Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse i graviditetsassociert kardiomyopati (IPAC)

14. januar 2016 oppdatert av: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immunaktivering og myokardgjenoppretting ved peripartum kardiomyopati

Peri-partum kardiomyopati er en hjertemuskelsvakhet som oppstår under eller etter graviditet. Forskning tyder på at mange innledende hjerteskader, inkludert virus, graviditet og andre ukjente årsaker, kan føre til en prosess med betennelse i hjertemuskelen som kan svekke hjertet og forårsake kardiomyopati. Hvorfor denne prosessen oppstår hos kvinner under graviditet er ikke godt forstått, og om den skiller seg fra de kvinnene som utvikler kardiomyopati fra et virus er ukjent. Denne studien har blitt foreslått å se på genetisk informasjon (DNA) så vel som immunsystemet (kroppens respons på å bekjempe infeksjoner og/eller virus) for å finne mulige årsaker til hjertemuskelskaden som oppstår ved peripartum kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Evaluere systemisk immunaktivering som etiologien til PPCM. Vi vil bestemme a) graden av immunaktivering i PPCM og b) forholdet mellom autoimmunitet og venstre ventrikkeldysfunksjon og tidsforløp for myokard utvinning, hos 100 kvinner registrert ved 30 sentre. Forsøkspersonene vil få tatt blod for vurdering av autoantistoffer, og cellulær immunaktivering ved presentasjon, 2 måneder og 6 måneder postpartum, og vil ha vurdering av LVEF ved transthorax ekko ved presentasjon, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder post partum. Dette målet vil utforske hypotesen om at mer langvarig aktivering av det cellulære og/eller humorale immunsystemet er assosiert med større sannsynlighet for vedvarende kronisk kardiomyopati.

I tillegg vil dette målet bestemme genetiske og kliniske prediktorer for utvinning av LV, og evaluere raseforskjeller i presentasjon, ombygging og utvinning. Denne studien vil evaluere ekkoparametrene for dysynkroni, diastolisk funksjon, LV-størrelse og volumer for å bestemme ekkoprediktorer for påfølgende utvinning. I tillegg vil raseforskjeller i presentasjon, ombygging og gjenoppretting bli undersøkt.

Spesifikt mål 2: Undersøke hyppigheten av myokardskade eller betennelse på hjerte-MR og evnen til vevskarakteristikker til å forutsi påfølgende utvinning av LVEF. Hjerte-MR med gadoliniumforsterkning vil bli utført i 50 forsøkspersoner med PPCM fra mål 1 ved presentasjon og gjentatt 6 måneder etter fødsel. Vi vil teste hypotesen er at forsøkspersoner med mer omfattende skade (definert som % myokard med sen gadoliniumforsterkning) vil ha mindre restitusjon etter 6 måneder.

Spesifikt mål 3: Etablere DNA og serum for å lette fremtidige undersøkelser av patogenesen ved peripartum kardiomyopati. Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha DNA, RNA fra perifert blod og serum ved innreise. Serum vil bli gjentatt 2 og 6 måneder etter fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kvinner diagnostisert med peripartum kardiomyopati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på 16 år eller eldre
  • Diagnose av peripartum kardiomyopati
  • Presentasjon for påmelding tidligst en måned før termin og senest to måneder etter fødsel.
  • LVEF mindre enn ELLER lik 0,45 ved ekkokardiogram

Ytterligere inklusjonskriterier for MR-understudie:

  • Må være post partum
  • Deltakeren ammer ikke eller er villig til å gi avkall på amming i 24 timer etter gadolinium.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av kardiomyopati, klaffesykdom eller kompleks medfødt hjertesykdom
  • Bevis på CAD (>50 % stenose av store epikardiale kar eller positiv ikke-invasiv stresstest)
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Kjemoterapi eller bryststråling innen 5 år etter påmelding
  • Bevis på pågående bakteriell septikemi (positive blodkulturer)
  • Medisinsk, sosial eller psykiatrisk tilstand som begrenser muligheten til å følge oppfølging (eksempel: alkohol- eller narkotikamisbruk)

Ytterligere eksklusjon for MR-understudie

  • GFR < 30mL/1,7 m2 etter MDRD-ligning (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Ammer for øyeblikket eller ønsker ikke å gi avkall på 24 timer etter gadolinium
  • Implanterte enheter (cochleaimplantater, pacemakere, defibrillatorer, infusjonspumper, nervestimulatorer osv.)
  • Cerebral aneurisme klipp
  • Swan Ganz kateter eller intraaorta ballongpumpe
  • Okulære metall- eller metallsplinter i øyet
  • Gravide kvinner
  • Metallsplint eller kule
  • Allergi mot Gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt peripartum
gravide kvinner som nylig har født og diagnostisert med peripartum kardiomyopati
Sunn peripartum
Friske gravide kvinner som nylig har født, brukes som kontroller
Friske, ikke-gravide kvinner
Friske ikke-gravide kvinner uten hjertesykdom, brukt som kontroller
Ny ikke-iskemisk CMP
Kvinner 18-60 år som har blitt diagnostisert med ikke-ishemisk kardiomyopati i løpet av de siste 6 månedene og har en ejeksjonsfraksjon mindre enn ELLER lik 45 % ved ekkokardiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer systemisk immunaktivering som etiologien til PPCM
Tidsramme: 6-12 måneder
bestemme graden av immunaktivering i PPCM og forholdet mellom autoimmunitet og venstre ventrikkeldysfunksjon og tidsforløp for myokardutvinning, hos 100 kvinner registrert ved flere sentre.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk frekvensen av myokardskade eller betennelse på hjerte-MR og evnen til vevskarakteristikker til å forutsi påfølgende utvinning av LVEF
Tidsramme: 6 måneder
Hjerte-MR med gadoliniumforsterkning vil bli utført i 50 forsøkspersoner med PPCM fra mål 1 ved presentasjon og gjentatt 6 måneder etter fødsel. Vi vil teste hypotesen om at forsøkspersoner med mer omfattende skade (definert som % myokard med sen gadoliniumforsterkning) vil ha mindre restitusjon etter 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig overlevelsesdata
Tidsramme: opptil 5 år
Vi ber kvinner om å forlenge samtykket i ytterligere 5 år fra leveringsdatoen for å samle overlevelsesdata (levende, transplantert, VAD-implantert; medisiner; NYAH-klasse; påfølgende graviditeter)
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere