Un estudio de laquinimod en participantes con artritis lúpica activa por lupus eritematoso sistémico (LES)
9 de junio de 2022 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto clínico de laquinimod en pacientes con lupus eritematoso sistémico con artritis lúpica activa
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y el efecto clínico del tratamiento oral diario con cápsulas de laquinimod (0,5 miligramos [mg] y 1 mg) en participantes con artritis lúpica activa.
Laquinimod es un nuevo fármaco inmunomodulador que actualmente se encuentra en etapas avanzadas de desarrollo por parte de Teva Pharmaceuticals Ltd. para la esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 1363
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 1368
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 1357
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Teva Investigational Site 1367
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Teva Investigational Site 1370
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Teva Investigational Site 1362
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Teva Investigational Site 1360
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Teva Investigational Site 1369
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 1353
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 1355
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 1356
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Teva Investigational Site 1354
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 1366
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con LES.
- Participantes con artritis lúpica activa evidente por al menos 4 articulaciones sensibles y 4 hinchadas en las visitas de selección y de referencia, y artritis moderada o grave con sinovitis activa en al menos 1 articulación, con cierta pérdida del rango funcional de movimiento presente en las visitas de selección y de referencia .
Criterio de exclusión:
- La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) del participante fue inferior o igual a 30 mililitros (mL)/minuto/1,73 metros cuadrados (m^2), según lo calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) en la visita de selección .
- Participantes con lupus grave, inestable o progresivo del sistema nervioso central (SNC) y/o asociado con deterioro cognitivo significativo (según el criterio de los investigadores).
- Participantes con una condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del investigador, impediría una participación segura y completa en el estudio.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que pretendan estarlo durante el período de estudio.
- Mujeres en edad fértil que no practican un método aceptable de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 2 cápsulas de placebo combinadas con laquinimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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El placebo que coincida con laquinimod se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Los participantes recibirán 1 cápsula de laquinimod de 0,5 mg y 1 cápsula de placebo combinada con laquinimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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El placebo que coincida con laquinimod se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
Laquinimod se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Laquinimod 1 mg
Los participantes recibirán 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Laquinimod se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EA, independientemente de la causalidad, se encuentra en la 'sección EA notificados'.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número de articulaciones inflamadas se utilizó para evaluar la actividad de la artritis lúpica.
La inflamación de las articulaciones se definió como la inflamación de los tejidos blandos que era detectable a lo largo de los márgenes de las articulaciones.
Se examinaron 66 articulaciones en busca de hinchazón.
Estas articulaciones incluyen la temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), hombro (n = 2), codo (n = 2), muñeca (n = 2), metacarpofalágica (n = 10), interfalángica del pulgar (n = 2), interfalángica distal (n = 8), interfalángica proximal (n = 8), rodilla (n = 2), mortaja del tobillo (n = 2), tarso del tobillo (n = 2) , metatarsofalángica (n = 10), interfalángica del dedo gordo del pie (n = 2) e interfalángica proximal/distal de los dedos del pie (n = 8).
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El número de articulaciones sensibles se utilizó para evaluar la actividad de la artritis lúpica.
La sensibilidad articular se definió como la presencia o ausencia de sensibilidad y/o dolor en una articulación en reposo con presión o movimiento pasivo de la articulación y manipulación articular.
Se examinaron 68 articulaciones en busca de sensibilidad.
Estas articulaciones incluyen la temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), hombro (n = 2), codo (n = 2), muñeca (n = 2), metacarpofalágica (n = 10), interfalángica del pulgar (n = 2), interfalángica distal (n = 8), interfalángica proximal (n = 8), cadera (n = 2), rodilla (n = 2), mortaja del tobillo (n = 2), tarso del tobillo (n = 2), metatarsofalángica (n = 10), interfalángica del dedo gordo del pie (n = 2) e interfalángica proximal/distal de los dedos del pie (n = 8).
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA-LAQ-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .