Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lakwinimodu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i efekt kliniczny lakwinimodu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu klinicznego codziennego doustnego leczenia kapsułkami lakwinimodu (0,5 miligrama [mg] i 1 mg) u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów. Lakwinimod jest nowym lekiem immunomodulującym, który jest obecnie w zaawansowanej fazie opracowywania przez Teva Pharmaceuticals Ltd. na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE.
  • Uczestnicy z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów, widocznym w co najmniej 4 bolesnych i 4 obrzękniętych stawach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem stawów z aktywnym zapaleniem błony maziowej w co najmniej 1 stawie, z pewną utratą funkcjonalnego zakresu ruchu obecną podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych .

Kryteria wyłączenia:

  • Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika był mniejszy lub równy 30 mililitrów (ml)/minutę/1,73 metra kwadratowego (m^2), jak obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas wizyty przesiewowej .
  • Uczestnicy z ciężkim, niestabilnym i/lub postępującym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (według oceny badaczy).
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające być w okresie studiów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki placebo dopasowane do lakwinimodu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 0,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę lakwinimodu 0,5 mg i 1 kapsułkę placebo dopasowaną do lakwinimodu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 1 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki lakwinimodu 0,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Liczbę obrzękniętych stawów wykorzystano do oceny aktywności toczniowego zapalenia stawów. Obrzęk stawu zdefiniowano jako obrzęk tkanki miękkiej, który można było wykryć wzdłuż brzegów stawu. Zbadano 66 stawów pod kątem obrzęku. Stawy te obejmują staw skroniowo-żuchwowy (n = 2), mostkowo-obojczykowy (n = 2), barkowo-obojczykowy (n = 2), barkowy (n = 2), łokciowy (n = 2), nadgarstkowy (n = 2), śródręczno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy kciuka (n = 2), międzypaliczkowy dalszy (n = 8), międzypaliczkowy bliższy (n = 8), kolanowy (n = 2), wpust w kostce (n = 2), staw skokowy (n = 2) , śródstopno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy palucha (n = 2) i międzypaliczkowy bliższy/dalszy palców (n = 8).
Wartość bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej liczbie przetargów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Liczbę bolesnych stawów wykorzystano do oceny aktywności toczniowego zapalenia stawów. Tkliwość stawów zdefiniowano jako obecność lub brak tkliwości i/lub bólu w stawie w stanie spoczynku pod wpływem nacisku lub biernego ruchu stawu i manipulacji stawem. Zbadano 68 stawów pod kątem tkliwości. Stawy te obejmują staw skroniowo-żuchwowy (n = 2), mostkowo-obojczykowy (n = 2), barkowo-obojczykowy (n = 2), barkowy (n = 2), łokciowy (n = 2), nadgarstkowy (n = 2), śródręczno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy kciuka (n = 2), międzypaliczkowy dalszy (n = 8), międzypaliczkowy bliższy (n = 8), biodrowy (n = 2), kolanowy (n = 2), wpuszczany w kostkę (n = 2), stawu skokowego (n = 2), śródstopno-paliczkowego (n = 10), międzypaliczkowego palucha (n = 2) i międzypaliczkowego bliższego/dalszego palców (n = 8).
Wartość bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA-LAQ-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj