Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zwangerschapsgerelateerde cardiomyopathie (IPAC)

14 januari 2016 bijgewerkt door: Dennis McNamara, University of Pittsburgh

Immuunactivatie en myocardherstel bij peripartumcardiomyopathie

Peri-partum cardiomyopathie is een zwakte van de hartspier die optreedt tijdens of na de zwangerschap. Onderzoek suggereert dat veel aanvankelijke hartletsels, waaronder virussen, zwangerschap en andere onbekende oorzaken, kunnen leiden tot een ontstekingsproces van de hartspier dat het hart kan verzwakken en cardiomyopathie kan veroorzaken. Waarom dit proces bij vrouwen tijdens de zwangerschap optreedt, is niet goed begrepen en of het verschilt van die vrouwen die cardiomyopathie ontwikkelen door een virus is onbekend. Deze studie is voorgesteld om zowel genetische informatie (DNA) als het immuunsysteem (de reactie van het lichaam om infecties en/of virussen te bestrijden) te bekijken om mogelijke oorzaken te vinden voor de hartspierbeschadiging die optreedt bij peripartum cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Evalueer systemische immuunactivatie als de etiologie van PPCM. We zullen a) de mate van immuunactivatie in PPCM en b) de relatie tussen auto-immuniteit en linkerventrikeldisfunctie en het tijdsverloop van myocardherstel bepalen, bij 100 vrouwen die deelnamen aan 30 centra. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen voor beoordeling van auto-antilichamen en cellulaire immuunactivering bij presentatie, 2 maanden en 6 maanden postpartum, en zullen LVEF door middel van transthoracale echo laten beoordelen bij presentatie, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden post partum. Dit doel zal de hypothese onderzoeken dat een langere activering van het cellulaire en/of humorale immuunsysteem geassocieerd is met een grotere kans op aanhoudende chronische cardiomyopathie.

Daarnaast zal dit doel genetische en klinische voorspellers van LV-herstel bepalen, en raciale verschillen in presentatie, remodellering en herstel evalueren. Deze studie zal de echoparameters van dissynchronie, diastolische functie, LV-grootte en -volumes evalueren om echo-voorspellers van later herstel te bepalen. Daarnaast zullen raciale verschillen in presentatie, verbouwing en herstel worden onderzocht.

Specifiek doel 2: Onderzoeken van de frequentie van myocardbeschadiging of -ontsteking op cardiale MRI en het vermogen van weefselkenmerken om later herstel van LVEF te voorspellen. Cardiale MRI met gadoliniumversterking zal worden uitgevoerd bij 50 proefpersonen met PPCM van Aim 1 bij presentatie en herhaald 6 maanden na de bevalling. We zullen de hypothese testen dat proefpersonen met meer uitgebreide schade (gedefinieerd als % myocardium met late gadoliniumaanvulling) na 6 maanden minder zullen herstellen.

Specifiek doel 3: Breng DNA en serum tot stand om toekomstig onderzoek naar de pathogenese van peripartum-cardiomyopathie te vergemakkelijken. Bij alle ingeschreven proefpersonen wordt bij binnenkomst DNA, RNA uit perifeer bloed en serum opgeslagen. Serum wordt 2 en 6 maanden na de bevalling herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1026
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Louisiana, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 vrouwen gediagnosticeerd met peripartum cardiomyopathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 16 jaar of ouder
  • Diagnose van peripartum cardiomyopathie
  • Presentatie voor inschrijving niet eerder dan een maand voor de bevalling en niet later dan twee maanden na de bevalling.
  • LVEF kleiner dan OF gelijk aan 0,45 op echocardiogram

Aanvullende inclusiecriteria voor MRI-deelonderzoek:

  • Moet postpartum zijn
  • Deelnemer geeft geen borstvoeding of is bereid gedurende 24 uur na gadolinium geen borstvoeding te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van cardiomyopathie, klepaandoening of complexe aangeboren hartaandoening
  • Bewijs van CAD (> 50% stenose van groot epicardiaal vat of positieve niet-invasieve stresstest)
  • Eerdere harttransplantatie
  • Chemotherapie of bestraling van de borst binnen 5 jaar na inschrijving
  • Bewijs van aanhoudende bacteriële septikemie (positieve bloedkweken)
  • Medische, sociale of psychiatrische aandoening die het vermogen om aan de follow-up te voldoen, beperkt (bijvoorbeeld: alcohol- of drugsmisbruik)

Aanvullende uitsluiting voor MRI-subonderzoek

  • GFR < 30 ml/1,7 m2 volgens MDRD-vergelijking (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm)
  • Momenteel borstvoeding of niet bereid om af te zien gedurende een periode van 24 uur na gadolinium
  • Geïmplanteerde apparaten (cochleaire implantaten, pacemakers, defibrillatoren, infuuspompen, zenuwstimulatoren, enz.)
  • Cerebrale aneurysma clips
  • Swan Ganz-katheter of intra-aorta-ballonpomp
  • Oculair metaal of metaalsplinters in het oog
  • Zwangere vrouw
  • Metalen granaatscherven of kogel
  • Allergie voor Gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut peripartum
zwangere vrouwen die onlangs zijn bevallen en waarbij peripartumcardiomyopathie is vastgesteld
Gezond Peripartum
Gezonde zwangere vrouwen die onlangs zijn bevallen, gebruikt als controles
Gezonde, niet-zwangere vrouwen
Gezonde niet-zwangere vrouwen zonder hartziekte, gebruikt als controles
Nieuwe niet-ischemische CMP
Vrouwen van 18-60 jaar oud die in de afgelopen 6 maanden de diagnose niet-ischemische cardiomyopathie hebben gekregen en een ejectiefractie hebben van minder dan OF gelijk aan 45% op echocardiogram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer systemische immuunactivatie als de etiologie van PPCM
Tijdsspanne: 6-12 maanden
bepalen van de mate van immuunactivatie bij PPCM en de relatie tussen auto-immuniteit en linkerventrikeldisfunctie en het tijdsverloop van myocardherstel, bij 100 vrouwen die in meerdere centra waren ingeschreven.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de frequentie van myocardbeschadiging of -ontsteking op cardiale MRI en het vermogen van weefselkenmerken om later herstel van LVEF te voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiale MRI met gadoliniumversterking zal worden uitgevoerd bij 50 proefpersonen met PPCM van Aim 1 bij presentatie en herhaald 6 maanden na de bevalling. We zullen de hypothese testen dat proefpersonen met meer uitgebreide schade (gedefinieerd als % myocardium met late gadoliniumaanvulling) na 6 maanden minder zullen herstellen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsgegevens op lange termijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar
We vragen vrouwen om hun toestemming te verlengen voor 5 extra jaren vanaf hun bevallingsdatum om overlevingsgegevens te verzamelen (levend, getransplanteerd, VAD geïmplanteerd; medicijnen; NYAH-klasse; daaropvolgende zwangerschappen)
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren