En studie av Laquinimod hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupusartritt
9. juni 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase IIa, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske effekten av Laquinimod hos pasienter med systemisk lupus erythematosus med aktiv lupusartritt
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og den kliniske effekten av daglig oral behandling med laquinimod-kapsler (0,5 milligram [mg] og 1 mg) hos deltakere med aktiv lupusartritt.
Laquinimod er et nytt immunmodulerende legemiddel som for tiden er i avanserte stadier av utvikling av Teva Pharmaceuticals Ltd. for multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Teva Investigational Site 1363
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Teva Investigational Site 1368
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Teva Investigational Site 1357
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Teva Investigational Site 1367
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Teva Investigational Site 1370
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Teva Investigational Site 1362
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Teva Investigational Site 1360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Teva Investigational Site 1369
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Teva Investigational Site 1353
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Teva Investigational Site 1355
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Teva Investigational Site 1356
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Teva Investigational Site 1354
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Teva Investigational Site 1366
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med SLE.
- Deltakere med aktiv lupusartritt som tydelig ved minst 4 ømme og 4 hovne ledd ved screening og baseline-besøk, og moderat eller alvorlig artritt med aktiv synovitt i minst 1 ledd, med noe tap av funksjonelt bevegelsesområde tilstede ved screening og baseline-besøk .
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens estimerte glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) var mindre enn eller lik 30 milliliter (ml)/minutt/1,73 kvadratmeter (m^2), som beregnet ved hjelp av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screeningbesøket .
- Deltakere med alvorlig, ustabil og/eller progressiv lupus fra sentralnervesystemet (CNS) og/eller assosiert med betydelig kognitiv svikt (etter etterforskernes vurdering).
- Deltakere med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som har tenkt å være det i studietiden.
- Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 2 kapsler med placebo matchet med laquinimod oralt en gang daglig i 12 uker.
|
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Laquinimod 0,5 mg
Deltakerne vil motta 1 kapsel laquinimod 0,5 mg og 1 kapsel med placebo matchet med laquinimod oralt én gang daglig i 12 uker.
|
Placebo-tilpasning til laquinimod vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armbeskrivelsen.
Laquinimod vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
|
|
Eksperimentell: Laquinimod 1 mg
Deltakerne vil motta 2 kapsler laquinimod 0,5 mg oralt én gang daglig i 12 uker.
|
Laquinimod vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-alvorlige AE-er.
Et sammendrag av andre ikke-alvorlige AE-er og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i 'Rapportert AE-seksjon'.
|
Baseline frem til uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall hovne ledd i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Antall hovne ledd ble brukt til å vurdere lupus artritt aktivitet.
Leddhevelse ble definert som bløtvevshevelse som var påviselig langs leddkantene.
66 ledd ble undersøkt for hevelse.
Disse leddene inkluderer temporomandibulære (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndledd (n = 2), metacarpophalageal (n=) 10), interfalangeal tommelfinger (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), proksimal interfalangeal (n = 8), kne (n = 2), ankelmortise (n = 2), ankeltarsus (n = 2) , metatarsophalangeal (n = 10), interfalangeal av stortåen (n = 2), og proksimal/distal interfalangeal av tærne (n = 8).
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i anbudsleddtelling ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Antall ømme ledd ble brukt til å vurdere lupus artritt aktivitet.
Leddømhet ble definert som tilstedeværelse eller fravær av ømhet og/eller smerte i et ledd i hvile med trykk eller ved passiv bevegelse av leddet og leddmanipulasjon.
68 ledd ble undersøkt for ømhet.
Disse leddene inkluderer temporomandibulære (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndledd (n = 2), metacarpophalageal (n=) 10), interfalangeal tommelfinger (n = 2), distal interfalangeal (n = 8), proksimal interfalangeal (n = 8), hofte (n = 2), kne (n = 2), ankelmortise (n = 2), ankel tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interfalangeal av stortåen (n = 2), og proksimal/distal interfalangeal av tærne (n = 8).
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LA-LAQ-202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .