for obesity. J Nutr Educ Behav. 2015 May-Jun;47(3):206-15. doi: 10.1016/j.jneb.2015.01.002. Epub 2015 Mar 4.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。