Исследование Лаквинимода у участников с системной красной волчанкой (СКВ) и активным волчаночным артритом
9 июня 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и клинического эффекта лаквинимода у пациентов с системной красной волчанкой и активным волчаночным артритом
Исследование направлено на оценку безопасности и клинического эффекта ежедневного перорального лечения капсулами лаквинимода (0,5 мг [мг] и 1 мг) у участников с активным волчаночным артритом.
Лаквинимод — это новый иммуномодулирующий препарат, который в настоящее время находится на продвинутой стадии разработки компанией Teva Pharmaceuticals Ltd. для лечения рассеянного склероза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Teva Investigational Site 1363
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Teva Investigational Site 1368
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Teva Investigational Site 1357
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Teva Investigational Site 1367
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Teva Investigational Site 1370
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Teva Investigational Site 1362
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Teva Investigational Site 1360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Teva Investigational Site 1369
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Teva Investigational Site 1353
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Teva Investigational Site 1355
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Teva Investigational Site 1356
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Teva Investigational Site 1354
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Teva Investigational Site 1366
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирована СКВ.
- Участники с активным волчаночным артритом, о чем свидетельствует не менее 4 болезненных и 4 опухших суставов при скрининге и исходных посещениях, а также умеренный или тяжелый артрит с активным синовитом как минимум в 1 суставе с некоторой потерей функционального диапазона движений, присутствующей при скрининге и исходных посещениях. .
Критерий исключения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) участника была меньше или равна 30 миллилитрам (мл)/минуту/1,73 квадратных метра (м^2), как было рассчитано по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) во время скринингового визита. .
- Участники с тяжелой, нестабильной и/или прогрессирующей волчанкой центральной нервной системы (ЦНС) и/или связанными со значительными когнитивными нарушениями (по мнению исследователей).
- Участники с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному и полному участию в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют быть в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать 2 капсулы плацебо в сочетании с лаквинимодом перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
|
|
Экспериментальный: Лаквинимод 0,5 мг
Участники будут получать 1 капсулу лаквинимода 0,5 мг и 1 капсулу плацебо в сочетании с лаквинимодом перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо, соответствующее лаквинимоду, будет вводиться по графику, указанному в описании группы.
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
|
|
Экспериментальный: Лаквинимод 1 мг
Участники будут получать 2 капсулы лаквинимода по 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Лаквинимод будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные НЯ.
Резюме других несерьезных НЯ и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщаемые НЯ».
|
Исходный уровень до 16 недели
|
|
Процентное изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Количество опухших суставов использовали для оценки активности волчаночного артрита.
Припухлость сустава определяли как припухлость мягких тканей, которая определялась по краям сустава.
На припухлость обследовано 66 суставов.
К таким суставам относятся височно-нижнечелюстной (n = 2), грудино-ключичный (n = 2), акромиально-ключичный (n = 2), плечевой (n = 2), локтевой (n = 2), лучезапястный (n = 2), пястно-фаланговый (n = 10), межфаланговые межфаланговые (n = 2), дистальные межфаланговые (n = 8), проксимальные межфаланговые (n = 8), коленные (n = 2), голеностопные врезные (n = 2), голеностопные (n = 2) , плюснефаланговые (n = 10), межфаланговые суставы большого пальца стопы (n = 2) и проксимальные/дистальные межфаланговые суставы пальцев стопы (n = 8).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества тендерных соединений на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Количество болезненных суставов использовали для оценки активности волчаночного артрита.
Болезненность сустава определяли как наличие или отсутствие болезненности и/или боли в суставе в состоянии покоя при надавливании или при пассивном движении сустава и при манипуляциях с суставом.
На болезненность обследовано 68 суставов.
К таким суставам относятся височно-нижнечелюстной (n = 2), грудино-ключичный (n = 2), акромиально-ключичный (n = 2), плечевой (n = 2), локтевой (n = 2), лучезапястный (n = 2), пястно-фаланговый (n = 10), межфаланговые межфаланговые (n = 2), дистальные межфаланговые (n = 8), проксимальные межфаланговые (n = 8), тазобедренные (n = 2), коленные (n = 2), голеностопные врезные (n = 2), голеностопного сустава (n = 2), плюснефалангового (n = 10), межфалангового большого пальца стопы (n = 2) и проксимального/дистального межфалангового сустава пальцев стопы (n = 8).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA-LAQ-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .