Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Laquinimod bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE) Actieve lupusartritis

9 juni 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en het klinische effect van Laquinimod bij patiënten met systemische lupus erythematosus met actieve lupusartritis

De studie heeft tot doel de veiligheid en het klinische effect te evalueren van dagelijkse orale behandeling met laquinimod-capsules (0,5 milligram [mg] en 1 mg) bij deelnemers met actieve lupusartritis. Laquinimod is een nieuw immunomodulerend geneesmiddel dat zich momenteel in een vergevorderd stadium van ontwikkeling bevindt door Teva Pharmaceuticals Ltd. voor multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met SLE.
  • Deelnemers met actieve lupus-artritis zoals blijkt uit ten minste 4 gevoelige en 4 gezwollen gewrichten bij screening en baseline-bezoeken, en matige of ernstige artritis met actieve synovitis in ten minste 1 gewricht, met enig verlies van functioneel bewegingsbereik aanwezig bij screening en baseline-bezoeken .

Uitsluitingscriteria:

  • De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van de deelnemer was minder dan of gelijk aan 30 milliliter (ml)/minuut/1,73 vierkante meter (m^2), zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formule tijdens het screeningsbezoek .
  • Deelnemers met ernstige, onstabiele en/of progressieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of geassocieerd met significante cognitieve stoornissen (volgens het oordeel van de onderzoekers).
  • Deelnemers met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal 2 capsules placebo-gematcht met laquinimod eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met laquinimod zal worden toegediend volgens het in de armbeschrijving gespecificeerde schema.
Experimenteel: Laquinimod 0,5 mg
De deelnemers krijgen oraal 1 capsule laquinimod 0,5 mg en 1 capsule matched met laquinimod oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching met laquinimod zal worden toegediend volgens het in de armbeschrijving gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: Laquinimod
Laquinimod zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Laquinimod 1 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 2 capsules laquinimod 0,5 mg oraal.
Geneesmiddel: Laquinimod
Laquinimod zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige AE's. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het aantal gezwollen gewrichten werd gebruikt om de activiteit van lupusartritis te beoordelen. Gewrichtszwelling werd gedefinieerd als zwelling van zacht weefsel die waarneembaar was langs de gewrichtsranden. 66 gewrichten werden onderzocht op zwelling. Deze gewrichten omvatten de temporomandibulaire (n = 2), sternoclaviculaire (n = 2), acromioclaviculaire (n = 2), schouder (n = 2), elleboog (n = 2), pols (n = 2), metacarpofageale (n= 10), interfalangeale duim (n = 2), distale interfalangeale (n = 8), proximale interfalangeale (n = 8), knie (n = 2), enkelgat (n = 2), enkel tarsus (n = 2) , metatarsofalangeaal (n = 10), interfalangeaal van grote teen (n = 2) en proximaal/distaal interfalangeaal van de tenen (n = 8).
Basislijn, week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal tenderjoints in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het aantal gevoelige gewrichten werd gebruikt om de activiteit van lupusartritis te beoordelen. Gewrichtsgevoeligheid werd gedefinieerd als de aanwezigheid of afwezigheid van gevoeligheid en/of pijn in een gewricht in rust met druk of bij passieve beweging van het gewricht en gewrichtsmanipulatie. 68 gewrichten werden onderzocht op gevoeligheid. Deze gewrichten omvatten de temporomandibulaire (n = 2), sternoclaviculaire (n = 2), acromioclaviculaire (n = 2), schouder (n = 2), elleboog (n = 2), pols (n = 2), metacarpofageale (n= 10), interfalangeaal van duim (n = 2), distaal interfalangeaal (n = 8), proximaal interfalangeaal (n = 8), heup (n = 2), knie (n = 2), enkelgat (n = 2), enkel tarsus (n = 2), metatarsofalangeaal (n = 10), interfalangeaal van grote teen (n = 2) en proximaal/distaal interfalangeaal van de tenen (n = 8).
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA-LAQ-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren