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Case sane/Bambini sani_5-9 (HHHK_5-9)

25 marzo 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute

Case sane/bambini sani: prevenzione dell'obesità basata sull'assistenza primaria pediatrica

L'impostazione delle cure primarie pediatriche è una risorsa relativamente non sfruttata per affrontare la prevenzione dell'obesità. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di prevenzione dell'obesità basato sulle cure primarie pediatriche relativamente a basso costo. L'intervento consisterà in una breve consulenza pediatra e in un coaching telefonico per i genitori di bambini in sovrappeso di età compresa tra i cinque ei nove anni. Proponiamo di arruolare e randomizzare 425 diadi genitore-figlio con bambini che hanno un indice di massa corporea (BMI) misurato al 75° e 95° percentile. Saranno randomizzati uno in due gruppi, il (a) intervento di alimentazione sana/attività fisica o il (b) intervento generale di controllo del contatto per la salute/sicurezza/prevenzione degli infortuni. Entrambi i gruppi riceveranno una breve consulenza da parte del pediatra in merito all'attuale stato percentile dell'IMC del loro bambino e raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per raggiungere una traiettoria di aumento di peso salutare e per migliorare la sicurezza domestica e ridurre il rischio di lesioni. Questo sarà abbinato a un programma domiciliare di 12 mesi fornito via telefono da specialisti del comportamento sanitario per aiutare i genitori ad apportare cambiamenti ambientali specifici per il loro incarico di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza primaria pediatrica a costo relativamente basso che integra una breve consulenza pediatrica e un programma telefonico domiciliare per prevenire l'aumento di peso malsano nei bambini in sovrappeso di età compresa tra cinque e nove anni. Le diadi genitore-figlio saranno reclutate per lo studio Healthy Homes/Healthy Kids tramite un processo in più fasi che include l'uso di dati di cartelle cliniche elettroniche per identificare i bambini, l'approvazione del pediatra e la sensibilizzazione tramite lettere e telefonate. Quattrocentoventicinque diadi genitore-figlio dell'assistenza primaria pediatrica saranno reclutati per partecipare e saranno randomizzati a uno dei due interventi:

Intervento domiciliare su alimentazione sana/attività fisica: questo braccio di intervento includerà una breve consulenza del pediatra sull'attuale stato percentile dell'IMC del bambino, raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per ottenere una traiettoria di aumento di peso sano e raccomandazioni ambientali sulla sicurezza domestica e sulla riduzione del rischio di lesioni abbinate a un programma domiciliare di 12 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario a livello di master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di prevenzione dell'obesità.

Sicurezza/prevenzione degli infortuni Intervento domiciliare per il controllo dei contatti: questo braccio di intervento includerà la stessa breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 12 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario a livello di master per promuovere l'implementazione della sicurezza e strategie ambientali domestiche per la prevenzione degli infortuni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI%ile compreso tra il 75° e il 95°%ile
  • Riceve cure presso una clinica HealthPartners nell'area metropolitana di Twin Cities

Criteri di esclusione:

  • Bambini con le seguenti condizioni croniche: malattie renali, diabete di tipo 1, lupus, patologie della tiroide, cancro o anomalie cromosomiche come la sindrome di Down o la sindrome di Turner
  • Bambini che negli ultimi sei mesi o che attualmente stanno assumendo i seguenti farmaci e li hanno assunti o li assumeranno per più di un mese: Prednisone, Prednisilone e Decadron.
  • Famiglie con competenze limitate in inglese.
  • Famiglie che intendono trasferirsi fuori dall'area metropolitana entro i prossimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alimentazione sana/Attività fisica
Questo braccio di intervento includerà una breve consulenza da parte del pediatra sull'attuale stato percentile dell'IMC del bambino, raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per ottenere una traiettoria di aumento di peso salutare e raccomandazioni ambientali sulla sicurezza domestica e sulla riduzione del rischio di lesioni abbinate a un programma domiciliare di 12 mesi fornito tramite telefono da uno specialista del comportamento sanitario a livello di master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di prevenzione dell'obesità.
Comportamentale: Alimentazione sana/Attività fisica
Questo braccio di intervento includerà una breve consulenza da parte del pediatra sull'attuale stato percentile dell'IMC del bambino, raccomandazioni per i cambiamenti dell'ambiente domestico per ottenere una traiettoria di aumento di peso salutare e raccomandazioni ambientali sulla sicurezza domestica e sulla riduzione del rischio di lesioni abbinate a un programma domiciliare di 12 mesi fornito tramite telefono da uno specialista del comportamento sanitario a livello di master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di prevenzione dell'obesità.
ACTIVE_COMPARATORE: Sicurezza/prevenzione degli infortuni
Questo braccio di intervento includerà la stessa breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 12 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di sicurezza e prevenzione degli infortuni.
Comportamentale: Sicurezza/prevenzione degli infortuni
Questo braccio di intervento includerà la stessa breve consulenza del pediatra abbinata a un programma domiciliare di 12 mesi fornito via telefono da uno specialista del comportamento sanitario di livello master per promuovere l'attuazione delle strategie ambientali domestiche di sicurezza e prevenzione degli infortuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentile del BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
I bambini a rischio di obesità (definiti come aventi un BMI%ile compreso tra il 75° e l'85°%ile) il cui genitore partecipa all'Intervento sull'alimentazione sana/attività fisica avranno un percentile BMI significativamente inferiore a 12 e 24 mesi di follow-up rispetto a bambini i cui genitori hanno partecipato all'Intervento di Sicurezza/Prevenzione Infortuni.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica e modelli di attività
Lasso di tempo: 24 mesi
I bambini i cui genitori fanno parte del gruppo Intervento domiciliare per alimentazione sana/attività fisica mostreranno un apporto dietetico e modelli di attività più favorevoli rispetto ai bambini i cui genitori fanno parte del gruppo Sicurezza/Prevenzione degli infortuni
24 mesi
Comportamenti genitoriali
Lasso di tempo: 24 mesi
I genitori che mostrano più comportamenti genitoriali legati alla prevenzione dell'obesità e una maggiore aderenza complessiva alle raccomandazioni del fornitore di cure primarie pediatriche avranno più successo nell'aiutare il loro bambino a raggiungere una traiettoria di aumento di peso sano.
24 mesi
Percentile BMI e aggiustamento psicosociale
Lasso di tempo: 24 mesi
Un aumento inferiore del percentile dell'IMC sarà associato a un adattamento psicosociale più favorevole e che non vi sarà alcun aumento dei disturbi alimentari nei bambini con genitori nel gruppo Alimentazione sana/Attività fisica rispetto ai bambini con genitori nel gruppo Sicurezza/Prevenzione degli infortuni
24 mesi
IMC dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
L'attenzione dei genitori al peso del bambino e l'istruzione per modellare il comportamento di un'alimentazione sana e di attività fisica avranno un impatto sul peso dei genitori, con i genitori del gruppo Alimentazione sana/Attività fisica che hanno un indice di massa corporea inferiore rispetto ai genitori del gruppo Sicurezza/Prevenzione degli infortuni.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona L Levy, PhD, University of Washington School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A08-132
  • 1R01DK084475 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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