転移性前立腺癌患者における経口PARP阻害剤であるABT-888とテモゾロミドを組み合わせた研究

包含基準:

• -被験者は組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っています。
• -アンドロゲン除去療法にもかかわらず進行した測定可能なおよび/または骨疾患を伴う転移性前立腺がん 去勢抵抗性転移性疾患のための少なくとも1つおよび2つ以下の全身非ホルモン療法（少なくとも1つはドセタキセルを含む必要があります）。
• 以前の抗がん治療が完了してから少なくとも 28 日が経過している必要があり、すべての副作用からグレード 1 未満に回復している必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。痛みが原因の場合、ECOG PS 3が許可されます。

• 被験者は PSA の進行が次のように定義されている必要があります。

  • PSA レベルの絶対値が 2 ng/ml 増加し、ベースライン値を超えて PSA が 25% 増加すること。これは、最低 1 週間間隔で別の PSA レベルによって確認されます。
• -被験者の最小PSAが2 ng / mlを超えている必要があります。
• テストステロン < 50 ng/dL。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログによる一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
• 被験体の悪性腫瘍を治療する目的で、治験薬または市販薬（LHRH 類似体以外）または抗アンドロゲン剤や漢方薬などの他のホルモン剤を含む治療法を投与することはできません。 安定した用量のステロイドまたは酢酸メゲストロール（ほてりまたは食欲のため）を服用している被験者は許可されます。
• 大手術から4週間が経過しているはずです。
• 骨髄機能が十分であり、放射線療法の完了から少なくとも 4 週間が経過している限り、事前の放射線療法は許可されます。 以前の放射性医薬品は許可されていません。

• 被験者は、治療開始から2週間以内に得られた、以下に定義する正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 骨髄：好中球の絶対数≧1,500/mcL。血小板≧100,000/mcL;ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×施設の正常範囲の上限（ULIN）またはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分/ 1.73 m2
  • -肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULIN。 -肝転移のある被験者の場合、ASTおよび/またはALT <5×ULIN。 -ビリルビン≤1.5×ULIN（ギルバート症候群の被験者は、ビリルビン≥1.5×ULINを持っている可能性があります）
• 相関研究のために血液サンプルを提供することを拒否する被験者は、資格があります。
• ABT-888 とテモゾロミドは催奇形性があることが知られているため、男性は研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。
• 治療および制御された硬膜外疾患を有する被験者は、研究への参加が許可されています。
• -被験者は、プロトコルに概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究の開始前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名して日付を記入することができます具体的な手続き。

除外基準:

• -脊髄圧迫または制御されていない中枢神経系（CNS）転移または軟膜疾患の病歴のある被験者。
• -被験者は、ダカルバジン（DTIC）またはTMZを含むレジメンによる以前の治療を受けています。
• -被験者は、治験薬投与前の28日以内に治験薬を受け取りました。
• -発作障害の病歴があり、現在発作障害の薬を服用している被験者（例：ステロイドまたは抗痙攣薬）。
• 被験体は、確実に治療された上皮内癌、表在性膀胱癌、および皮膚の非黒色腫癌を除いて、過去1年以内に別の活動性の悪性腫瘍を患っていた。 個々の被験者の包含に関する質問は、Abbott Medical Monitor と話し合う必要があります。

• -臨床的に重要で制御されていない主要な病状（以下を含むがこれらに限定されない）：

  • アクティブな制御されていない感染、
  • 症候性うっ血性心不全、
  • 不安定狭心症または不整脈、
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、
  • または、研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状。
• -被験者は以前にPARP阻害剤で治療されています。