- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01084590
Friska hem/Friska barn_5-9 (HHHK_5-9)
Friska hem/friska barn: pediatrisk primärvårdsbaserad förebyggande av fetma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en relativt låg kostnad pediatrisk primärvårdsbaserad intervention som integrerar kort pediatrisk rådgivning och ett hembaserat telefonprogram för att förhindra ohälsosam viktökning hos överviktiga barn i åldrarna fem-nio. Förälder-barn-dyader kommer att rekryteras till Healthy Homes/Healthy Kids-studien via en flerstegsprocess inklusive användning av elektroniska journaldata för att identifiera barn, godkännande av barnläkare och uppsökande via brev och telefonsamtal. Fyrahundratjugofem förälder-barn-dyader från pediatrisk primärvård kommer att rekryteras för att delta och randomiseras till en av två interventioner:
Hälsosam kost/fysisk aktivitet Hembaserad intervention: Denna interventionsarm kommer att innehålla kort rådgivning från barnläkare angående barnets nuvarande BMI-percentilstatus, rekommendationer för miljöförändringar i hemmet för att uppnå en sund viktökningsbana och miljörekommendationer för säkerhet och skaderiskminskning i hemmet i kombination med ett 12 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på mästarnivå för att främja implementeringen av strategierna för förebyggande av fetma i hemmet.
Säkerhet/skadeförebyggande Hembaserad kontaktkontrollintervention: Denna interventionsarm kommer att innehålla samma korta rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 12 månaders hembaserat program som levereras via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av säkerheten och skadeförebyggande hemmiljöstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI%ile mellan den 75:e och 95:e%ilen
- Får vård på en HealthPartners-klinik i Twin Cities Metropolitan Area
Exklusions kriterier:
- Barn med följande kroniska tillstånd: njursjukdom, typ 1-diabetes, lupus, sköldkörteltillstånd, cancer eller kromosomavvikelser som Downs syndrom eller Turners syndrom
- Barn som under de senaste sex månaderna eller de som för närvarande tar följande mediciner och tagit dem eller kommer att ta dem i mer än en månad: Prednison, Prednisilone och Decadron.
- Familjer som har begränsade engelska kunskaper.
- Familjer som planerar att flytta från huvudstadsområdet inom de närmaste två åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hälsosam kost/fysisk aktivitet
Denna interventionsarm kommer att innehålla kort rådgivning från barnläkare angående barnets nuvarande BMI-percentilstatus, rekommendationer för miljöförändringar i hemmet för att uppnå en sund viktökningsbana och miljörekommendationer för säkerhet och skaderiskminskning i hemmet tillsammans med ett 12 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på mästarnivå för att främja implementeringen av hemmiljöstrategier för förebyggande av fetma.
|
Denna interventionsarm kommer att innehålla kort rådgivning från barnläkare angående barnets nuvarande BMI-percentilstatus, rekommendationer för miljöförändringar i hemmet för att uppnå en sund viktökningsbana och miljörekommendationer för säkerhet och skaderiskminskning i hemmet tillsammans med ett 12 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på mästarnivå för att främja implementeringen av hemmiljöstrategier för förebyggande av fetma.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Säkerhet/skadeförebyggande
Denna interventionsarm kommer att innehålla samma korta rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 12 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av säkerhets- och skadeförebyggande strategier för hemmiljö.
|
Denna interventionsarm kommer att innehålla samma korta rådgivning från barnläkaren tillsammans med ett 12 månaders hembaserat program levererat via telefon av en hälsobeteendespecialist på masternivå för att främja implementeringen av säkerhets- och skadeförebyggande strategier för hemmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI-percentilförändring
Tidsram: 24 månader
|
Barn med risk för fetma (definierad som att ha en BMI-%il mellan 75:e och 85:e %ilen) vars förälder deltar i hälsosam kost/fysisk aktivitetsintervention kommer att ha en signifikant lägre BMI-percentil vid 12 och 24 månaders uppföljning jämfört med barn vars föräldrar deltog i Safety/Injury Prevention Intervention.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag och aktivitetsmönster
Tidsram: 24 månader
|
Barn vars föräldrar ingår i hälsosam kost/fysisk aktivitet hembaserade interventionsdeltagare kommer att uppvisa mer fördelaktiga kostintag och aktivitetsmönster jämfört med barn vars föräldrar ingår i gruppen Säkerhet/skadeförebyggande
|
24 månader
|
|
Föräldraskapsbeteenden
Tidsram: 24 månader
|
Föräldrar som uppvisar mer föräldraskapsbeteenden relaterat till förebyggande av fetma och högre övergripande efterlevnad av rekommendationer från pediatrisk primärvårdsleverantör kommer att vara mer framgångsrika i att hjälpa sina barn att uppnå en sund viktökningsbana.
|
24 månader
|
|
BMI-percentil och psykosocial anpassning
Tidsram: 24 månader
|
En lägre ökning av BMI-percentilen kommer att vara förknippad med mer gynnsam psykosocial anpassning och att det inte kommer att ske någon ökning av ätstörningar hos barn med föräldrar i gruppen Hälsosam kost/Fysisk aktivitet jämfört med barn med föräldrar i gruppen Säkerhet/skadeförebyggande
|
24 månader
|
|
Förälders BMI
Tidsram: 24 månader
|
Föräldrars uppmärksamhet på barnets vikt och instruktioner för att modellera hälsosamt kost- och fysisk aktivitetsbeteende kommer att påverka föräldrarnas vikt, där föräldrarna i gruppen Hälsosam kost/Fysisk aktivitet har lägre BMI jämfört med föräldrarna i gruppen Säkerhet/skadaförebyggande.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rona L Levy, PhD, University of Washington School of Social Work
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- JaKa MM, French SA, Wolfson J, Jeffery RW, Lorencatto F, Michie S, Levy RL, Langer SL, Sherwood NE. Understanding Outcomes in Behavior Change Interventions to Prevent Pediatric Obesity: The Role of Dose and Behavior Change Techniques. Health Educ Behav. 2019 Apr;46(2):312-321. doi: 10.1177/1090198118798679. Epub 2018 Sep 14.
- Kunin-Batson AS, Seburg EM, Crain AL, Jaka MM, Langer SL, Levy RL, Sherwood NE. Household factors, family behavior patterns, and adherence to dietary and physical activity guidelines among children at risk for obesity. J Nutr Educ Behav. 2015 May-Jun;47(3):206-15. doi: 10.1016/j.jneb.2015.01.002. Epub 2015 Mar 4.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A08-132
- 1R01DK084475 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .