系统性红斑狼疮 (SLE) 活动性狼疮关节炎参与者中拉喹莫德的研究
2022年6月9日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项 IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估拉喹莫德在患有活动性狼疮关节炎的系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性和临床效果
该研究旨在评估在患有活动性狼疮关节炎的参与者中使用拉喹莫德胶囊（0.5 毫克 [mg] 和 1 毫克）进行每日口服治疗的安全性和临床效果。
Laquinimod 是一种新型免疫调节药物，目前正处于 Teva Pharmaceuticals Ltd. 用于治疗多发性硬化症的后期开发阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Teva Investigational Site 1139
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1L7
- Teva Investigational Site 1141
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
- Teva Investigational Site 1138
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Teva Investigational Site 1136
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Teva Investigational Site 1137
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Teva Investigational Site 1142
-
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Teva Investigational Site 1363
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Teva Investigational Site 1368
-
Los Angeles、California、美国、90095-7077
- Teva Investigational Site 1359
-
San Francisco、California、美国、94143-0792
- Teva Investigational Site 1352
-
San Leandro、California、美国、94578
- Teva Investigational Site 1365
-
Stanford、California、美国、94305
- Teva Investigational Site 1357
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Teva Investigational Site 1367
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Teva Investigational Site 1370
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Cumberland、Maryland、美国、21502
- Teva Investigational Site 1362
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Teva Investigational Site 1360
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Teva Investigational Site 1369
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Manhasset、New York、美国、11030
- Teva Investigational Site 1353
-
New York、New York、美国、10016
- Teva Investigational Site 1355
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Teva Investigational Site 1356
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Teva Investigational Site 1354
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Teva Investigational Site 1366
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 SLE 的参与者。
- 患有活动性狼疮关节炎的参与者在筛选和基线访视时至少有 4 个触痛关节和 4 个关节肿胀，并且在筛选和基线访视时至少有 1 个关节有活动性滑膜炎的中度或重度关节炎，并且在筛选和基线访视时存在一些运动功能范围丧失.
排除标准：
- 参与者的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 30 毫升 (mL)/分钟/1.73 平方米 (m^2)，根据筛选访视时的肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式计算.
- 患有严重、不稳定和/或进行性中枢神经系统 (CNS) 狼疮和/或伴有显着认知障碍的参与者（根据研究者的判断）。
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的参与者，在研究者看来，这将妨碍安全和完整地参与研究。
- 怀孕或哺乳或打算在研究期间怀孕或哺乳的妇女。
- 未采用可接受的节育方法的有生育能力的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天一次口服 2 粒与拉喹莫德匹配的安慰剂胶囊，持续 12 周。
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与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
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实验性的：拉喹莫德 0.5 毫克
参与者将接受 1 粒 laquinimod 0.5 mg 胶囊和 1 粒与 laquinimod 相匹配的安慰剂胶囊，每天口服一次，持续 12 周。
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与 laquinimod 匹配的安慰剂将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
Laquinimod 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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实验性的：拉喹莫德 1 毫克
参与者将每天一次口服 2 粒拉喹莫德 0.5 mg 胶囊，持续 12 周。
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Laquinimod 将按照手臂描述中指定的剂量和时间表进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和非严重 AE。
其他非严重 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于“报告的 AE 部分”。
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至第 16 周的基线
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第 12 周肿胀关节计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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肿胀关节的数量用于评估狼疮关节炎活动。
关节肿胀定义为沿关节边缘可检测到的软组织肿胀。
检查了 66 个关节的肿胀情况。
这些关节包括颞下颌关节 (n = 2)、胸锁关节 (n = 2)、肩锁关节 (n = 2)、肩关节 (n = 2)、肘关节 (n = 2)、腕关节 (n = 2)、掌指关节 (n = 10）、拇指指间（n=2）、远端指间（n=8）、近端指间（n=8）、膝（n=2）、踝关节（n=2）、踝跗骨（n=2） , 跖趾 (n = 10), 大脚趾指间 (n = 2), 和脚趾的近端/远端指间 (n = 8)。
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基线，第 12 周
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第 12 周压痛关节计数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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压痛关节的数量用于评估狼疮性关节炎活动。
关节压痛定义为在受压或关节被动运动和关节操作时关节是否存在压痛和/或疼痛。
检查了 68 个关节的压痛情况。
这些关节包括颞下颌关节 (n = 2)、胸锁关节 (n = 2)、肩锁关节 (n = 2)、肩关节 (n = 2)、肘关节 (n = 2)、腕关节 (n = 2)、掌指关节 (n = 10), 拇指指间 (n = 2), 远端指间 (n = 8), 近端指间 (n =8), 髋 (n = 2), 膝 (n = 2), 踝穴 (n = 2),踝跗骨 (n = 2)、跖趾骨 (n = 10)、大脚趾指间 (n = 2) 和脚趾的近端/远端指间 (n = 8)。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月4日
初级完成 (实际的)
2012年11月12日
研究完成 (实际的)
2012年11月12日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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