Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kardiomiopatii związanej z ciążą (IPAC)

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Aktywacja immunologiczna i regeneracja mięśnia sercowego w kardiomiopatii okołoporodowej

Kardiomiopatia okołoporodowa to osłabienie mięśnia sercowego, które występuje podczas ciąży lub po niej. Badania sugerują, że wiele początkowych urazów serca, w tym wirusy, ciąża i inne nieznane przyczyny, może prowadzić do procesu zapalnego mięśnia sercowego, który może osłabić serce i spowodować kardiomiopatię. Dlaczego ten proces zachodzi u kobiet w czasie ciąży, nie jest dobrze poznany i nie wiadomo, czy różni się on od kobiet, u których rozwija się kardiomiopatia spowodowana wirusem. Zaproponowano, aby badanie to przyjrzało się informacji genetycznej (DNA), a także układowi odpornościowemu (reakcja organizmu na zwalczanie infekcji i/lub wirusów) w celu znalezienia możliwych przyczyn uszkodzenia mięśnia sercowego, które występuje w kardiomiopatii okołoporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ocena ogólnoustrojowej aktywacji immunologicznej jako etiologii PPCM. Określimy a) stopień aktywacji immunologicznej w PPCM oraz b) związek autoimmunizacji z dysfunkcją lewej komory i przebiegiem regeneracji mięśnia sercowego u 100 kobiet zapisanych w 30 ośrodkach. U pacjentek zostanie pobrana krew w celu oceny autoprzeciwciał i komórkowej aktywacji immunologicznej podczas porodu, 2 miesiące i 6 miesięcy po porodzie, oraz zostanie poddana ocenie LVEF za pomocą badania echokardiograficznego podczas porodu, 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie. W tym celu zostanie zbadana hipoteza, że ​​bardziej przedłużona aktywacja komórkowego i/lub humoralnego układu odpornościowego wiąże się z większym prawdopodobieństwem przetrwałej przewlekłej kardiomiopatii.

Ponadto celem tym będzie określenie genetycznych i klinicznych predyktorów powrotu do zdrowia LV oraz ocena różnic rasowych w prezentacji, przebudowie i powrocie do zdrowia. W badaniu tym zostaną ocenione parametry echa dysynchronii, funkcji rozkurczowej, wielkości i objętości LV w celu określenia predyktorów echa późniejszego powrotu do zdrowia. Ponadto zbadane zostaną różnice rasowe w prezentacji, przebudowie i regeneracji.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie częstości uszkodzeń lub stanów zapalnych mięśnia sercowego w MRI serca oraz zdolności charakterystyki tkanek do przewidywania późniejszego powrotu LVEF. MRI serca ze wzmocnieniem gadolinem zostanie wykonane u 50 pacjentek z PPCM z Celu 1 podczas prezentacji i powtórzone 6 miesięcy po porodzie. Przetestujemy hipotezę, że pacjenci z bardziej rozległymi uszkodzeniami (określonymi jako % mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinowym) będą mieli mniejszy powrót do zdrowia po 6 miesiącach.

Cel szczegółowy 3: Ustalenie DNA i surowicy w celu ułatwienia przyszłych badań patogenezy kardiomiopatii okołoporodowej. Wszyscy zapisani pacjenci będą mieli DNA, RNA z krwi obwodowej i surowicę przy wejściu. Serum zostanie powtórzone po 2 i 6 miesiącach po porodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 kobiet z rozpoznaniem kardiomiopatii okołoporodowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 16 lat lub starszy
  • Diagnostyka kardiomiopatii okołoporodowej
  • Prezentacja do rejestracji nie wcześniej niż miesiąc przed terminem i nie później niż dwa miesiące po porodzie.
  • LVEF mniejsza niż OR równa 0,45 na podstawie badania echokardiograficznego

Dodatkowe kryteria włączenia do częściowego badania MRI:

  • Musi być po porodzie
  • Uczestnik nie karmi piersią lub chce zrezygnować z karmienia piersią przez 24 godziny po podaniu gadolinu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie kardiomiopatii, wady zastawkowej lub złożonej wrodzonej wady serca
  • Dowody na CAD (>50% zwężenie dużego naczynia nasierdziowego lub pozytywny nieinwazyjny test wysiłkowy)
  • Poprzedni przeszczep serca
  • Chemioterapia lub radioterapia klatki piersiowej w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Dowody trwającej posocznicy bakteryjnej (dodatnie posiewy krwi)
  • Warunki medyczne, społeczne lub psychiatryczne, które ograniczają możliwość przestrzegania zaleceń kontrolnych (przykład: nadużywanie alkoholu lub narkotyków)

Dodatkowe wykluczenie dla badania częściowego MRI

  • GFR < 30 ml/1,7 m2 według równania MDRD (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Obecnie karmi piersią lub nie chce zrezygnować przez 24 godziny po podaniu gadolinu
  • Wszczepione urządzenia (implanty ślimakowe, rozruszniki serca, defibrylatory, pompy infuzyjne, stymulatory nerwów itp.)
  • Klipsy do tętniaka mózgu
  • Cewnik Swan Ganz lub wewnątrzaortalna pompa balonowa
  • Oczne metalowe lub metalowe drzazgi w oku
  • Kobiety w ciąży
  • Odłamek metalu lub kula
  • Alergia na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostre okołoporodowe
kobiet w ciąży, które niedawno rodziły i z rozpoznaną kardiomiopatią okołoporodową
Zdrowy okres okołoporodowy
Zdrowe kobiety w ciąży, które niedawno rodziły, stosowane jako grupa kontrolna
Zdrowe kobiety nie będące w ciąży
Zdrowe kobiety niebędące w ciąży bez chorób serca, stosowane jako grupa kontrolna
Nowy CMP niezwiązany z niedokrwieniem
Kobiety w wieku 18-60 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano kardiomiopatię inną niż niedokrwienna i mają frakcję wyrzutową mniejszą niż OR równy 45% w badaniu echokardiograficznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń ogólnoustrojową aktywację immunologiczną jako etiologię PPCM
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
określić stopień aktywacji immunologicznej w PPCM i związek autoimmunizacji z dysfunkcją lewej komory i przebieg czasowy regeneracji mięśnia sercowego u 100 kobiet zapisanych do wielu ośrodków.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj częstość uszkodzenia mięśnia sercowego lub stanu zapalnego w MRI serca i zdolność charakterystyki tkanki do przewidywania późniejszego powrotu LVEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MRI serca ze wzmocnieniem gadolinem zostanie wykonane u 50 pacjentek z PPCM z Celu 1 podczas prezentacji i powtórzone 6 miesięcy po porodzie. Przetestujemy hipotezy, że pacjenci z bardziej rozległymi uszkodzeniami (określonymi jako % mięśnia sercowego z późnym wzmocnieniem gadolinowym) będą mieli mniejszy powrót do zdrowia po 6 miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
Prosimy kobiety o przedłużenie zgody na dodatkowe 5 lat od daty porodu w celu zebrania danych dotyczących przeżycia (żywe, przeszczepione, z wszczepionym VAD; leki; klasa NYAH; kolejne ciąże)
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj