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妊娠に伴う心筋症の研究 (IPAC)

2016年1月14日 更新者：Dennis McNamara、University of Pittsburgh

周産期心筋症における免疫活性化と心筋回復

周産期心筋症は、妊娠中または妊娠後に発生する心筋の衰弱です。 研究によると、ウイルス、妊娠、その他の未知の原因を含む初期の心臓損傷の多くは、心筋の炎症過程を引き起こし、心臓を弱め、心筋症を引き起こす可能性があることが示唆されています。 なぜ妊娠中の女性にこのプロセスが起こるのか、またそれがウイルスによって心筋症を発症する女性と異なるのかどうかはよくわかっていません。 この研究は、周産期心筋症で発生する心筋損傷の考えられる原因を見つけるために、遺伝情報（DNA）と免疫系（感染症やウイルスを撃退するための体の反応）を調べることが提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

具体的な目的 1: PPCM の病因としての全身免疫活性化を評価する。 30の施設に登録された100人の女性を対象に、a) PPCMにおける免疫活性化の程度、b) 自己免疫と左心室機能不全および心筋回復の時間経過との関係を測定する。 被験者は、自己抗体および細胞性免疫活性化の評価のために採血され、来院時、産後2か月および6か月後に採取され、来院時、出産後2か月、6か月および12か月後に経胸腔エコーによるLVEFの評価が行われます。 この目的は、細胞免疫系および/または体液性免疫系の活性化がより長期間続くと、持続性慢性心筋症の可能性が高まるという仮説を調査することになります。

さらに、この目的は、LV回復の遺伝的および臨床的予測因子を決定し、症状、リモデリングおよび回復における人種差を評価することになります。 この研究では、同期不全、拡張機能、LV サイズおよび体積のエコー パラメーターを評価し、その後の回復のエコー予測因子を決定します。 さらに、表現、リモデリング、回復における人種差も調査されます。

具体的な目的 2: 心臓 MRI での心筋損傷または炎症の頻度と、その後の LVEF の回復を予測する組織の特徴の能力を調査します。 ガドリニウム増強を伴う心臓 MRI は、目的 1 の PPCM を用いて 50 人の被験者に対して来院時に実施され、産後 6 か月後に繰り返されます。 より広範な損傷（後期ガドリニウム増強を伴う心筋の割合として定義される）を有する被験者は、6か月後の回復が少ないという仮説を検証します。

具体的な目的 3: 周産期心筋症の病因の将来の研究を促進するための DNA と血清を確立する。 登録されたすべての被験者は、登録時に末梢血および血清からの DNA、RNA をバンクに保管します。 血清は産後 2 か月と 6 か月後に繰り返されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

周産期心筋症と診断された女性100人

説明

包含基準:

  • 16歳以上の患者
  • 周産期心筋症の診断
  • 登録のためのプレゼンテーションは、出産前 1 か月以内、産後 2 か月以内に行われます。
  • 心エコー検査によるLVEFが0.45未満または0.45に等しい

MRI サブスタディの追加の包含基準:

  • 産後でなければなりません
  • 参加者は授乳中でないか、ガドリニウム投与後24時間は授乳を控える意思がある。

除外基準:

  • 心筋症、弁膜症、または複雑な先天性心疾患の以前の診断
  • CADの証拠（主要心外膜血管の＞50％狭窄、または非侵襲性ストレステスト陽性）
  • 以前の心臓移植
  • 登録後5年以内の化学療法または胸部放射線治療
  • 進行中の細菌性敗血症の証拠（血液培養陽性）
  • フォローアップに応じる能力を制限する医学的、社会的、または精神医学的状態 (例: アルコールまたは薬物乱用)

MRI サブスタディの追加除外

  • MDRD 式による GFR < 30mL/1.7 m2 (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • 現在授乳中、またはガドリニウム投与後 24 時間授乳を控えたくない
  • 植込み型機器（人工内耳、ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプ、神経刺激装置など）
  • 脳動脈瘤クリップ
  • スワンガンツカテーテルまたは大動脈内バルーンポンプ
  • 目の中の金属または金属の破片
  • 妊娠中の女性
  • 金属の破片または弾丸
  • ガドリニウムに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性周産期
最近出産し、周産期心筋症と診断された妊婦
健康な周産期
最近出産した健康な妊婦を対照として使用
健康で妊娠していない女性
心臓病のない健康な非妊娠女性を対照として使用
新しい非虚血性CMP
過去6か月以内に非虚血性心筋症と診断され、心エコー検査による駆出率がOR 45％未満である18～60歳の女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPCM の病因として全身免疫活性化を評価する
時間枠：6～12ヶ月
複数の施設に登録された女性100人を対象に、PPCMにおける免疫活性化の程度、自己免疫と左心室機能不全および心筋回復の時間経過との関係を調べた。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓 MRI での心筋損傷または炎症の頻度と、その後の LVEF の回復を予測する組織の特徴の能力を調査します。
時間枠：6ヵ月
ガドリニウム増強を伴う心臓 MRI は、目的 1 の PPCM を用いて 50 人の被験者に対して来院時に実施され、産後 6 か月後に繰り返されます。 より広範な傷害（後期ガドリニウム増強を伴う心筋の割合として定義）を持つ被験者は、6か月後の回復が少ないという仮説を検証します。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期生存データ
時間枠：5年まで
私たちは女性に、生存データ（生存、移植、VAD植込み、投薬、NYAHクラス、その後の妊娠）を収集するために、出産日からさらに5年間同意を延長するよう求めています。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

協力者

National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPAC

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