此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

妊娠相关心肌病调查 (IPAC)

2016年1月14日更新者：Dennis McNamara、University of Pittsburgh

围产期心肌病的免疫激活和心肌恢复

围产期心肌病是一种在怀孕期间或之后发生的心肌无力。研究表明，许多最初的心脏损伤，包括病毒、怀孕和其他未知原因，都可能导致心肌发炎，从而削弱心脏并导致心肌病。为什么这个过程会发生在怀孕期间的女性身上尚不清楚，而且它是否不同于那些因病毒而患上心肌病的女性也不得而知。这项研究旨在研究遗传信息 (DNA) 以及免疫系统（身体对抗感染和/或病毒的反应），以找出围产期心肌病中发生的心肌损伤的可能原因。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标 1：评估全身免疫激活作为 PPCM 的病因。我们将确定 a) PPCM 中免疫激活的程度和 b) 自身免疫与左心室功能障碍和心肌恢复时间进程的关系，在 30 个中心登记的 100 名女性中。受试者将在就诊时、产后 2 个月和 6 个月时抽血以评估自身抗体和细胞免疫激活，并将在就诊时、产后 2 个月、6 个月和 12 个月时通过经胸超声评估 LVEF。这一目标将探讨这样一个假设，即细胞和/或体液免疫系统的更长时间激活与持续性慢性心肌病的可能性更大有关。

此外，这一目标将确定 LV 恢复的遗传和临床预测因子，并评估表现、重塑和恢复方面的种族差异。本研究将评估不同步、舒张功能、左室大小和体积的回声参数，以确定后续恢复的回声预测因子。此外，还将研究表现、重塑和恢复方面的种族差异。

具体目标 2：研究心脏 MRI 上心肌损伤或炎症的频率以及组织特征预测 LVEF 随后恢复的能力。将在 50 名来自目标 1 的 PPCM 受试者中进行钆增强的心脏 MRI，并在产后 6 个月重复。我们将检验这样的假设，即具有更广泛损伤的受试者（定义为具有晚期钆增强的心肌百分比）将在 6 个月时恢复得更少。

具体目标 3：建立 DNA 和血清，以促进未来对围产期心肌病发病机制的研究。所有登记的受试者都将在进入时储存来自外周血和血清的 DNA、RNA。将在产后 2 个月和 6 个月重复血清。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    - Foothills Medical Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
    - Sir Mortimer B. Davis / Jewish General Hospital
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033-1026
    - University of Southern California
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami, Miller School of Medicine
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Louisiana、Louisiana、美国、71130
    - Louisiana State University Health Science Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's
  - Boston、Massachusetts、美国、02114-2696
    - Massachusetts General
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - DMC Cardiovascular Institute / Harper University Hospital
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Gagnon Cardiovascular Institute at Morristown Memorial Hospital
  - Newark、New Jersey、美国、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - New York City、New York、美国、10032
    - Columbia University
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook、New York、美国、11794-8167
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1045
    - Wake Forest University
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas, Southwestern
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

100 名被诊断患有围产期心肌病的妇女

描述

纳入标准：

16 岁或以上的患者
围产期心肌病的诊断
入学介绍不早于产前一个月，不迟于产后两个月。
超声心动图 LVEF 小于或等于 0.45

MRI 子研究的其他纳入标准：

必须是产后
参与者未进行母乳喂养或愿意在钆注射后 24 小时内放弃母乳喂养。

排除标准：

既往诊断为心肌病、瓣膜病或复杂先天性心脏病
CAD 的证据（>50% 主要心外膜血管狭窄或阳性无创压力测试）
既往心脏移植
入组后 5 年内接受过化疗或胸部放疗
持续性细菌性败血症的证据（血培养阳性）
限制后续行动能力的医疗、社会或精神状况（例如：酒精或药物滥用）

MRI 子研究的额外排除

根据 MDRD 方程 (http://www.kidney.org/professionals/kdogi/gfr_calculator.cfm) GFR < 30mL/1.7 m2
目前正在母乳喂养或不愿放弃钆后 24 小时
植入设备（人工耳蜗、心脏起搏器、除颤器、输液泵、神经刺激器等）
脑动脉瘤夹
Swan Ganz 导管或主动脉内球囊泵
眼睛里有眼部金属或金属碎片
孕妇
金属弹片或子弹
对钆过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
急性围产期最近分娩并被诊断患有围产期心肌病的孕妇
健康的围产期最近分娩的健康孕妇，用作对照
健康的非孕妇没有心脏病的健康非孕妇作为对照
新的非缺血性 CMP 在过去 6 个月内被诊断患有非缺血性心肌病且超声心动图射血分数小于或等于 45% 的 18-60 岁女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估全身免疫激活作为 PPCM 的病因大体时间：6-12个月	在多个中心登记的 100 名女性中，确定 PPCM 中的免疫激活程度以及自身免疫与左心室功能障碍和心肌恢复时间进程的关系。	6-12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究心脏 MRI 上心肌损伤或炎症的频率以及组织特征预测 LVEF 后续恢复的能力大体时间：6个月	将在 50 名来自目标 1 的 PPCM 受试者中进行钆增强的心脏 MRI，并在产后 6 个月重复。我们将检验这样的假设，即受更广泛损伤的受试者（定义为晚期钆增强的心肌百分比）将在 6 个月时恢复得更少	6个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
长期生存数据大体时间：长达 5 年	我们要求妇女将她们的同意从她们的分娩日期起延长 5 年，以收集生存数据（存活、移植、植入 VAD；药物治疗；NYAH 等级；随后的怀孕）	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月10日

首次发布 (估计)

2010年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

妊娠相关心肌病调查 (IPAC)

围产期心肌病的免疫激活和心肌恢复

研究概览

地位

条件

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点