Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Laquinimod hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE) aktiv lupus arthritis

9. juni 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt af Laquinimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus med aktiv lupus arthritis

Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske effekt af daglig oral behandling med laquinimod kapsler (0,5 milligram [mg] og 1 mg) hos deltagere med aktiv lupus arthritis. Laquinimod er et nyt immunmodulerende lægemiddel, som i øjeblikket er i fremskredne udviklingsstadier af Teva Pharmaceuticals Ltd. for multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med SLE.
  • Deltagere med aktiv lupus arthritis som tydeligt ved mindst 4 ømme og 4 hævede led ved screening og baseline besøg, og moderat eller svær arthritis med aktiv synovitis i mindst 1 led, med et vist tab af funktionelt bevægelsesområde til stede ved screening og baseline besøg .

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) var mindre end eller lig med 30 milliliter (mL)/minut/1,73 kvadratmeter (m^2), som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formlen ved screeningsbesøget .
  • Deltagere med svær, ustabil og/eller progressiv lupus fra centralnervesystemet (CNS) og/eller forbundet med betydelig kognitiv svækkelse (efter efterforskernes vurdering).
  • Deltagere med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at være det i studieperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 kapsler placebo matchet med laquinimod oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 0,5 mg
Deltagerne vil modtage 1 kapsel laquinimod 0,5 mg og 1 kapsel placebo matchet til laquinimod oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher laquinimod, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Laquinimod 1 mg
Deltagerne vil modtage 2 kapsler laquinimod 0,5 mg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Laquinimod
Laquinimod vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet 'Rapporteret AE'.
Baseline op til uge 16
Procent ændring fra baseline i hævede led i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af hævede led blev brugt til at vurdere lupus arthritis aktivitet. Ledhævelse blev defineret som bløddelshævelse, der kunne påvises langs ledkanterne. 66 led blev undersøgt for hævelse. Disse led omfatter temporomandibulær (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioklavikulær (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndled (n = 2), metacarpophalageal (n= 10), interphalangeal tommelfinger (n = 2), distal interphalangeal (n = 8), proksimal interphalangeal (n = 8), knæ (n = 2), ankelhule (n = 2), ankeltarsus (n = 2) , metatarsophalangeal (n = 10), interphalangeal af stortåen (n = 2) og proksimal/distal interphalangeal af tæerne (n = 8).
Baseline, uge ​​12
Procentvis ændring fra baseline i tæller for fælles licitationer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Antallet af ømme led blev brugt til at vurdere lupus arthritis aktivitet. Ledømhed blev defineret som tilstedeværelse eller fravær af ømhed og/eller smerte i et led i hvile med tryk eller ved passiv bevægelse af leddet og ledmanipulation. 68 led blev undersøgt for ømhed. Disse led omfatter temporomandibulær (n = 2), sternoclavicular (n = 2), acromioklavikulær (n = 2), skulder (n = 2), albue (n = 2), håndled (n = 2), metacarpophalageal (n= 10), interphalangeal tommelfinger (n = 2), distal interphalangeal (n = 8), proksimal interphalangeal (n = 8), hofte (n = 2), knæ (n = 2), ankelhule (n = 2), ankel tarsus (n = 2), metatarsophalangeal (n = 10), interphalangeal af stortåen (n = 2) og proksimal/distal interphalangeal af tæerne (n = 8).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

11. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA-LAQ-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner