이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동성 루푸스 관절염 환자를 대상으로 한 라퀴니모드 연구

2022년 6월 9일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

활동성 루푸스 관절염이 있는 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 라퀴니모드의 안전성, 내약성 및 임상적 효과를 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 활동성 루푸스 관절염이 있는 참가자에서 라퀴니모드 캡슐(0.5밀리그램[mg] 및 1mg)을 사용한 매일 경구 치료의 안전성 및 임상 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. Laquinimod는 Teva Pharmaceuticals Ltd.가 다발성 경화증을 위해 현재 개발 단계에 있는 새로운 면역 조절 약물입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Teva Investigational Site 1366
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE 진단을 받은 참가자.
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 최소 4개의 압통 관절 및 4개의 부은 관절로 명백한 활동성 루푸스 관절염이 있는 참가자, 및 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 존재하는 기능적 운동 범위의 일부 손실과 함께 최소 1개의 관절에 활동성 활막염이 있는 중등도 또는 중증 관절염이 있는 참가자 .

제외 기준:

  • 참가자의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 스크리닝 방문 시 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의해 계산된 30밀리리터(mL)/분/1.73제곱미터(m^2) 이하였습니다. .
  • 중증, 불안정 및/또는 진행성 중추신경계(CNS) 루푸스 및/또는 상당한 인지 장애와 관련된 참가자(조사자의 판단에 따름).
  • 연구자의 의견으로는 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가진 참가자.
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 있을 예정인 여성.
  • 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드와 일치하는 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
의약품: 위약
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 아암 설명에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
실험적: 라퀴니모드 0.5mg
참가자는 라퀴니모드 0.5mg 캡슐 1개와 라퀴니모드와 일치하는 위약 캡슐 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
라퀴니모드에 대한 플라시보 매칭은 아암 설명에 명시된 일정에 따라 투여될 것이다.
의약품: 라퀴니모드
라퀴니모드는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: 라퀴니모드 1mg
참가자는 12주 동안 매일 1회 경구로 라퀴니모드 0.5mg 캡슐 2개를 받게 됩니다.
의약품: 라퀴니모드
라퀴니모드는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다. 다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 '보고된 AE 섹션'에 있습니다.
16주까지의 기준선
12주차에 부은 관절 수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
부은 관절의 수는 루푸스 관절염 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. 관절 종창은 관절 가장자리를 따라 감지할 수 있는 연조직 종창으로 정의되었습니다. 66개의 관절이 붓기에 대해 검사되었습니다. 이러한 관절에는 악관절(n = 2), 흉쇄골(n =2), 견봉쇄골(n = 2), 어깨(n = 2), 팔꿈치(n = 2), 손목(n = 2), 중수지절(n = 10), 엄지손가락의 지절간(n = 2), 원위 지절간(n = 8), 근위 지절간(n = 8), 무릎(n = 2), 발목 장붓구멍(n = 2), 발목 부절(n = 2) , 중족지절(n = 10), 엄지발가락의 지절간(n = 2), 발가락의 근위/원위 지절간(n = 8).
기준선, 12주차
12주차 압통 관절 수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
부드러운 관절의 수는 루푸스 관절염 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. 관절 압통은 압박을 받거나 관절을 수동적으로 움직이고 관절을 조작할 때 관절에 압통 및/또는 통증이 있거나 없는 것으로 정의되었습니다. 68개 관절의 압통을 검사했습니다. 이러한 관절에는 악관절(n = 2), 흉쇄골(n =2), 견봉쇄골(n = 2), 어깨(n = 2), 팔꿈치(n = 2), 손목(n = 2), 중수지절(n = 10) 엄지손가락의 지절간(n=2), 원위지절간(n=8), 근위지절간(n=8), 고관절(n=2), 무릎(n=2), 발목 장붓구멍(n=2), 발목 부절(n = 2), 중족지절(n = 10), 엄지발가락의 지절간(n = 2), 발가락의 근위/원위 지절간(n = 8).
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA-LAQ-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루푸스 관절염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다