全身性エリテマトーデス（SLE）活動性ループス関節炎の参加者におけるラキニモドの研究
2022年6月9日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
活動性ループス関節炎の全身性エリテマトーデス患者におけるラキニモドの安全性、忍容性、および臨床効果を評価するためのフェーズ IIa、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性ループス関節炎の参加者におけるラキニモド カプセル (0.5 ミリグラム [mg] および 1 mg) による毎日の経口治療の安全性と臨床効果を評価することです。
ラキニモドは、多発性硬化症を対象にテバ ファーマシューティカルズ社が現在開発中の新しい免疫調節薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Teva Investigational Site 1363
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Teva Investigational Site 1368
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
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San Leandro、California、アメリカ、94578
- Teva Investigational Site 1365
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Teva Investigational Site 1357
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Teva Investigational Site 1367
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Teva Investigational Site 1370
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Teva Investigational Site 1362
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Teva Investigational Site 1360
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Teva Investigational Site 1369
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Teva Investigational Site 1353
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New York、New York、アメリカ、10016
- Teva Investigational Site 1355
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Teva Investigational Site 1356
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Teva Investigational Site 1354
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Teva Investigational Site 1366
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLEと診断された参加者。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時に少なくとも4つの圧痛および4つの腫れた関節によって明らかな活動性ループス関節炎の参加者、および少なくとも1つの関節に活動性滑膜炎を伴う中等度または重度の関節炎があり、スクリーニングおよびベースライン訪問時に存在する可動域の機能的範囲の喪失.
除外基準:
- 参加者の推定糸球体濾過率 (eGFR) は、スクリーニング来院時の腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式によって計算されるように、30 ミリリットル (mL)/分/1.73 平方メートル (m^2) 以下でした。 .
- -重度、不安定および/または進行性中枢神経系（CNS）ループスおよび/または関連する参加者 重大な認知障害（調査官の判断による）。
- -治験責任医師の意見では、安全で完全な研究参加を妨げる臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の参加者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 許容できる避妊法を実践していない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ラキニモドに適合するプラセボを 2 カプセルずつ経口で 1 日 1 回 12 週間受け取ります。
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ラキニモドに一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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実験的：ラキニモド0.5mg
参加者は、ラキニモド 0.5 mg 1 カプセルとラキニモドに適合するプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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ラキニモドに一致するプラセボは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
ラキニモドは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
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実験的：ラキニモド1mg
参加者は、ラキニモド 0.5 mg の 2 カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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ラキニモドは、アームの説明で指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、SAE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての SAE の概要は、「報告された AE セクション」にあります。
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16週目までのベースライン
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12週目の腫れた関節数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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腫れた関節の数は、ループス関節炎の活動性を評価するために使用されました。
関節の腫れは、関節の縁に沿って検出可能な軟部組織の腫れとして定義されました。
66個の関節の腫れが検査されました。
これらの関節には、顎関節 (n = 2)、胸鎖関節 (n = 2)、肩鎖関節 (n = 2)、肩 (n = 2)、肘 (n = 2)、手首 (n = 2)、中手指節 (n = 10)、親指の指節間 (n = 2)、遠位指節間 (n = 8)、近位指節間 (n = 8)、膝 (n = 2)、足首ほぞ穴 (n = 2)、足首足根 (n = 2) 、中足指節 (n = 10)、親指の指節間 (n = 2)、およびつま先の近位/遠位指節間 (n = 8)。
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ベースライン、12週目
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12週目の圧痛関節数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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圧痛関節の数は、ループス関節炎の活動性を評価するために使用されました。
関節の圧痛は、安静時または関節の受動的運動および関節操作時に、関節に圧痛および/または痛みがあるかどうかとして定義されました。
68 関節の圧痛を検査した。
これらの関節には、顎関節 (n = 2)、胸鎖関節 (n = 2)、肩鎖関節 (n = 2)、肩 (n = 2)、肘 (n = 2)、手首 (n = 2)、中手指節 (n = 10)、親指の指節間 (n = 2)、遠位指節間 (n = 8)、近位指節間 (n = 8)、股関節 (n = 2)、膝 (n = 2)、足首ほぞ穴 (n = 2)、足首足根 (n = 2)、中足趾節 (n = 10)、親指の指節間 (n = 2)、およびつま先の近位/遠位指節間 (n = 8)。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月4日
一次修了 (実際)
2012年11月12日
研究の完了 (実際)
2012年11月12日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LA-LAQ-202
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