전이성 전립선암 환자에서 경구용 PARP 억제제인 ​​ABT-888과 테모졸로마이드를 병용한 연구

포함 기준:

• 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암이 확인되었습니다.
• 안드로겐 차단 요법 및 거세 저항성 전이성 질환에 대한 이전의 최소 1회 및 2회 이하의 전신 비호르몬 요법(적어도 하나는 도세탁셀을 포함해야 함)에도 불구하고 진행된 측정 가능 및/또는 뼈 질환이 있는 전이성 전립선암.
• 이전 항암 요법 완료 후 최소 28일이 경과해야 하며 모든 부작용에서 < 1 등급으로 회복되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2. 통증으로 인한 경우 ECOG PS 3이 허용됩니다.

• 피험자는 다음과 같이 정의된 PSA 진행이 있어야 합니다.

  • 최소 1주 간격으로 다른 PSA 수치로 확인되는 PSA 수치의 절대 수치가 2ng/ml 증가하여 기준치보다 PSA가 25% 증가합니다.
• 피험자는 > 2 ng/ml의 최소 PSA를 가져야 합니다.
• 테스토스테론 < 50ng/dL. 피험자는 고환 절제술을 받지 않은 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체로 일차 안드로겐 박탈을 계속해야 합니다.
• 연구용 또는 상업적 제제(LHRH 유사체 제외) 또는 항안드로겐 또는 약초 ​​약물과 같은 다른 호르몬 제제를 포함하는 치료법은 피험자의 악성 종양을 치료할 의도로 투여할 수 없습니다. 안정적인 용량의 스테로이드 또는 메게스트롤 아세테이트(안면 홍조 또는 식욕에 대한)를 복용하는 피험자는 허용됩니다.
• 대수술 후 4주가 지났을 것이다.
• 사전 방사선 치료는 골수 기능이 적절하고 방사선 치료 완료 후 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다. 사전 방사성 의약품은 허용되지 않습니다.

• 피험자는 치료 개시로부터 2주 이내에 획득한 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

  • 골수: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL; 혈소판 ≥ 100,000/mcL; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 정상(ULIN) 범위의 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  • 간 기능: Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine transaminase) ≤ 2.5 × ULIN. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및/또는 ALT < 5 × ULIN. 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULIN(길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULIN을 가질 수 있음)
• 상관 연구를 위한 혈액 샘플 제공을 거부하는 피험자는 자격이 있습니다.
• ABT-888 및 테모졸로마이드가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 치료 및 통제된 경막외 질환을 가진 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 검사 또는 연구를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 특정 절차.

제외 기준:

• 척수 압박 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 이력이 있는 피험자.
• 피험자는 이전에 Dacarbazine(DTIC) 또는 TMZ 함유 요법을 사용한 치료를 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 연구용 제제를 받았습니다.
• 발작 장애 병력이 있고 현재 발작 장애에 대한 약물(예: 스테로이드 또는 항경련제)을 받고 있는 피험자.
• 대상체는 확실히 치료된 상피내 암종, 표재성 방광암 및 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 1년 이내에 또 다른 활성 악성 종양을 앓았습니다. 개별 피험자 포함에 관한 질문은 Abbott Medical Monitor와 논의해야 합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태:

  • 활성 통제되지 않은 감염,
  • 증상이 있는 울혈성 심부전,
  • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥,
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황,
  • 또는 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태.
• 대상은 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.