Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Laquinimod vizsgálata szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktív lupusz ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2022. június 9. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fázis IIa, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Laquinimod biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásának értékelésére aktív lupusz ízületi gyulladásban szenvedő szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a laquinimod kapszulákkal (0,5 milligramm [mg] és 1 mg) végzett napi orális kezelés biztonságosságát és klinikai hatását aktív lupus arthritisben szenvedő betegeknél. A Laquinimod egy új immunmoduláló gyógyszer, amely jelenleg a Teva Pharmaceuticals Ltd. fejlesztési szakaszában van a szklerózis multiplex kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Teva Investigational Site 1366
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SLE-vel diagnosztizált résztvevők.
  • Aktív lupusz ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők, amit legalább 4 ízületi érzékenység és 4 duzzadt ízület mutat ki a szűrés és a kiindulási vizitek során, valamint közepes vagy súlyos ízületi gyulladás aktív synovitissel legalább 1 ízületben, a szűrővizsgálatok és a kiindulási vizitek során a funkcionális mozgástartomány némi elvesztésével .

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) legfeljebb 30 milliliter (mL)/perc/1,73 négyzetméter (m^2) volt, az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján a szűrési látogatáson. .
  • Súlyos, instabil és/vagy progresszív központi idegrendszeri (CNS) lupuszban és/vagy jelentős kognitív károsodásban szenvedő résztvevők (a vizsgálók megítélése szerint).
  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotú résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a biztonságos és teljes vizsgálatban való részvételt.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 2 kapszula placebót kapnak laquinimoddal kombinálva, szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: Laquinimod 0,5 mg
A résztvevők 1 kapszulát 0,5 mg laquinimodból és 1 kapszulát placebóból kapnak laquinimoddal kombinálva, szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A laquinimoddal egyező placebót a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Kísérleti: Laquinimod 1 mg
A résztvevők 2 db 0,5 mg-os laquinimod kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Laquinimod
A Laquinimodot a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nemkívánatos események közé tartozott a SAE és a nem súlyos nemkívánatos eset is. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes SAE összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a „Jelentett AE” részben található.
Alapállapot a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A duzzadt ízületek számát a lupus arthritis aktivitásának értékelésére használták. Az ízületi duzzanatot a lágyrészek duzzanataként határozták meg, amely az ízületi szegélyek mentén volt kimutatható. 66 ízületet vizsgáltak meg duzzanat szempontjából. Ezek az ízületek közé tartozik a temporomandibularis (n = 2), a sternoclavicularis (n = 2), az acromioclavicularis (n = 2), a váll (n = 2), a könyök (n = 2), a csukló (n = 2), a metacarpophalagealis (n = 10), hüvelykujj interphalangealis (n = 2), distalis interphalangealis (n = 8), proximális interphalangealis (n = 8), térd (n = 2), boka horpadása (n = 2), boka tarsus (n = 2) , lábközépcsont (n = 10), nagylábujj interphalangealis (n = 2) és a lábujjak proximális/distalis interphalangealis része (n = 8).
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pályázati közös számban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A érzékeny ízületek számát használták a lupus arthritis aktivitásának értékelésére. Az ízületi érzékenységet úgy határozták meg, mint érzékenység és/vagy fájdalom jelenléte vagy hiánya az ízületben nyugalomban nyomás hatására vagy az ízület passzív mozgása és ízületi manipuláció hatására. 68 ízületet vizsgáltak meg érzékenység szempontjából. Ezek az ízületek közé tartozik a temporomandibularis (n = 2), a sternoclavicularis (n = 2), az acromioclavicularis (n = 2), a váll (n = 2), a könyök (n = 2), a csukló (n = 2), a metacarpophalagealis (n = 10), hüvelykujj interphalangealis (n = 2), distalis interphalangealis (n = 8), proximális interphalangealis (n = 8), csípő (n = 2), térd (n = 2), boka mortisz (n = 2), boka tarsus (n = 2), metatarsophalangealis (n = 10), a nagylábujj interphalangealis (n = 2) és a lábujjak proximális/distalis interphalangealis része (n = 8).
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA-LAQ-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel