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Gesundes Zuhause/gesunde Kinder_5-9 (HHHK_5-9)

25. März 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Gesundes Zuhause/Gesunde Kinder: Adipositasprävention auf Basis der pädiatrischen Grundversorgung

Die pädiatrische Grundversorgung ist eine relativ unerschlossene Ressource für die Prävention von Fettleibigkeit. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer relativ kostengünstigen Intervention zur Prävention von Adipositas in der pädiatrischen Grundversorgung zu bewerten. Die Intervention besteht aus einer kurzen kinderärztlichen Beratung sowie einem Telefoncoaching für Eltern mit übergewichtigen Kindern im Alter zwischen fünf und neun Jahren. Wir schlagen vor, 425 Eltern-Kind-Dyaden mit Kindern aufzunehmen und zu randomisieren, die einen gemessenen Body-Mass-Index (BMI) im 75. und 95. Perzentil haben. Sie werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die (a) Gesunde Ernährung/Bewegungsintervention oder die (b) Allgemeine Kontaktkontrollintervention für Gesundheit/Sicherheit/Verletzungsprävention. Beide Gruppen erhalten eine kurze kinderärztliche Beratung zum aktuellen BMI-Perzentilstatus ihres Kindes und Empfehlungen für Änderungen der häuslichen Umgebung, um eine gesunde Gewichtszunahme zu erreichen und die Sicherheit zu Hause zu verbessern und das Verletzungsrisiko zu verringern. Dies wird mit einem 12-monatigen Heimprogramm kombiniert, das von Gesundheitsverhaltensspezialisten per Telefon durchgeführt wird, um Eltern dabei zu helfen, Umweltänderungen vorzunehmen, die für ihre Gruppenaufgabe spezifisch sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer relativ kostengünstigen pädiatrischen Primärversorgung zu bewerten, die eine kurze pädiatrische Beratung und ein Telefonprogramm für zu Hause integriert, um eine ungesunde Gewichtszunahme bei übergewichtigen Kindern im Alter von fünf bis neun Jahren zu verhindern. Eltern-Kind-Dyaden werden für die Healthy Homes/Healthy Kids-Studie über einen mehrstufigen Prozess rekrutiert, der die Verwendung elektronischer Krankenaktendaten zur Identifizierung von Kindern, die Zustimmung des Kinderarztes und die Kontaktaufnahme per Brief und Telefon umfasst. Vierhundertfünfundzwanzig Eltern-Kind-Dyaden aus der pädiatrischen Grundversorgung werden für die Teilnahme rekrutiert und randomisiert einer von zwei Interventionen zugewiesen:

Intervention bei gesunder Ernährung/körperlicher Aktivität zu Hause: Dieser Interventionsarm umfasst eine kurze kinderärztliche Beratung bezüglich des aktuellen BMI-Perzentilstatus des Kindes, Empfehlungen für Änderungen der häuslichen Umgebung, um eine gesunde Gewichtszunahmekurve zu erreichen, sowie Empfehlungen zur häuslichen Sicherheit und zur Verringerung des Verletzungsrisikos, gepaart mit Umweltempfehlungen ein 12-monatiges Programm für zu Hause, das per Telefon von einem Gesundheitsverhaltensspezialisten auf Master-Ebene durchgeführt wird, um die Umsetzung der häuslichen Umweltstrategien zur Prävention von Fettleibigkeit zu fördern.

Sicherheits-/Verletzungsprävention Home-based Contact Control Intervention: Dieser Interventionsarm umfasst die gleiche kurze Beratung durch den Kinderarzt gepaart mit einem 12-monatigen Home-Based-Programm, das telefonisch von einem Master-Level-Experten für Gesundheitsverhalten durchgeführt wird, um die Umsetzung der Sicherheit zu fördern und Strategien zur Vermeidung von Verletzungen zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Perzentil zwischen dem 75. und 95. Perzentil
  • Erhält Pflege in einer HealthPartners-Klinik in der Metropolregion Twin Cities

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit den folgenden chronischen Erkrankungen: Nierenerkrankung, Typ-1-Diabetes, Lupus, Schilddrüsenerkrankung, Krebs oder Chromosomenanomalie wie Down-Syndrom oder Turner-Syndrom
  • Kinder, die innerhalb der letzten sechs Monate oder diejenigen, die derzeit die folgenden Medikamente einnehmen und sie eingenommen haben oder länger als einen Monat einnehmen werden: Prednison, Prednisolon und Decadron.
  • Familien mit eingeschränkten Englischkenntnissen.
  • Familien, die innerhalb der nächsten zwei Jahre aus der Metropolregion wegziehen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Ernährung/körperliche Aktivität
Dieser Interventionsarm umfasst eine kurze kinderärztliche Beratung zum aktuellen BMI-Perzentilstatus des Kindes, Empfehlungen für Veränderungen der häuslichen Umgebung, um eine gesunde Gewichtszunahme zu erreichen, sowie Empfehlungen zur häuslichen Sicherheit und zur Verringerung des Verletzungsrisikos, gepaart mit einem 12-monatigen Programm für zu Hause, das per Telefon durchgeführt wird von einem Master-Level-Spezialisten für Gesundheitsverhalten, um die Umsetzung der häuslichen Umweltstrategien zur Prävention von Fettleibigkeit zu fördern.
Verhalten: Gesunde Ernährung/körperliche Aktivität
Dieser Interventionsarm umfasst eine kurze kinderärztliche Beratung zum aktuellen BMI-Perzentilstatus des Kindes, Empfehlungen für Veränderungen der häuslichen Umgebung, um eine gesunde Gewichtszunahme zu erreichen, sowie Empfehlungen zur häuslichen Sicherheit und zur Verringerung des Verletzungsrisikos, gepaart mit einem 12-monatigen Programm für zu Hause, das per Telefon durchgeführt wird von einem Master-Level-Spezialisten für Gesundheitsverhalten, um die Umsetzung der häuslichen Umweltstrategien zur Prävention von Fettleibigkeit zu fördern.
ACTIVE_COMPARATOR: Sicherheit/Vermeidung von Verletzungen
Dieser Interventionsarm umfasst die gleiche kurze Beratung durch den Kinderarzt, gepaart mit einem 12-monatigen Programm für zu Hause, das per Telefon von einem Gesundheitsverhaltensspezialisten auf Master-Ebene durchgeführt wird, um die Umsetzung der Sicherheits- und Verletzungspräventionsstrategien für die häusliche Umgebung zu fördern.
Verhalten: Sicherheit/Vermeidung von Verletzungen
Dieser Interventionsarm umfasst die gleiche kurze Beratung durch den Kinderarzt, gepaart mit einem 12-monatigen Programm für zu Hause, das per Telefon von einem Gesundheitsverhaltensspezialisten auf Master-Ebene durchgeführt wird, um die Umsetzung der Sicherheits- und Verletzungspräventionsstrategien für die häusliche Umgebung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Perzentil-Änderung
Zeitfenster: 24 Monate
Kinder mit einem Risiko für Adipositas (definiert als mit einem BMI-Perzentil zwischen dem 75. und 85. Perzentil), deren Elternteil an der Intervention zu gesunder Ernährung/körperlicher Aktivität teilnimmt, haben im Vergleich zu 12 und 24 Monate nach der Nachuntersuchung ein signifikant niedrigeres BMI-Perzentil Kinder, deren Eltern an der Sicherheits-/Verletzungspräventionsmaßnahme teilgenommen haben.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme und Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 24 Monate
Kinder, deren Eltern in der Gruppe der häuslichen Intervention für gesunde Ernährung/körperliche Aktivität sind, zeigen im Vergleich zu Kindern, deren Eltern in der Gruppe Sicherheit/Vermeidung von Verletzungen sind, günstigere Ernährungs- und Aktivitätsmuster
24 Monate
Erziehungsverhalten
Zeitfenster: 24 Monate
Eltern, die ein stärkeres Erziehungsverhalten im Zusammenhang mit der Prävention von Fettleibigkeit zeigen und sich insgesamt besser an die Empfehlungen des pädiatrischen Hausarztes halten, werden erfolgreicher dabei sein, ihrem Kind zu helfen, einen gesunden Gewichtszunahmeverlauf zu erreichen.
24 Monate
BMI-Perzentil und psychosoziale Anpassung
Zeitfenster: 24 Monate
Ein geringerer Anstieg des BMI-Perzentils wird mit einer günstigeren psychosozialen Anpassung einhergehen und es wird keine Zunahme von Essstörungen bei Kindern mit Eltern in der Gruppe „Gesunde Ernährung/körperliche Aktivität“ im Vergleich zu Kindern mit Eltern in der Gruppe „Sicherheit/Vermeidung von Verletzungen“ geben
24 Monate
Eltern-BMI
Zeitfenster: 24 Monate
Die Aufmerksamkeit der Eltern für das Gewicht des Kindes und die Anweisung, ein gesundes Ernährungs- und Bewegungsverhalten vorzuleben, wirkt sich auf das Gewicht der Eltern aus, wobei die Eltern der Gruppe „Gesunde Ernährung/Bewegung“ einen niedrigeren BMI im Vergleich zu den Eltern der Gruppe „Sicherheit/Verletzungsprävention“ haben.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Washington
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona L Levy, PhD, University of Washington School of Social Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A08-132
  • 1R01DK084475 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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