Um estudo de Laquinimod em participantes com artrite lúpica ativa de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
9 de junho de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito clínico do laquinimod em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com artrite lúpica ativa
O estudo visa avaliar a segurança e o efeito clínico do tratamento oral diário com cápsulas de laquinimod (0,5 miligramas [mg] e 1 mg) em participantes com artrite lúpica ativa.
Laquinimod é um novo medicamento imunomodulador que está atualmente em estágios avançados de desenvolvimento pela Teva Pharmaceuticals Ltd. para esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Teva Investigational Site 1363
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Teva Investigational Site 1368
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Teva Investigational Site 1365
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Teva Investigational Site 1357
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Teva Investigational Site 1367
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Teva Investigational Site 1370
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Teva Investigational Site 1362
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Teva Investigational Site 1360
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Teva Investigational Site 1369
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Teva Investigational Site 1353
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Teva Investigational Site 1355
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Teva Investigational Site 1356
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Teva Investigational Site 1354
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Teva Investigational Site 1366
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com LES.
- Participantes com artrite lúpica ativa evidenciada por pelo menos 4 articulações doloridas e 4 inchadas na triagem e nas visitas iniciais, e artrite moderada ou grave com sinovite ativa em pelo menos 1 articulação, com alguma perda da amplitude funcional de movimento presente na triagem e nas visitas iniciais .
Critério de exclusão:
- A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do participante foi menor ou igual a 30 mililitros (mL)/minuto/1,73 metro quadrado (m^2), conforme calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na visita de triagem .
- Participantes com lúpus grave, instável e/ou progressivo do sistema nervoso central (SNC) e/ou associado a comprometimento cognitivo significativo (a critério dos investigadores).
- Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião do investigador, impediria a participação segura e completa no estudo.
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que pretendam estar durante o período do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo combinadas com laquinimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
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Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Os participantes receberão 1 cápsula de laquinimod 0,5 mg e 1 cápsula de placebo combinado com laquinimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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Experimental: Laquinimod 1 mg
Os participantes receberão 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAS e EAs não graves.
Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número de articulações inchadas foi usado para avaliar a atividade da artrite lúpica.
O edema articular foi definido como edema dos tecidos moles detectável ao longo das margens articulares.
66 articulações foram examinadas quanto ao inchaço.
Essas articulações incluem temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), ombro (n = 2), cotovelo (n = 2), punho (n = 2), metacarpofalageal (n = 10), interfalângica do polegar (n = 2), interfalângica distal (n = 8), interfalângica proximal (n = 8), joelho (n = 2), encaixe do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2) , metatarsofalângica (n = 10), interfalângica do hálux (n = 2) e interfalângica proximal/distal dos dedos (n = 8).
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Linha de base, Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na contagem de juntas sensíveis na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O número de articulações sensíveis foi usado para avaliar a atividade da artrite lúpica.
Sensibilidade articular foi definida como a presença ou ausência de sensibilidade e/ou dor em uma articulação em repouso com pressão ou movimento passivo da articulação e manipulação articular.
68 articulações foram examinadas quanto à sensibilidade.
Essas articulações incluem temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), ombro (n = 2), cotovelo (n = 2), punho (n = 2), metacarpofalageal (n = 10), interfalângica do polegar (n = 2), interfalângica distal (n = 8), interfalângica proximal (n = 8), quadril (n = 2), joelho (n = 2), encaixe do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2), metatarsofalângica (n = 10), interfalângica do hálux (n = 2) e interfalângica proximal/distal dos dedos (n = 8).
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LA-LAQ-202
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