Une étude sur le laquinimod chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) arthrite lupique active
9 juin 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet clinique du laquinimod chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé atteints d'arthrite lupique active
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'effet clinique d'un traitement oral quotidien avec des gélules de laquinimod (0,5 milligramme [mg] et 1 mg) chez des participants atteints d'arthrite lupique active.
Le laquinimod est un nouveau médicament immunomodulateur qui est actuellement à un stade avancé de développement par Teva Pharmaceuticals Ltd. pour la sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Teva Investigational Site 1363
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Teva Investigational Site 1368
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Teva Investigational Site 1365
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Teva Investigational Site 1357
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Teva Investigational Site 1367
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Teva Investigational Site 1370
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Teva Investigational Site 1362
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Teva Investigational Site 1360
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Teva Investigational Site 1369
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Teva Investigational Site 1353
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Teva Investigational Site 1355
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Teva Investigational Site 1356
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Teva Investigational Site 1354
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Teva Investigational Site 1366
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec le LES.
- Participants atteints de polyarthrite lupique active, comme en témoignent au moins 4 articulations douloureuses et 4 articulations enflées lors des visites de dépistage et de référence, et une arthrite modérée ou sévère avec synovite active dans au moins 1 articulation, avec une certaine perte d'amplitude fonctionnelle des mouvements présents lors des visites de dépistage et de référence .
Critère d'exclusion:
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) du participant était inférieur ou égal à 30 millilitres (mL)/minute/1,73 mètre carré (m^2), tel que calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) lors de la visite de sélection .
- Participants atteints de lupus du système nerveux central (SNC) sévère, instable et/ou progressif et/ou associé à une déficience cognitive importante (selon le jugement des enquêteurs).
- Participants présentant une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation sûre et complète à l'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude.
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 2 capsules de placebo correspondant au laquinimod par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Le placebo correspondant au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
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Expérimental: Laquinimod 0,5 mg
Les participants recevront 1 capsule de laquinimod 0,5 mg et 1 capsule de placebo correspondant au laquinimod par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Le placebo correspondant au laquinimod sera administré selon le calendrier spécifié dans la description du bras.
Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Expérimental: Laquinimod 1 mg
Les participants recevront 2 gélules de laquinimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Le laquinimod sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les EI non graves.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section « EI signalés ».
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Changement en pourcentage par rapport au départ du nombre d'articulations enflées à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre d'articulations enflées a été utilisé pour évaluer l'activité de l'arthrite lupique.
Le gonflement articulaire était défini comme un gonflement des tissus mous détectable le long des marges articulaires.
66 articulations ont été examinées pour le gonflement.
Ces articulations comprennent les temporo-mandibulaires (n = 2), les sterno-claviculaires (n = 2), les acromio-claviculaires (n = 2), les épaules (n = 2), les coudes (n = 2), les poignets (n = 2), les métacarpo-phalangiennes (n = 10), interphalangienne du pouce (n = 2), interphalangienne distale (n = 8), interphalangienne proximale (n =8), genou (n = 2), mortaise de cheville (n = 2), tarse de cheville (n = 2) , métatarso-phalangienne (n = 10), interphalangienne du gros orteil (n = 2) et interphalangienne proximale/distale des orteils (n = 8).
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Base de référence, semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre d'articulations sensibles à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le nombre d'articulations douloureuses a été utilisé pour évaluer l'activité de l'arthrite lupique.
La sensibilité articulaire a été définie comme la présence ou l'absence de sensibilité et/ou de douleur dans une articulation au repos avec une pression ou lors d'un mouvement passif de l'articulation et de la manipulation articulaire.
68 articulations ont été examinées pour la sensibilité.
Ces articulations comprennent les temporo-mandibulaires (n = 2), les sterno-claviculaires (n = 2), les acromio-claviculaires (n = 2), les épaules (n = 2), les coudes (n = 2), les poignets (n = 2), les métacarpo-phalangiennes (n = 10), interphalangienne du pouce (n = 2), interphalangienne distale (n = 8), interphalangienne proximale (n =8), hanche (n = 2), genou (n = 2), mortaise de cheville (n = 2), cheville tarse (n = 2), métatarso-phalangienne (n = 10), interphalangienne du gros orteil (n = 2) et interphalangienne proximale/distale des orteils (n = 8).
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA-LAQ-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .