Hogares Saludables/Niños Saludables_5-9 (HHHK_5-9)
25 de marzo de 2015 actualizado por: HealthPartners Institute
Hogares saludables/Niños saludables: Prevención de la obesidad basada en la atención primaria pediátrica
El entorno de atención primaria pediátrica es un recurso relativamente sin explotar para abordar la prevención de la obesidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de prevención de la obesidad basada en atención primaria pediátrica de costo relativamente bajo.
La intervención consistirá en un breve asesoramiento pediátrico, así como asesoramiento telefónico para padres con niños con sobrepeso que tienen entre cinco y nueve años.
Proponemos inscribir y aleatorizar 425 díadas de padres e hijos con niños que tienen un índice de masa corporal (IMC) medido en el percentil 75 y 95.
Se asignarán al azar a uno de los dos grupos, (a) Intervención de alimentación saludable/actividad física, o (b) Intervención general de control de contactos para la salud/seguridad/prevención de lesiones.
Ambos grupos recibirán un breve asesoramiento pediátrico sobre el estado actual del percentil del IMC de su hijo y recomendaciones sobre cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y mejorar la seguridad en el hogar y reducir el riesgo de lesiones.
Esto se combinará con un programa en el hogar de 12 meses entregado por teléfono por especialistas en comportamiento de salud para ayudar a los padres a hacer cambios ambientales específicos para su asignación de grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención pediátrica de atención primaria de costo relativamente bajo que integra asesoramiento pediátrico breve y un programa telefónico en el hogar para prevenir el aumento de peso no saludable en niños con sobrepeso de cinco a nueve años. Se reclutarán parejas de padres e hijos para el estudio Healthy Homes/Healthy Kids a través de un proceso de varios pasos que incluye el uso de datos de registros médicos electrónicos para identificar a los niños, la aprobación del pediatra y la divulgación a través de cartas y llamadas telefónicas. Se reclutarán 425 díadas de padres e hijos de atención primaria pediátrica para participar y se asignarán al azar a una de dos intervenciones:
Intervención en el hogar sobre alimentación saludable/actividad física: este brazo de intervención incluirá asesoramiento breve del pediatra sobre el estado actual del percentil del IMC del niño, recomendaciones para cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y recomendaciones ambientales para la reducción del riesgo de lesiones y seguridad en el hogar junto con un programa basado en el hogar de 12 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de las estrategias ambientales del hogar para la prevención de la obesidad.
Intervención de control de contacto de seguridad/prevención de lesiones en el hogar: este brazo de intervención incluirá el mismo asesoramiento breve del pediatra junto con un programa de 12 meses en el hogar entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud de nivel de maestría para promover la implementación de la seguridad y prevención de lesiones estrategias ambientales en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Social Work
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Percentil de IMC entre el percentil 75 y el 95
- Recibe atención en una Clínica HealthPartners en el área metropolitana de Twin Cities
Criterio de exclusión:
- Niños con las siguientes afecciones crónicas: enfermedad renal, diabetes tipo 1, lupus, afección de la tiroides, cáncer o anomalías cromosómicas como el síndrome de Down o el síndrome de Turner
- Niños que en los últimos seis meses o que estén tomando actualmente los siguientes medicamentos y los tomaron o los tomarán por más de un mes: Prednisona, Prednisilona y Decadron.
- Familias que tienen habilidades limitadas en inglés.
- Familias que planean mudarse fuera del área metropolitana dentro de los próximos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alimentación Saludable/Actividad Física
Este brazo de intervención incluirá un breve asesoramiento del pediatra sobre el estado actual del percentil del IMC del niño, recomendaciones para cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y recomendaciones ambientales para la seguridad en el hogar y la reducción del riesgo de lesiones junto con un programa de 12 meses en el hogar entregado por teléfono. por un especialista en comportamiento de salud a nivel de maestría para promover la implementación de estrategias ambientales en el hogar para la prevención de la obesidad.
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Este brazo de intervención incluirá un breve asesoramiento del pediatra sobre el estado actual del percentil del IMC del niño, recomendaciones para cambios ambientales en el hogar para lograr una trayectoria de aumento de peso saludable y recomendaciones ambientales para la seguridad en el hogar y la reducción del riesgo de lesiones junto con un programa de 12 meses en el hogar entregado por teléfono. por un especialista en comportamiento de salud a nivel de maestría para promover la implementación de estrategias ambientales en el hogar para la prevención de la obesidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Seguridad/Prevención de lesiones
Este brazo de intervención incluirá el mismo asesoramiento breve del pediatra junto con un programa en el hogar de 12 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de estrategias ambientales en el hogar de seguridad y prevención de lesiones.
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Este brazo de intervención incluirá el mismo asesoramiento breve del pediatra junto con un programa en el hogar de 12 meses entregado por teléfono por un especialista en comportamiento de salud con nivel de maestría para promover la implementación de estrategias ambientales en el hogar de seguridad y prevención de lesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de percentil de IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niños con riesgo de obesidad (definido como un percentil de IMC entre el percentil 75 y 85) cuyos padres participan en la Intervención de alimentación saludable/actividad física tendrán un percentil de IMC significativamente más bajo a los 12 y 24 meses de seguimiento en comparación con niños cuyos padres participaron en la Intervención de Seguridad/Prevención de Lesiones.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta dietética y patrones de actividad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los niños cuyos padres están en los participantes de la intervención basada en el hogar de alimentación saludable/actividad física mostrarán una ingesta dietética y patrones de actividad más favorables en relación con los niños cuyos padres están en el grupo de seguridad/prevención de lesiones
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24 meses
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Comportamientos de crianza
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los padres que exhiben más comportamientos de crianza relacionados con la prevención de la obesidad y una mayor adherencia general a las recomendaciones del proveedor de atención primaria pediátrica tendrán más éxito en ayudar a su hijo a lograr una trayectoria de aumento de peso saludable.
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24 meses
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Percentil de IMC y ajuste psicosocial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un menor aumento en el percentil de IMC se asociará con un ajuste psicosocial más favorable y que no habrá un aumento en los trastornos alimentarios en los niños con padres en el grupo de Alimentación Saludable/Actividad Física en relación con los niños con padres en el grupo de Seguridad/Prevención de Lesiones
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24 meses
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IMC de los padres
Periodo de tiempo: 24 meses
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La atención de los padres al peso del niño y la instrucción para modelar el comportamiento de alimentación saludable y actividad física afectará el peso de los padres, y los padres del grupo de alimentación saludable/actividad física tienen un IMC más bajo en relación con los padres del grupo de seguridad/prevención de lesiones.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona L Levy, PhD, University of Washington School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- JaKa MM, French SA, Wolfson J, Jeffery RW, Lorencatto F, Michie S, Levy RL, Langer SL, Sherwood NE. Understanding Outcomes in Behavior Change Interventions to Prevent Pediatric Obesity: The Role of Dose and Behavior Change Techniques. Health Educ Behav. 2019 Apr;46(2):312-321. doi: 10.1177/1090198118798679. Epub 2018 Sep 14.
- Kunin-Batson AS, Seburg EM, Crain AL, Jaka MM, Langer SL, Levy RL, Sherwood NE. Household factors, family behavior patterns, and adherence to dietary and physical activity guidelines among children at risk for obesity. J Nutr Educ Behav. 2015 May-Jun;47(3):206-15. doi: 10.1016/j.jneb.2015.01.002. Epub 2015 Mar 4.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A08-132
- 1R01DK084475 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .