Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Laquinimod hos deltagare med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupusartrit

9 juni 2022 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fas IIa, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska effekten av Laquinimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus med aktiv lupusartrit

Studien syftar till att utvärdera säkerheten och den kliniska effekten av daglig oral behandling med laquinimodkapslar (0,5 milligram [mg] och 1 mg) hos deltagare med aktiv lupusartrit. Laquinimod är ett nytt immunmodulerande läkemedel som för närvarande är i ett framskridet utvecklingsstadium av Teva Pharmaceuticals Ltd. för multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Teva Investigational Site 1366
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen SLE.
  • Deltagare med aktiv lupusartrit, vilket framgår av minst 4 ömma och 4 svullna leder vid screening och baslinjebesök, och måttlig eller svår artrit med aktiv synovit i minst 1 led, med viss förlust av funktionellt rörelseomfång vid screening och baselinebesök .

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens uppskattade glomerulära filtrationshastighet (eGFR) var mindre än eller lika med 30 milliliter (ml)/minut/1,73 kvadratmeter (m^2), beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screeningbesöket .
  • Deltagare med svår, instabil och/eller progressiv lupus från centrala nervsystemet (CNS) och/eller associerad med betydande kognitiv funktionsnedsättning (efter utredarnas bedömning).
  • Deltagare med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller som avser att vara det under studietiden.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 kapslar placebo matchade med laquinimod oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Laquinimod 0,5 mg
Deltagarna kommer att få 1 kapsel laquinimod 0,5 mg och 1 kapsel placebo matchat med laquinimod oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebomatchning till laquinimod kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
Läkemedel: Laquinimod
Laquinimod kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Experimentell: Laquinimod 1 mg
Deltagarna kommer att få 2 kapslar laquinimod 0,5 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Laquinimod
Laquinimod kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. AE inkluderade både SAE och icke-allvarliga AE. En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Baslinje fram till vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i svullna led vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet svullna leder användes för att bedöma lupusartritaktivitet. Ledsvullnad definierades som mjukvävnadssvullnad som kunde detekteras längs ledkanterna. 66 leder undersöktes med avseende på svullnad. Dessa leder inkluderar temporomandibulära (n = 2), sternoclavikulära (n = 2), akromioklavikulära (n = 2), axel (n = 2), armbåge (n = 2), handled (n = 2), metacarpophalageal (n= 10), interfalangeal tumme (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), proximal interfalangeal (n = 8), knä (n = 2), fotled (n = 2), ankel tarsus (n = 2) , metatarsophalangeal (n = 10), interfalangeal av stortån (n = 2) och proximal/distal interfalangeal av tårna (n = 8).
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i anbudsfogräkning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Antalet ömma leder användes för att bedöma lupus artritaktivitet. Ledömhet definierades som närvaro eller frånvaro av ömhet och/eller smärta i en led i vila med tryck eller passiv rörelse av leden och ledmanipulation. 68 leder undersöktes för ömhet. Dessa leder inkluderar temporomandibulära (n = 2), sternoclavikulära (n = 2), akromioklavikulära (n = 2), axel (n = 2), armbåge (n = 2), handled (n = 2), metacarpophalageal (n= 10), interfalangeal tumme (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), proximal interfalangeal (n = 8), höft (n = 2), knä (n = 2), fotled (n = 2), ankel tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interfalangeal av stortån (n = 2) och proximal/distal interfalangeal av tårna (n = 8).
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA-LAQ-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus artrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera