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Eine Studie mit Laquinimod bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) aktiver Lupus-Arthritis

9. Juni 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von Laquinimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und aktiver Lupus-Arthritis

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die klinische Wirkung einer täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod-Kapseln (0,5 Milligramm [mg] und 1 mg) bei Teilnehmern mit aktiver Lupus-Arthritis zu bewerten. Laquinimod ist ein neuartiges immunmodulierendes Medikament, das sich derzeit in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien von Teva Pharmaceuticals Ltd. für Multiple Sklerose befindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE.
  • Teilnehmer mit aktiver Lupus-Arthritis, erkennbar an mindestens 4 empfindlichen und 4 geschwollenen Gelenken bei Screening- und Baseline-Besuchen, und mittelschwerer oder schwerer Arthritis mit aktiver Synovitis in mindestens 1 Gelenk, mit einem gewissen Verlust des funktionellen Bewegungsbereichs bei Screening- und Baseline-Besuchen .

Ausschlusskriterien:

  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers war kleiner oder gleich 30 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Quadratmeter (m^2), wie anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening-Besuch berechnet .
  • Teilnehmer mit schwerem, instabilem und/oder fortschreitendem Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder assoziiert mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (nach Einschätzung der Ermittler).
  • Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich oral 2 Kapseln Placebo, die auf Laquinimod abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Laquinimod 0,5 mg und 1 Kapsel Placebo, abgestimmt auf Laquinimod, oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 2 Kapseln Laquinimod 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde verwendet, um die Lupus-Arthritis-Aktivität zu beurteilen. Gelenkschwellung wurde als Weichteilschwellung definiert, die entlang der Gelenkränder nachweisbar war. 66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht. Zu diesen Gelenken gehören das Kiefergelenk (n = 2), das Sternoklavikulargelenk (n = 2), das Akromioklavikulargelenk (n = 2), die Schulter (n = 2), der Ellbogen (n = 2), das Handgelenk (n = 2), das Mittelhandgelenk (n = 10), Interphalangeal des Daumens (n ​​= 2), distales Interphalangeal (n = 8), proximales Interphalangeal (n = 8), Knie (n = 2), Knöchelschlitz (n = 2), Knöcheltarsus (n = 2) , Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal der großen Zehe (n = 2) und proximales/distales Interphalangeal der Zehen (n = 8).
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Joint-Zählung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde verwendet, um die Lupus-Arthritis-Aktivität zu beurteilen. Gelenkempfindlichkeit wurde definiert als das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit und/oder Schmerz in einem Gelenk in Ruhe bei Druck oder bei passiver Bewegung des Gelenks und Gelenkmanipulation. 68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht. Zu diesen Gelenken gehören das Kiefergelenk (n = 2), das Sternoklavikulargelenk (n = 2), das Akromioklavikulargelenk (n = 2), die Schulter (n = 2), der Ellbogen (n = 2), das Handgelenk (n = 2), das Mittelhandgelenk (n = 10), Interphalangeal des Daumens (n ​​= 2), distales Interphalangeal (n = 8), proximales Interphalangeal (n = 8), Hüfte (n = 2), Knie (n = 2), Sprunggelenk (n = 2), Knöcheltarsus (n = 2), Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal der großen Zehe (n = 2) und proximales/distales Interphalangeal der Zehen (n = 8).
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LA-LAQ-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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