Studie laquinimodu u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE) aktivní lupusovou artritidou
9. června 2022 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinického účinku laquinimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s aktivní lupusovou artritidou
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a klinický účinek denní perorální léčby tobolkami laquinimodu (0,5 miligramu [mg] a 1 mg) u účastníků s aktivní lupusovou artritidou.
Laquinimod je nový imunomodulační lék, který je v současné době v pokročilé fázi vývoje společností Teva Pharmaceuticals Ltd. pro roztroušenou sklerózu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Teva Investigational Site 1363
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Teva Investigational Site 1368
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Teva Investigational Site 1357
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Teva Investigational Site 1367
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Teva Investigational Site 1370
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Teva Investigational Site 1362
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Teva Investigational Site 1360
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Teva Investigational Site 1369
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Teva Investigational Site 1353
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Teva Investigational Site 1355
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Teva Investigational Site 1356
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Teva Investigational Site 1354
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Teva Investigational Site 1366
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou SLE.
- Účastníci s aktivní lupusovou artritidou, jak je patrné alespoň ze 4 citlivých a 4 oteklých kloubů při screeningu a vstupních návštěvách, a středně závažnou nebo závažnou artritidou s aktivní synovitidou alespoň v 1 kloubu, s určitou ztrátou funkčního rozsahu pohybu přítomnou při screeningu a výchozích návštěvách .
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) účastníka byla menší nebo rovna 30 mililitrům (ml)/minutu/1,73 metr čtvereční (m^2), jak bylo vypočteno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) při screeningové návštěvě. .
- Účastníci s těžkým, nestabilním a/nebo progresivním lupusem centrálního nervového systému (CNS) a/nebo spojeným s významnou kognitivní poruchou (podle úsudku vyšetřovatelů).
- Účastníci s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího bránil bezpečné a úplné účasti ve studii.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují být během období studie.
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 2 kapsle placeba odpovídající laquinimodu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Laquinimod 0,5 mg
Účastníci dostanou 1 kapsli laquinimodu 0,5 mg a 1 kapsli placeba odpovídající laquinimodu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo odpovídající laquinimodu bude podáváno podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Laquinimod bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
|
Experimentální: Laquinimod 1 mg
Účastníci dostanou 2 tobolky laquinimodu 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Laquinimod bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly SAE i nezávažné AE.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášená AE“.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Počet oteklých kloubů byl použit pro hodnocení aktivity lupus artritidy.
Otok kloubu byl definován jako otok měkkých tkání, který byl detekovatelný podél kloubních okrajů.
66 kloubů bylo vyšetřeno na otoky.
Tyto klouby zahrnují temporomandibulární (n = 2), sternoklavikulární (n = 2), akromioklavikulární (n = 2), rameno (n = 2), loket (n = 2), zápěstí (n = 2), metakarpofalageální (n = 10), interfalangeální palce (n = 2), distální interfalangeální (n = 8), proximální interfalangeální (n = 8), koleno (n = 2), dlaba kotníku (n = 2), tarsus kotníku (n = 2) , metatarzofalangeální (n = 10), interfalangeální palce u nohy (n = 2) a proximální/distální interfalangeální prstů (n = 8).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu společných zakázek ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
K hodnocení aktivity lupus artritidy byl použit počet citlivých kloubů.
Citlivost kloubu byla definována jako přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti a/nebo bolesti v kloubu v klidu při tlaku nebo při pasivním pohybu kloubu a manipulaci s kloubem.
68 kloubů bylo vyšetřeno na citlivost.
Tyto klouby zahrnují temporomandibulární (n = 2), sternoklavikulární (n = 2), akromioklavikulární (n = 2), rameno (n = 2), loket (n = 2), zápěstí (n = 2), metakarpofalageální (n = 10), interfalangeální palec (n = 2), distální interfalangeální (n = 8), proximální interfalangeální (n = 8), kyčle (n = 2), koleno (n = 2), kotník (n = 2), hlezenní tarzus (n = 2), metatarzofalangeální (n = 10), interfalangeální palce u nohy (n = 2) a proximální/distální interfalangeální prstů (n = 8).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LA-LAQ-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .