Laquinimod-tutkimus potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) aktiivinen lupus-niveltulehdus
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Laquinimodin turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi systeemisellä lupus erythematosus -potilailla, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen suun kautta annettavan lakvinimodikapseleiden (0,5 milligrammaa [mg] ja 1 mg) turvallisuutta ja kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus.
Laquinimod on uusi immunomoduloiva lääke, joka on tällä hetkellä pitkälle edennyt Teva Pharmaceuticals Ltd:n MS-tautia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Teva Investigational Site 1363
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Teva Investigational Site 1368
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Teva Investigational Site 1357
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Teva Investigational Site 1367
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Teva Investigational Site 1370
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Teva Investigational Site 1362
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Teva Investigational Site 1360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Teva Investigational Site 1369
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Teva Investigational Site 1353
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Teva Investigational Site 1355
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Teva Investigational Site 1356
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Teva Investigational Site 1354
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Teva Investigational Site 1366
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen lupus-niveltulehdus, joka ilmenee vähintään 4 aroista ja 4 turvonneesta nivelestä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien aikana sekä kohtalainen tai vaikea niveltulehdus, johon liittyy aktiivinen niveltulehdus vähintään yhdessä nivelessä, jossa seulonta- ja lähtökäynneillä havaittiin jonkin verran toiminnallista liikelaajuutta .
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 30 millilitraa (ml)/minuutti/1,73 neliömetriä (m^2) seulontakäynnillä laskettuna ruokavalion modifiointikaavalla munuaissairaudessa (MDRD) .
- Osallistujat, joilla on vakava, epävakaa ja/tai etenevä keskushermoston lupus ja/tai johon liittyy merkittävä kognitiivinen heikentyminen (tutkijan arvion mukaan).
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat olla tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 kapselia lumelääkettä yhdessä laquinimodin kanssa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Lakvinimodi 0,5 mg
Osallistujat saavat 1 kapselin 0,5 mg lakvinimodia ja 1 kapseli lumelääkettä, joka on sovitettu laquinimodiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Lakvinimodiin sopivaa lumelääkettä annetaan ryhmän kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
|
Kokeellinen: Laquinimod 1 mg
Osallistujat saavat 2 kapselia 0,5 mg lakvinimodia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Laquinimodi annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Yhteenveto muista ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut AE-osiossa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Turvonneiden nivelten lukumäärää käytettiin arvioimaan lupus-niveltulehduksen aktiivisuutta.
Nivelten turvotus määriteltiin pehmytkudosturvotukseksi, joka oli havaittavissa nivelen reunoilla.
66 niveltä tutkittiin turvotuksen varalta.
Näihin niveliin kuuluvat temporomandibulaarinen (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), olkapää (n = 2), kyynärpää (n = 2), ranne (n = 2), metacarpophalage (n = 10), peukalon interfalangeaali (n = 2), distaalinen interfalangeaali (n = 8), proksimaalinen interfalangeaali (n = 8), polvi (n = 2), nilkan kiinnitys (n = 2), nilkan tarsus (n = 2) , jalkateräsfalangeaali (n = 10), isovarpaan interfalangeaali (n = 2) ja varpaiden proksimaalinen/distaalinen interfalangeaali (n = 8).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteismäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Arkkien nivelten lukumäärää käytettiin arvioimaan lupus-niveltulehduksen aktiivisuutta.
Nivelten arkuus määriteltiin arkuuden ja/tai kivun olemassaoloksi tai puuttumiseksi nivelessä levossa paineen tai nivelen passiivisen liikkeen ja nivelen manipuloinnin yhteydessä.
68 nivelen arkuutta tutkittiin.
Näihin niveliin kuuluvat temporomandibulaarinen (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), olkapää (n = 2), kyynärpää (n = 2), ranne (n = 2), metacarpophalage (n = 10), peukalon interfalangeaali (n = 2), distaalinen interfalangeaali (n = 8), proksimaalinen interfalangeaali (n = 8), lonkka (n = 2), polvi (n = 2), nilkan kiinnitys (n = 2), nilkan tarsus (n = 2), metatarsofalangeaali (n = 10), isovarpaan interfalangeaali (n = 2) ja varpaiden proksimaalinen/distaalinen interfalangeaali (n = 8).
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-LAQ-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .