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Lares Saudáveis/Crianças Saudáveis_5-9 (HHHK_5-9)

25 de março de 2015 atualizado por: HealthPartners Institute

Lares Saudáveis/Crianças Saudáveis: Prevenção da Obesidade Baseada na Atenção Primária Pediátrica

O cenário de cuidados primários pediátricos é um recurso relativamente inexplorado para abordar a prevenção da obesidade. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de prevenção da obesidade baseada em cuidados primários pediátricos de custo relativamente baixo. A intervenção consistirá em breve aconselhamento do pediatra, bem como treinamento por telefone para pais com crianças com sobrepeso com idades entre cinco e nove anos. Propomos inscrever e randomizar 425 díades pai-filho com crianças que têm um índice de massa corporal (IMC) medido nos percentis 75 e 95. Eles serão randomizados em dois grupos: (a) Intervenção de alimentação saudável/atividade física ou (b) Intervenção geral de controle de contato para saúde/segurança/prevenção de lesões. Ambos os grupos receberão um breve aconselhamento do pediatra sobre o status atual do percentil de IMC de seus filhos e recomendações para mudanças no ambiente doméstico para alcançar uma trajetória saudável de ganho de peso e melhorar a segurança doméstica e reduzir o risco de lesões. Isso será combinado com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por especialistas em comportamento de saúde para ajudar os pais a fazer mudanças ambientais específicas para a atribuição do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em cuidados primários pediátricos de custo relativamente baixo que integra aconselhamento pediátrico breve e um programa telefônico domiciliar para prevenir o ganho de peso não saudável em crianças com sobrepeso de cinco a nove anos. As díades pais-filhos serão recrutadas para o Healthy Homes/Healthy Kids Study por meio de um processo de várias etapas, incluindo o uso de dados de registros médicos eletrônicos para identificar as crianças, aprovação do pediatra e divulgação por meio de cartas e telefonemas. Quatrocentos e vinte e cinco díades pais-filhos de cuidados primários pediátricos serão recrutados para participar e serão randomizados para uma das duas intervenções:

Alimentação Saudável/Atividade Física Intervenção Baseada em Casa: Este braço de intervenção incluirá um breve aconselhamento do pediatra sobre o status atual do percentil de IMC da criança, recomendações para mudanças no ambiente doméstico para alcançar uma trajetória de ganho de peso saudável e recomendações ambientais de segurança doméstica e redução do risco de lesões emparelhadas com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação das estratégias ambientais domiciliares de prevenção da obesidade.

Intervenção de controle de contato domiciliar de segurança/lesão: Este braço de intervenção incluirá o mesmo breve aconselhamento do pediatra emparelhado com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação da segurança e estratégias ambientais domésticas de prevenção de lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

421

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC%il entre o 75º e o 95º%il
  • Recebe atendimento em uma clínica HealthPartners na área metropolitana de Twin Cities

Critério de exclusão:

  • Crianças com as seguintes condições crônicas: doença renal, diabetes tipo 1, lúpus, doença da tireoide, câncer ou anormalidade cromossômica, como síndrome de Down ou síndrome de Turner
  • Crianças que nos últimos seis meses ou que estejam tomando atualmente os seguintes medicamentos e os tomem ou venham a tomá-los por mais de um mês: Prednisona, Prednisilona e Decadron.
  • Famílias com habilidades limitadas de inglês.
  • Famílias que pretendem se mudar da região metropolitana nos próximos dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alimentação Saudável/Atividade Física
Este braço de intervenção incluirá um breve aconselhamento do pediatra sobre o status atual do percentil de IMC da criança, recomendações para mudanças no ambiente doméstico para alcançar uma trajetória de ganho de peso saudável e recomendações ambientais para segurança doméstica e redução do risco de lesões emparelhadas com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação das estratégias ambientais domésticas de prevenção da obesidade.
Comportamental: Alimentação Saudável/Atividade Física
Este braço de intervenção incluirá um breve aconselhamento do pediatra sobre o status atual do percentil de IMC da criança, recomendações para mudanças no ambiente doméstico para alcançar uma trajetória de ganho de peso saudável e recomendações ambientais para segurança doméstica e redução do risco de lesões emparelhadas com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação das estratégias ambientais domésticas de prevenção da obesidade.
ACTIVE_COMPARATOR: Segurança/Prevenção de Lesões
Este braço de intervenção incluirá o mesmo breve aconselhamento do pediatra emparelhado com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação das estratégias ambientais domésticas de segurança e prevenção de lesões.
Comportamental: Segurança/Prevenção de Lesões
Este braço de intervenção incluirá o mesmo breve aconselhamento do pediatra emparelhado com um programa domiciliar de 12 meses entregue por telefone por um especialista em comportamento de saúde de nível mestre para promover a implementação das estratégias ambientais domésticas de segurança e prevenção de lesões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do percentil de IMC
Prazo: 24 meses
As crianças em risco de obesidade (definidas como tendo um percentual de IMC entre o 75º e o 85º percentil) cujos pais participam da Intervenção de Alimentação Saudável/Atividade Física terão um percentil de IMC significativamente mais baixo aos 12 e 24 meses de acompanhamento quando comparados a crianças cujos pais participaram da Intervenção de Prevenção de Lesões/Segurança.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão alimentar e padrões de atividade
Prazo: 24 meses
As crianças cujos pais estão no grupo de Intervenção Domiciliar Saudável/Atividade Física exibirão uma ingestão alimentar e padrões de atividade mais favoráveis ​​em relação às crianças cujos pais estão no grupo de Segurança/Prevenção de Lesões
24 meses
Comportamentos parentais
Prazo: 24 meses
Os pais que exibem mais comportamentos parentais relacionados à prevenção da obesidade e maior adesão geral às recomendações do prestador de cuidados primários pediátricos terão mais sucesso em ajudar seus filhos a alcançar uma trajetória de ganho de peso saudável.
24 meses
Percentil de IMC e ajuste psicossocial
Prazo: 24 meses
Um menor aumento no percentil de IMC estará associado a um ajustamento psicossocial mais favorável e que não haverá aumento de transtornos alimentares em crianças com pais no grupo Alimentação Saudável/Atividade Física em relação a crianças com pais no grupo Segurança/Prevenção de Lesões
24 meses
IMC dos pais
Prazo: 24 meses
A atenção dos pais ao peso da criança e a instrução para modelar uma alimentação saudável e um comportamento de atividade física afetarão o peso dos pais, com os pais do grupo Alimentação Saudável/Atividade Física tendo um IMC mais baixo em relação aos pais do grupo Segurança/Prevenção de Lesões.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HealthPartners Institute

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Rona L Levy, PhD, University of Washington School of Social Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A08-132
  • 1R01DK084475 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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